Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04048-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Paracetamol 500 mg
Clorhidrat de fenilefrină 5 mg
Terpină monohidrat 20 mg5
Acid ascorbic acoperit cu etilceluloză 38 mg
(corespunde acidului ascorbic 30 mg)
Excipienți cu efect cunoscut: galben-portocaliu E110
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate ovale convexe, o față portocalie cu COLDREX în relief, cealaltă față albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este indicat pentru ameliorarea simptomelor gripei și inflamației acute ale tractului respirator superior, inclusiv dureri de cap, dureri în gât, dureri articulare și musculare, congestie nazală, sinuzită și dureri asociate și inflamație catarală acută a mucoasei nazale.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 15 ani
1-2 comprimate după 4-6 ore, după cum este necesar, de 1 până la 4 ori în 24 de ore. 1 comprimat este potrivit pentru persoanele cu greutatea de 34 - 60 kg, 2 comprimate pentru persoanele de peste 60 kg.
Cea mai mare doză unică este de 1 g paracetamol (2 comprimate), doza zilnică maximă este de 8 comprimate (4 g paracetamol), iar intervalul minim dintre doze este de 4 ore.
Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani
1 comprimat la cel puțin 4-6 ore distanță. Doza zilnică maximă este de 3 g de paracetamol (6 comprimate).
Copii sub 12 ani
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți cu insuficiență renală
În caz de insuficiență renală, doza trebuie ajustată: cu o rată de filtrare glomerulară de 50-10 ml/min, 500 mg paracetamol poate fi administrat la fiecare 6 ore, mai puțin de 10 ml/min la fiecare 8 ore.
Nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile.
Medicamentul este pentru uz oral.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la paracetamol, cofeină, clorhidrat de fenilefrină, terpină monohidrat, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
· Insuficiență hepatică severă, hepatită acută.
· Anemie hemolitică severă.
· Glaucom cu unghi îngust.
· Este contraindicat la pacienții care iau sau au luat inhibitori MAO în ultimele două săptămâni.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții care iau antidepresive triciclice sau beta-blocante, la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, hipertensiune arterială, hipertiroidie, hipertrofie de prostată, astm bronșic, diabet zaharat, la pacienții cu deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică și inimă sau boli cerebrovasculare.
Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții care iau doze mai mari de paracetamol pentru perioade lungi de timp.
Riscul de efecte hepatotoxice grave crește semnificativ odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Posibilitatea afectării rinichilor nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată.
Controlul timpului protrombinei este necesar în timpul tratamentului cu anticoagulante orale și administrarea concomitentă de doze mai mari de paracetamol.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului. Paracetamolul poate fi hepatotoxic la doze peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, afectarea ficatului se poate dezvolta și la doze mult mai mici dacă alcoolul, inductorii enzimelor hepatice sau alte medicamente hepatotoxice funcționează împreună. Consumul pe termen lung de alcool crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia medicamente concomitente pentru tratarea gripei și a răcelii sau a decongestionanților, în special a altor medicamente care conțin paracetamol.
Vă recomandăm să evitați să consumați cantități excesive de cafea sau ceai cu aceste tablete. Consumul excesiv de cafea sau ceai poate determina pacienții să se simtă tensionați și iritabili.
Medicamentul conține culoarea galben-portocaliu (E110), care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă, scăzută cu colestiramină. Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului și acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la insuficiență renală. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor medicamente cumarinice poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare cu utilizarea zilnică regulată pe termen lung a paracetamolului. Utilizarea ocazională nu are niciun efect semnificativ. Aceste interacțiuni nu sunt de obicei semnificative clinic atunci când sunt utilizate la doza recomandată.
Pot apărea reacții hipertensive între aminele simpatomimetice, cum ar fi clorhidratul de fenilefrină și inhibitorii MAO.
Clorhidratul de fenilefrină poate reacționa negativ cu alte amine simpatomimetice și vasodilatatoare și crește riscul de efecte secundare cardiovasculare.
Clorhidratul de fenilefrină poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și a altor agenți antihipertensivi (incluzând debrisoquina, guanetidina, reserpina și metildopa) și poate crește riscul de hipertensiune arterială și alte evenimente adverse cardiovasculare (vezi pct. 4.4).
Antidepresivele triciclice (de exemplu amitriptilina) pot crește riscul de efecte secundare cardiovasculare legate de fenilefrină.
Administrarea concomitentă de clorhidrat de fenilefrină cu digoxină sau glicozide cardiace poate crește riscul de bătăi neregulate ale inimii sau evenimente cardiace.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau fetală/neonatală a paracetamolului. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă și la cea mai mică frecvență de dozare posibilă.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar în cantități care nu sunt semnificative clinic. Conform datelor publicate disponibile, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol și monitorizarea atentă concomitentă a sugarului. Cofeina se excretă în laptele matern și poate avea un efect stimulativ asupra sugarului alăptat, dar nu s-a observat nicio intoxicație semnificativă.
Nu se știe dacă fenilefrina este excretată în laptele uman. Efectul fenilefrinei asupra reducerii producției de lapte nu poate fi exclus. Din cauza lipsei de date, este mai bine să evitați administrarea în timpul alăptării. Dacă o femeie care alăptează ia medicamentul, trebuie să o ia numai pentru o perioadă scurtă de timp și să alăpteze cel puțin 3 ore după ce a luat-o.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Medicamentele paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, cofeină și acid ascorbic sunt de obicei bine tolerate.
Efectele secundare ale paracetamolului sunt rare, uneori hipersensibilitate la erupții cutanate, rareori bronhospasm. Tulburări hematopoietice, cum ar fi trombocitopenia, leucopenia și agranulocitoza, anemia hemolitică și icterul au fost raportate rar, dar cauzalitatea lor nu a fost întotdeauna legată de paracetamol.
Aminele simpatomimetice pot duce la creșterea tensiunii arteriale însoțită de cefalee, amețeli, vărsături, diaree, insomnie și rareori palpitații. Cu toate acestea, aceste efecte au fost raportate rar cu dozele uzuale de fenilefrină.
Frecvența reacțiilor adverse legate de paracetamol este listată în tabelul de mai jos: