Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04048-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COLDREX Băutură caldă Lămâie
750 mg/10 mg/60 mg pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un buzunar conține:
Paracetamol 750 mg
Clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Acid ascorbic 60 mg
Excipienți cu efect cunoscut: zaharoză 2,9 g, sodiu 135 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
Pulbere cristalină de culoare galben deschis, cu aromă și aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este indicat pentru ameliorarea simptomelor gripei și inflamației acute ale căilor respiratorii superioare, inclusiv febră, cefalee, dureri în gât, dureri articulare și musculare, congestie nazală, sinuzită și durere asociată și limbă albastră acută.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani (peste 50 kg)
1 pungă dizolvată într-un pahar cu apă fierbinte de 1 până la 4 ori pe zi, cu un interval între doze de cel puțin 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani
Datorită conținutului medicamentului, medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Pacienți cu insuficiență renală
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Pentru rata de filtrare glomerulară 50 - 10 ml/min se recomandă extinderea intervalului dintre doze individuale la 6 ore, pentru valori de filtrare mai mici de 10 ml/min intervalul se extinde până la 8 ore.
Medicamentul este pentru uz oral. Se dizolvă conținutul a 1 plic într-un pahar cu apă fierbinte. Băutura fierbinte se bea.
4.3 Contraindicații
· Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
· Insuficiență hepatică severă, hepatită acută.
· Utilizarea inhibitorilor MAO în prezent sau în ultimele două săptămâni.
· Glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții care iau antidepresive triciclice sau beta-blocante, la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, hipertensiune arterială, hipertiroidie, hipertrofie de prostată, astm bronșic, diabet zaharat, feocromocitom, boală vasculară ocluzivă (de exemplu, pacienții cu Raynaud). deficit de fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică și boli cardiace sau cerebrovasculare.
Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții care iau doze mai mari de paracetamol pentru perioade lungi de timp.
Riscul de efecte hepatotoxice grave crește semnificativ odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Posibilitatea afectării rinichilor nu poate fi exclusă în timpul tratamentului de lungă durată.
Controlul timpului protrombinei este necesar în timpul tratamentului cu anticoagulante orale și administrarea concomitentă de doze mai mari de paracetamol.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului. Paracetamolul poate fi hepatotoxic la doze peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, afectarea ficatului se poate dezvolta și la doze mult mai mici dacă alcoolul, inductorii enzimelor hepatice sau alte medicamente hepatotoxice funcționează împreună. Consumul pe termen lung de alcool crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate a paracetamolului.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia medicamente pentru gripă și raceală concomitente sau decongestionante, în special alte medicamente care conțin paracetamol.
Coldrex Hot Drink Lemon conține 2,9 g zaharoză într-o singură pungă. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 135 mg (= 5,78 mmol) sodiu pe plic. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă, scăzută cu colestiramină. Utilizarea concomitentă pe termen lung a paracetamolului și acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate duce la insuficiență renală. Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor medicamente cumarinice poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare cu utilizarea zilnică regulată pe termen lung a paracetamolului cu aceste medicamente. Aceste interacțiuni nu sunt semnificative clinic atunci când sunt utilizate în funcție de doza recomandată și de durata tratamentului.
Pot apărea reacții hipertensive între acest medicament și aminele simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina și inhibitorii MAO.
Fenilefrina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu beta-blocante și alți agenți antihipertensivi, deoarece acestea pot reduce eficacitatea acestora (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mari de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau fetală/neonatală a paracetamolului. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă și la cea mai mică frecvență de dozare posibilă.
Nu există date suficiente despre dacă fenilefrina are efecte dăunătoare asupra fătului în timpul sarcinii la om.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar în cantități care nu sunt semnificative clinic.
Conform datelor publicate disponibile, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului de scurtă durată cu paracetamol și monitorizarea atentă a sugarului.
Nu se știe dacă fenilefrina este excretată în laptele uman. Din cauza lipsei de date, este mai bine să evitați administrarea în timpul alăptării. Dacă o femeie care alăptează ia medicamentul, trebuie să o ia numai pentru o perioadă scurtă de timp și să alăpteze cel puțin 3 ore după ce a luat-o. Efectul fenilefrinei asupra reducerii producției de lapte nu poate fi exclus.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul vă poate face să vă amețiți. Dacă medicamentul îi face pe pacienți să se amețească, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Medicamentele paracetamol, clorhidrat de fenilefrină și acid ascorbic sunt de obicei bine tolerate.
Efectele secundare ale paracetamolului sunt rare, uneori poate apărea hipersensibilitate cu erupții cutanate, foarte rar bronhospasm. Tulburări hematopoietice, cum ar fi trombocitopenia, leucopenia și agranulocitoza, anemia hemolitică și icterul au fost raportate rar, dar cauzalitatea lor nu a fost întotdeauna legată de paracetamol.
Aminele simpatomimetice pot duce la creșterea tensiunii arteriale însoțită de cefalee, amețeli, vărsături, diaree, insomnie și rareori palpitații. Cu toate acestea, aceste efecte au fost raportate doar rar la dozele obișnuite de fenilefrină.
Frecvența reacțiilor adverse legate de paracetamol este listată în tabelul de mai jos:
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Buzunare laminate PPFP, cutie. Un plic conține 5 g pulbere.
Dimensiunea ambalajului: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 sau 20 de pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Conținutul plicului trebuie dizolvat în apă fierbinte înainte de utilizare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
OMEGA PHARMA a.s.
619 00 Brno - Dolni Herspice
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 4 martie 1992
Data ultimei reînnoiri: 27 decembrie 2006