Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev.ДЌ. 2013/02567
Informații scrise pentru utilizator
COLDREX Băutură caldă coacăz negru
COLDREX Băutură fierbinte Citrin
pulbere pentru soluție orală
(Paracetamol, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează în 3 zile sau dacă se înrăutățesc, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Coldrex o băutură fierbinte și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza o băutură caldă Coldrex
3. Cum se utilizează Coldrex Hot Drink
5. Cum se păstrează o băutură caldă Coldrex
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Coldrex o băutură fierbinte și pentru ce se utilizează
Băutura fierbinte Coldrex cu coacăz negru sau aromă de lămâie este un medicament antigripal și rece care conține trei medicamente:
cap, mușchi și articulații și reduce febra;
acid ascorbic (vitamina C), un ingredient obișnuit în medicamentele pentru gripă și răceală care
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza o băutură caldă Coldrex
Băutura fierbinte Coldrex conține paracetamol. Nu luați acest medicament cu niciun alt medicament care conține paracetamol.
Nu utilizați Coldrex Hot Drink
dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, vitamina C sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Datorită conținutului de medicamente, nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Coldrex Hot Drink
Coldrex Hot Drink nu este destinat tratamentului pe termen lung.
Efectele băuturii calde Coldrex și efectele altor medicamente pe care le luați unul pe celălalt se pot afecta reciproc.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luați metoclopramidă sau domperidină pentru greață și vărsături sau colestiramină pentru scăderea colesterolului.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Coldrex Băutură caldă și mâncare și băuturi
Medicamentul poate fi luat independent de alimente. Luarea unei mese după masă poate duce la o reducere a efectului paracetamolului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Coldrex O băutură fierbinte poate provoca amețeli. Dacă medicamentul dumneavoastră vă face să vă amețiți, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează Coldrex Hot Drink
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Se toarnă conținutul pungii într-un pahar și se toarnă în apă foarte fierbinte. Se amestecă până se dizolvă pulberea. În funcție de gustul dvs., vă puteți îndulci cu miere sau zahăr sau puteți adăuga apă rece. Bea o băutură fierbinte.
Utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate poate duce la riscul de insuficiență hepatică severă.
Nu luați acest medicament mai mult de 7 zile, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Dacă luați mai multă băutură fierbinte Coldrex decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Coldrex Hot Drink
Luați o doză când vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de o doză timp de 4 ore.
funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, gălbenuș.
Raportarea efectelor secundare
e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează o băutură caldă Coldrex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Coldrex o băutură fierbinte
Substanța activă este paracetamol 750 mg, clorură de fenilefrină 10 mg, acid ascorbic 60 mg într-un plic.
Celelalte ingrediente sunt:
Coldrex Băutură caldă coacăz negru
zaharoză, acid citric, sare de sodiu a zaharinei, citrat trisodic, coacăze negre maro (azorubină (E122), jeleu portocaliu (E110), cireșe strălucitoare, cireșe negre) Plicul conține 135 mg sodiu și 2,7 g zaharoză.
Coldrex Hot Drink Lemon
zaharoză, acid citric, zaharină sodică, citrat trisodic, acid chinolinic (E104), aromă citrat. Plicul conține, de asemenea, 135 mg sodiu și 2,9 g zaharoză.
Cum arată Coldrex Băutură caldă și conținutul ambalajului
Coldrex Hot Drink Coacăze negre este o pulbere cristalină mov cu aromă și o înălțime de coacăze negre.
Coldrex Hot Drink Lemon este o pulbere cristalină de culoare galben deschis, cu aromă de lămâie și mai mare.
Dimensiunea ambalajului: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 sau 20 de buzunare într-o cutie.
Eliberarea tuturor dimensiunilor ambalajului nu este supusă prescripției.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață este GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Marea Britanie.
Producătorul este SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Spania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2
Telefon: +421 2 4826 1111
Fax: +421 2 4826 1214
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
COLDREX Băutură caldă coacăz negru
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. ДЌ. 2013/02567
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COLDREX Băutură caldă coacăz negru
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un buzunar conține:
Paracetamol 750 mg
Clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Acid ascorbic 60 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
Pulbere cristalină mov cu gust și o mulțime de coacăze negre.
4. DATE CLINICE
Este indicat pentru ameliorarea simptomelor de gripă și inflamație acută a căilor respiratorii superioare, inclusiv febră, cefalee, dureri în gât, dureri articulare și musculare, congestie a mucoasei nazale, sinuzită și durere în gât.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani (cu o greutate mai mare de 50 kg)
Copii și adolescenți cu vârsta de până la 15 ani
Datorită conținutului medicamentului, medicamentul nu este potrivit pentru copiii sub 15 ani.
Pacienți cu insuficiență renală
Medicamentul este destinat utilizării de persoană. Se dizolvă conținutul a 1 plic într-un pahar cu apă fierbinte. Băutura fierbinte se va bea.
Este cunoscută hipersensibilitatea la paracetamol, fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență hepatică severă, hepatită acută.
Utilizarea inhibitorilor MAO în timpul sau în ultimele două săptămâni.
Glaucom cu unghi îngust.
Se recomandă monitorizarea regulată a testelor funcției hepatice la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență hepatică și la pacienții care iau doze mai mari de paracetamol pentru perioade lungi de timp.
Riscul de efecte hepatotoxice grave crește semnificativ odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Cu posibilitatea unui tratament pe termen lung, nu poate fi exclusă posibilitatea afectării rinichilor.
Fenilefrina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu beta-blocante și alți agenți antihipertensivi, deoarece poate reduce eficacitatea acestora (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul poate provoca amețeli. Dacă medicamentul îi amețește pe pacienți, aceștia nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse asociate cu paracetamol este dată în tabelul de mai jos:
(toate 1/100 până la tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cefalee, amețeli, insomnie
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Midriază, glaucom acut cu unghi închis (cel mai frecvent la pacienții cu glaucom cu unghi îngust)
Tulburări renale și urinare
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: analgezic, antipiretic; paracetamol, alte combinații decât psiholeptice
Codul ATC: N02BE51
Acidul ascorbic este o componentă esențială a remediilor combinate antigripale și antigripale. Compensează pierderea și deficiența vitaminei C în perioada inițială a infecțiilor virale acute.
Vindecarea nu are efect sedativ.
Clorura de fenilefroniu este absorbită neregulat din tractul gastro-intestinal și este metabolizată de monoaminooxidază în tractul gastro-intestinal și în ficat în timpul primei treceri. Excretat aproape complet în urină sub formă de conjugat de sulfat.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
dihidrat de sodiu
acid citric anhidru
fuscum ribis Hexacol (azorubină E122, flavum orangeatum E110, nigrum nitens E151)
aroma rubi idaei
aroma ribis nigrae
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 sau 20 de pungi.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Conținutul plicului trebuie dizolvat în apă fierbinte înainte de utilizare.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Brentford, TW8 9GS,
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI