Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ. 2013/05391
Informații scrise pentru utilizator
COLDREX Junior CITRÓ „N
Pulbere pentru soluție orală
Paracetamol, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum Ascorbicum
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Coldrex Junior Citrus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coldrex Junior Citrine
3. Cum se utilizează Coldrex Junior Citrine
5. Cum se păstrează Coldrex Junior Citrine
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Coldrex Junior Citrus și pentru ce se utilizează
Coldrex Junior Citrine este un medicament antigripal și rece pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, care conține trei medicamente:
paracetamol: un analgezic care scade și temperatura corpului în timpul febrei,
Îi oferă rapid copilului o ușurare a simptomelor gripei și a răcelii, febră arzătoare, fiori, nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare și articulare, dureri în gât, dureri în gât.
Medicament în Coldrex Junior Citrus nu provoacă somnolență.
Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coldrex Junior Citrine
Coldrex Junior Citrine conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Nu luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are boli de ficat.
Coldrex Junior Citrine nu este destinat tratamentului pe termen lung.
Nu luați Coldrex Junior Citrine
Avertismente și precauții
Dacă copilul dumneavoastră (sau adultul dacă ia medicamentul) suferă de oricare dintre următoarele afecțiuni, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a lua Coldrex Junior Citrus.
Pacienții cu intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Atunci când este utilizat concomitent cu metoclopramidă sau domperidină (utilizate pentru tratamentul senzației de rău și vărsături) sau colestiramină (utilizate pentru tratamentul colesterolului ridicat din sânge), absorbția paracetamolului poate fi afectată.
Coldrex Junior Lemon și alimente, băuturi și alcool
Medicamentul poate fi luat independent de alimente. Luarea unei mese după masă poate duce la o reducere a efectului paracetamolului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, din motive de siguranță, oferim și informații despre sarcină și alăptare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul este destinat copiilor. Cu toate acestea, dacă medicamentul urmează să fie utilizat de un adult, trebuie furnizate următoarele informații.
Coldrex Junior Citrine poate provoca amețeli. Dacă apar inversări, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Coldrex Junior Citrine conține zaharoză și sodiu.
3. Cum se utilizează Coldrex Junior Citrine
Se toarnă conținutul pungii într-un pahar sau cană și se toarnă apă fierbinte (aproximativ 125 ml). Se amestecă până se dizolvă pulberea. Se adaugă apă rece și se îndulcește cu miere sau zahăr după gust.
Dați o băutură fierbinte unui copil.
Copii de la 6 ani la 12 ani
Doza recomandată este de 1 sac la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar.
Doza zilnică maximă este de 4 buzunare pe parcursul a 24 de ore.
Durata maximă a tratamentului fără consultarea unui medic este de 3 zile. Dacă simptomele bolii persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Copii mai mici de 6 ani
Medicamentul nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dacă luați mai mult Coldrex Junior Citrine decât trebuie
Dacă uitați să predați Coldrex Junior Citrine
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de o doză timp de 4 ore.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Coldrex Junior Citrine
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Coldrex Junior CitrGin
Paracetamol 300 mg
Clorhidrat de fenilefrină 5 mg
Acid ascorbic 20 mg
Celelalte ingrediente sunt:
zaharoză, acid citric anhidru, citrat de sodiu (E331), amidon uscat de porumb, aromă de citrat, ciclamat de sodiu (E952), zaharidă de sodiu dihidrat (E331).
Cum arată Coldrex Junior Citrine și conținutul ambalajului
Coldrex Junior Citrine este o pulbere de culoare albă până la galben pal pentru soluție orală cu un plic de lămâie. Este disponibil în buzunare cu un singur buzunar. O pungă conține 3 g de pulbere.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Regatul Unit.
Producător
SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Spania.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava 2
Telefon: +421 2 4826 1111
Fax: +421 2 4826 1214
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2014.
COLDREX Junior CITRÓ „N
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ. 2013/05391
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COLDREX Junior CITRÓ „N
CALITATE ȘI COMPOZIȚIE CANTITATIVĂ
O pungă (3 g) conține:
Paracetamol 300 mg
Clorhidrat de fenilefrină 5 mg
Acid ascorbic 20 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere pentru soluție orală
Pulbere albă până la galben pal pentru soluție orală cu soluție citrică.
Medicamentul este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de gripă și inflamație acută a căilor respiratorii superioare, care includ febră, cefalee, dureri în gât, dureri articulare și musculare, congestie nazală și amorțeală sinusală, sinus.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani.
Copii de la 6 ani la 12 ani
1 sac la fiecare 4 până la 6 ore după cum este necesar. Doza zilnică maximă este de 4 buzunare în 24 de ore. Durata maximă a tratamentului fără consultarea unui medic este de 3 zile. Intervalul minim dintre doze este de 4 ore.
Copii mai mici de 6 ani
Medicamentul nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienți cu insuficiență renală
Medicamentul este pentru uz oral.
Se dizolvă conținutul a 1 plic într-un pahar cu apă fierbinte (aproximativ 125 ml). Se amestecă bine până se dizolvă. Adăugați apă rece și zahăr sau miere după gust. O băutură fierbinte va da unui copil.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. .
Insuficiență hepatică severă, hepatită acută.
Utilizarea inhibitorilor MAO în timpul sau în ultimele două săptămâni.
Glaucom cu unghi îngust.
Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută prin metoclopramidă sau domperidină redusă de colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor medicamente cumarinice poate fi crescut împreună cu un risc crescut de sângerare datorită utilizării zilnice regulate pe termen lung a paracetamolului cu aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Coldrex Junior Citrine nu provoacă somnolență și, prin urmare, nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Coldrex Junior Citrine poate provoca amețeli la unii pacienți. Dacă apar inversări, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse asociate cu paracetamol este dată în tabelul de mai jos.
Tulburări gastrointestinale
hemoragie, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
Tulburări hepatobiliare
disfuncție hepatică, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter
supradozaj și otrăvire
tremurături, cefalee
depresie, confuzie, halucinații
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvența reacțiilor adverse asociate cu fenilefrina este dată în tabelul de mai jos:
(в Ґ /1/100 la ѕѕ (в ‰ Ґ1/1.000 la
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări renale și urinare
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
greață, vărsături, diaree
dureri de cap, amețeli, insomnie
Raportați reacțiile adverse suspectate
Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni grave insuficienței hepatice și uneori necroză tubulară renală acută.
Tratamentul trebuie să fie simpatomimetic în conformitate cu manifestările clinice. În hipertensiunea arterială severă, tratamentul cu alfa-blocante, cum ar fi de ex. fentolamină.
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, alte combinații decât psiholeptice
Codul ATC: N02BE51
Acid ascorbic (vitamina C)
Acidul ascorbic este o componentă esențială a nutriției umane. De asemenea, face parte din suplimentele nutritive care conțin vitamina C și medicamente combinate pentru gripă și răceli. Compensă pierderea și deficiența vitaminei C în perioada inițială a infecțiilor virale acute, când aportul de vitamina C poate fi redus și, în același timp, aportul său de alimente este redus.
Vindecarea nu are efect sedativ.
Clorhidratul de fenilefrină este absorbit neregulat din tractul gastro-intestinal și este metabolizat de monoaminooxidază în tractul gastro-intestinal și în ficat în timpul primei treceri, prin urmare, fenilefrina administrată oral are o biodisponibilitate redusă. Este aproape complet excretat în urină sub formă de conjugat sulfat.
Nu există dovezi de teratogenitate, mutagenicitate, carcinogenitate sau toxicitate acută în datele preclinice de siguranță pentru aceste medicamente. Acestea sunt folosite clinic de mulți ani.
Există mai multe date care înregistrează efectul posibil al fenilefrinei asupra dezvoltării malformațiilor.