Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2011/02533
Informații scrise pentru utilizator
ACC JUNIOR HOTDRINK
pulbere pentru soluție orală
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în 5 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este ACC JUNIOR HOTDRINK și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC JUNIOR HOTDRINK
3. Cum să luați ACC JUNIOR HOTDRINK
5. Cum se păstrează ACC JUNIOR HOTDRINK
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ACC JUNIOR HOTDRINK și pentru ce se utilizează
În bolile respiratorii cronice și bolile gâtului, nasului și urechii, medicamentul trebuie utilizat numai la recomandarea unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ACC JUNIOR HOTDRINK
Nu luați ACC JUNIOR HOTDRINK
dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua ACC JUNIOR HOTDRINK.
Reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar la utilizarea acetilcisteinei. Dacă apar modificări ale pielii și mucoaselor, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență și încetați să luați ACC JUNIOR HOTDRINK.
ACC JUNIOR HOTDRINK nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pentru a preveni aportul suplimentar de azot.
Aveți grijă dacă aveți astm bronșic sau dacă aveți sau ați avut ulcer gastric sau intestinal.
ACC JUNIOR HOTDRINK este destinat copiilor de la 2 ani.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ACC JUNIOR HOTDRINK și mâncare
Luați ACC JUNIOR HOTDRINK după masă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deoarece nu există experiență cu acetilcisteina în timpul sarcinii și alăptării, aceasta nu trebuie utilizată în acest moment.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ACC JUNIOR HOTDRINK nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Avertisment pentru diabetici:
1 pungă conține 0,21 unități de carbohidrați (pâine).
3. Cum să luați ACC JUNIOR HOTDRINK
Adulți și adolescenți de la 14 ani:
1 pungă de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină zilnic).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
1 pungă de două ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină zilnic).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:
O jumătate de pungă de 3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină pe zi).
Metoda și durata de utilizare:
Se ia după masă.
La pacienții cu fibroză chistică și cu o greutate mai mare de 30 kg, medicul dumneavoastră vă poate crește doza zilnică de acetilcisteină până la 800 mg.
Se recomandă creșterea aportului de lichide în timp ce luați ACC JUNIOR HOTDRINK, deoarece promovează efectul mucolitic al acetilcisteinei.
Dacă luați mai mult ACC JUNIOR HOTDRINK decât ar trebui
Dacă luați mai mult ACC JUNIOR HOTDRINK decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați ACC JUNIOR HOTDRINK
Dacă uitați să luați ACC JUNIOR HOTDRINK, luați-l imediat ce vă amintiți și continuați ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
îngustarea căilor respiratorii, umflarea, bătăile rapide ale inimii și tensiunea arterială scăzută)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
5. Cum se păstrează ACC JUNIOR HOTDRINK
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ACC JUNIOR HOTDRINK
- Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare plic conține 200 mg de acetilcisteină.
- Celelalte ingrediente sunt zaharoza, acidul ascorbic, zaharina sodică, aroma de lămâie și aroma de miere.
Cum arată ACC JUNIOR HOTDRINK și conținutul ambalajului
Pudra este ambalată în pungi de PE/ALU/hârtie.
Pachetul conține 6, 10, 20, 24, 30 sau 100 de plicuri.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.
ACC JUNIOR HOTDRINK
Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2011/02533
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ACC JUNIOR HOTDRINK
Pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 200 mg de acetilcisteină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
Soluția preparată este incoloră, puternic opalescentă.
4. DATE CLINICE
ACC JUNIOR HOTDRINK este utilizat pentru tratamentul bolilor respiratorii acute și cronice asociate cu formarea mucusului vâscos și cu expectorație dificilă.
La pacienții cu bronșită cronică sau fibroză chistică, administrarea de acetilcisteină poate preveni, de asemenea, profilactic infecțiile bacteriene și poate reduce frecvența și severitatea exacerbărilor.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți de la 14 ani:
1 pungă de 3 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină zilnic).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:
1 pungă de două ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină zilnic).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani:
O jumătate de pungă de 3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină pe zi).
La pacienții cu fibroză chistică și cu o greutate mai mare de 30 kg, doza zilnică medie poate fi crescută până la 800 mg.
Modul și durata de administrare:
Se ia după masă.
Se recomandă creșterea aportului de lichide în timp ce luați ACC JUNIOR HOTDRINK, deoarece promovează efectul mucolitic al acetilcisteinei.
Durata tratamentului depinde de circumstanțele individuale.
În bronșita cronică și fibroza chistică, terapia trebuie să fie pe termen lung pentru a permite profilaxia infecțiilor respiratorii.
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
ACC JUNIOR HOTDRINK nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pentru a preveni aportul suplimentar de azot.
Acetilcisteina trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 1 an numai la indicația vitală, la o doză de 10 mg/kg greutate corporală și numai sub supraveghere strictă a spitalului.
Notă privind excipienții:
Inactivarea acestor antibiotice a fost descrisă până acum doar in vitro atunci când este amestecată direct cu acetilcisteină, dar nu a fost determinată cu amoxicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină și tiamfenicol.
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
Deoarece nu există experiență cu acetilcisteina în timpul sarcinii și alăptării, aceasta nu trebuie utilizată în acest moment.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
ACC JUNIOR HOTDRINK nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Necunoscut: (din datele disponibile)
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Mucolitic, expectorant
Codul ATC: R05CB01 - acetilcisteina
Studiile farmacocinetice cu acetilcisteină intravenoasă au determinat un volum de distribuție de 0,47 l/kg clearance clearance-ul plasmatic este de 0,11 litri/oră/kg. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă este de 30-40 de minute, cu cinetică trifazată (faza alfa, beta și gamma terminală).
La șobolani, acetilcisteina traversează placenta și a fost detectată în lichidul amniotic. După administrarea orală de 100 mg acetilcisteină/kg greutate corporală, concentrația metabolitului L-cisteină după 0,5, 1, 2 și 8 ore este mai mare în placentă și făt decât în plasma maternă.