Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/05089-TR 2016/06946-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Coldrex Grip plus tuse cu arome de lămâie și mentol
500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Droguri mg/plic
Excipienți cu efect cunoscut:
zaharoză 2.077 mg
aspartam (E951) 12 mg
citrat de sodiu (E331) 500 mg (conține 117,3 mg sodiu)
ciclamat de sodiu (E952) 100 mg (conține 11,5 mg sodiu)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Plicuri care conțin medicamente, pulbere alb-murdară cu miros caracteristic de citrice/mentol.
Soluția reconstituită este o soluție galbenă opalescentă cu un miros caracteristic de citru/mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală și gripă, inclusiv dureri corporale generale, cefalee, congestie nazală și dureri în gât, frisoane și febră și pentru ameliorarea tusei umede.
Acest medicament este indicat pentru adulți, vârstnici și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: oral
Se dizolvă conținutul unui plic într-o ceașcă standard de apă fierbinte, dar nu clocotită (250 ml). Soluția este lăsată să se răcească la o temperatură adecvată pentru băut. Întreaga soluție galbenă trebuie băută în decurs de o oră și jumătate.
Pentru toate indicațiile:
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani:
Un plic o dată la 4-6 ore după cum este necesar, maxim 4 doze peste 24 de ore.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Administrarea nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile fără consultarea unui medic.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la paracetamol, guajfenezină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Insuficiență hepatică sau insuficiență renală severă
Boli de inimă și tulburări cardiovasculare, inclusiv anemie hemolitică severă
Utilizarea de antidepresive triciclice sau beta-blocante (vezi pct. 4.5)
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin paracetamol (vezi pct. 4.4)
Este contraindicat la pacienții care iau sau au luat inhibitori de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau cu retenție urinară.
Utilizare la pacienții care iau în prezent alte simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, supresoare ale poftei de mâncare și psihostimulanți de tip amfetaminic).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă pacientul nu primește medicamente concomitente care conțin simpatomimetice în alte moduri, de ex. oral și topic (medicamente pentru nazale, pentru urechi și ochi).
Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu angină pectorală.
Medicamentele care conțin simpatomimetice pot acționa ca stimulente ale creierului, ducând la insomnie, nervozitate, hiperpirexie, tremurături și convulsii epileptiforme.
Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții care iau alte simpatomimetice (cum ar fi decongestionante, supresoare ale apetitului și psiho-stimulante asemănătoare amfetaminei).
Pacienții trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament dacă au:
hipertrofie de prostată (pacienții pot prezenta agravarea problemelor de urinare),
boală vasculară ocluzivă, cum ar fi fenomenul Raynaud,
miastenia gravis - boală autoimună,
boală gastro-intestinală severă.
Acest medicament trebuie recomandat numai dacă sunt prezente toate simptomele (durere și/sau febră, nas înfundat și tuse umedă).
Pacienții care suferă de tuse cronică sau astm bronșic sau însoțiți de febră, erupții cutanate sau cefalee persistentă trebuie să consulte un medic înainte de a lua acest medicament.
Dacă tusea durează mai mult de 5 zile sau pacienții se întorc, ar trebui să înceteze să ia acest medicament și să consulte un medic.
Nu luați împreună cu tuse medicamente (antitusive).
Se recomandă prudență la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu boală hepatică alcoolică necirotică.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului.
Medicamentul conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament conține 129 mg sodiu pe doză, care trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
Avertismente speciale pe ambalaj
Conține paracetamol. Nu luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol.
În caz de supradozaj, solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine.
Nu luați împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceli sau alte decongestionante.
Notă specială în prospect
Conține paracetamol. În caz de supradozaj, solicitați imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de leziuni hepatice severe întârziate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metoclopramida și domperidona pot crește rata absorbției paracetamolului; colestiramina poate reduce absorbția.
Cu utilizarea zilnică regulată zilnică de paracetamol, poate fi potențat efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine, împreună cu un risc crescut de sângerare, deși dozele ocazionale nu au avut un efect semnificativ. Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi crescută prin consumul excesiv de alcool.
Au fost raportate interacțiuni farmacologice ale paracetamolului cu alte medicamente. Semnificația clinică a acestor interacțiuni nu este considerată probabilă atunci când este utilizată acut la această doză.
Medicamentele care induc enzime microsomale hepatice, cum ar fi alcoolul, barbituricele, inhibitorii monoaminooxidazei și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în caz de supradozaj. Este contraindicat la pacienții care iau în prezent sau au luat inhibitori de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni din cauza riscului de criză hipertensivă.
Utilizarea regulată a paracetamolului poate reduce metabolismul zidovudinei (risc crescut de neutropenie).
Salicilații/acidul acetilsalicilic pot prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului.
Au fost raportate interacțiuni farmacologice ale paracetamolului cu alte medicamente. Semnificația clinică a acestor interacțiuni nu este considerată probabilă atunci când este utilizată acut la această doză.
Administrarea concomitentă de paracetamol cu AINS crește riscul de disfuncție renală.
Paracetamolul poate afecta testele de acid uric folosind teste de acid fosfotungstic și zahăr din sânge.
Dacă urina este colectată în decurs de 24 de ore de la administrarea unei doze de acest medicament, metabolitul guaifenesinei poate interfera în culoare cu determinarea de laborator a acidului 5-hidroxiindoleacetic (5-HIAA) și a acidului vanilic (VMA) în urină.
Guajfenezina crește efectul sedativelor și al relaxantelor musculare.
Fenilefrina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu medicamentele enumerate mai jos, deoarece au fost raportate următoarele interacțiuni:
Interacțiunile hipertensive apar între aminele simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina și inhibitorii monoaminooxidazei (vezi contraindicații).
Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de efecte secundare cardiovasculare.
Beta-blocante și alte antihipertensive (inclusiv debrizoquină, guanetidină, reserpină, metildopa)
Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și a antihipertensivelor. Poate crește riscul de hipertensiune și alte efecte secundare cardiovasculare.
Antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină)
Acestea pot crește riscul de efecte secundare cardiovasculare cu fenilefrină.
Fenotiazine utilizate ca sedative
Acestea pot potența efectele SNC.
(ergotamină și metilsergidă)
Risc crescut de ergotism.
Glicozide cardiace, cum ar fi digoxina
Risc crescut de aritmie sau atac de cord.
Anestezice halogenate, de exemplu halotan, enfluran, izofluran; și ciclopropan
Poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Date mari la femeile gravide nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală a paracetamolului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic, dar cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată cât mai curând posibil și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guajfenezinei la femeile gravide.
Pe baza experienței umane, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, a fost demonstrată o posibilă asociere cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
Alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea unui medic.
Paracetamolul/metaboliții săi sunt excretați în laptele uman, dar nu se așteaptă efecte la sugarii/sugarii alăptați la doze terapeutice.
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guajfenezinei la femeile gravide.
Nu există informații suficiente despre excreția clorhidratului de fenilefrină/metaboliții săi în laptele uman.
Fertilitate
Nu există sau sunt date limitate privind utilizarea paracetamolului, guaifenesinei sau clorhidratului de fenilefrină și efectul acestora asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dacă acest medicament provoacă amețeli, trebuie evitat conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este de obicei clasificată după cum urmează:
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.