Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/04019 - ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ACC 200 comprimate efervescente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat efervescent conține 200 mg acetilcisteină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, albe, plate, cu miros de mure.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tabletele efervescente ACC 200 sunt utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii acute și cronice asociate cu formarea mucusului vâscos și cu expectorare dificilă.
La pacienții cu bronșită cronică sau fibroză chistică, administrarea de acetilcisteină poate preveni, de asemenea, profilactic infecțiile bacteriene și poate reduce frecvența și severitatea exacerbărilor.
4.2 Doze și mod de administrare
Agent secretolitic pentru inflamația căilor respiratorii:
- adulți și adolescenți de la 14 ani: 1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi (400 - 600 mg acetilcisteină zilnic),
- copii de la 6 la 14 ani: 1 comprimat efervescent de două ori pe zi (400 mg acetilcisteină zilnic),
- copii de la 2 la 5 ani: ½ comprimate efervescente de 2-3 ori pe zi (200-300 mg acetilcisteină zilnic).
Pentru fibroza chistică:
- copii de la 6 ani: 1 comprimat efervescent de 3 ori pe zi (600 mg acetilcisteină zilnic),
- copii de la 2 la 5 ani: ½ comprimat efervescent de 4 ori pe zi (400 mg acetilcisteină zilnic).
Comprimatele efervescente ACC 200 nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită conținutului ridicat de medicamente.
Tratamentul trebuie început cu doze mai mici și crescut treptat.
La pacienții cu fibroză chistică și cu o greutate mai mare de 30 kg, doza zilnică adecvată poate fi crescută până la 800 mg.
Se ia după masă.
Comprimatul efervescent se dizolvă într-un pahar umplut pe jumătate cu apă cu puțin timp înainte de utilizare.
Comprimatul efervescent reconstituit trebuie administrat la scurt timp după preparare. În cazuri excepționale, soluția preparată poate sta până la 2 ore, chiar caldă, deoarece conține acidul ascorbic stabilizator (vitamina C).
Se recomandă creșterea aportului de lichide în timp ce luați medicamentul, deoarece promovează efectul mucolitic al acetilcisteinei.
Durata tratamentului depinde de circumstanțele individuale.
Tratamentul bronșitei cronice și al fibrozei chistice ar trebui să fie pe termen lung pentru a permite profilaxia infecțiilor respiratorii.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Ulcer peptic activ
- Copii cu vârsta de până la 2 ani
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Formarea cavernară poate apărea în timpul utilizării la pacienții cu astm bronșic și la pacienții cu antecedente de ulcere.
Utilizarea acetilcisteinei, în special la începutul tratamentului, poate duce la lichefiere și astfel la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacientul nu este capabil să tusească (tuse suficientă), trebuie luate măsurile adecvate (de exemplu, drenaj și aspirație).
Reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar la utilizarea acetilcisteinei. Dacă apar modificări ale pielii și membranelor mucoase, medicul trebuie consultat imediat și acetilcisteina trebuie întreruptă.
Acetilcisteina trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 1 an numai la indicația vitală, la o doză de 10 mg/kg greutate corporală și numai sub supraveghere strictă a spitalului.
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 99 mg sodiu pe doză. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea combinată de acetilcisteină cu antitusive poate provoca o acumulare periculoasă de mucus în căile respiratorii datorită reducerii reflexului expectorant, prin urmare această combinație necesită un diagnostic atent.
Până în prezent, informațiile despre inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină se referă exclusiv la experimente in vitro în care medicamentele în cauză au fost amestecate direct împreună. Cu toate acestea, din motive de siguranță, antibioticele orale trebuie administrate separat și la distanță de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică cefiximei și loracarbefului.
Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Prin urmare, se recomandă prudență.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale efectuate pe animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi și secțiunea 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu/risc.
Nu sunt disponibile informații despre excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvența apariției: