relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/03105-ZP

Informații scrise pentru utilizator

PROTHROMPLEX NF 600 UI

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Medicament: complex de protrombină umană

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este PROTHROMPLEX NF 600 UI și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PROTHROMPLEX NF 600 UI

3. Cum se utilizează PROTHROMPLEX NF 600 UI

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PROTHROMPLEX NF 600 UI

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PROTHROMPLEX NF 600 UI și pentru ce se utilizează

Ce este PROTHROMPLEX NF 600 UI

Este un medicament fabricat din plasma umană (componenta lichidă a sângelui). Conține factorii de coagulare a sângelui II, VII, IX și X (complexul factorului de coagulare al protrombinei), precum și proteina C. Acești factori de coagulare a sângelui sunt dependenți de vitamina K (dependenți de vitamina K) și, la fel ca vitamina K, joacă un rol important în coagularea sângelui . În absența unuia dintre acești factori, sângele nu se coagulează la fel de repede ca de obicei, ceea ce duce la o tendință crescută de sângerare.

Pentru ce PROTHROMPLEX NF 600 UI utilizări

- pentru tratamentul sângerării

- pentru a preveni sângerarea imediat înainte sau după operație

- forme de deficit dobândit și deficiență congenitală a factorilor de coagulare.

Deficiența factorilor de coagulare dependenți de vitamina K (deficiența dobândită) poate apărea, de exemplu, din tratamentul sau supradozajul cu medicamente care reduc efectul vitaminei K (așa-numiții antagoniști ai vitaminei K).

Dacă v-ați născut cu acest deficit (deficit congenital), vi se poate administra acest medicament imediat înainte sau după operație, cu condiția să nu fie disponibil un concentrat adecvat pentru fiecare factor.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PROTHROMPLEX NF 600 UI

Nu utilizați PROTHROMPLEX NF 600 UI

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la factorii de coagulare a sângelui sau la oricare dintre celelalte componente ale PROTHROMPLEX NF 600 UI (enumerate la punctul 6).

- dacă aveți sau se crede că ați indus de heparină o scădere a numărului de trombocite, celule importante pentru coagularea sângelui (trombocitopenie indusă de heparină) .

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza PROTHROMPLEX NF 600 UI:

- deoarece există o posibilitate rară de a dezvolta o reacție alergică bruscă severă (reacție anafilactică) la PROTHROMPLEX NF 600 UI, deoarece astfel de reacții de tip alergic au fost raportate cu PROTHROMPLEX NF 600 UI.

Vezi secțiunea 4 pentru mai multe informații despre semnele timpurii ale unei astfel de reacții alergice.

- dacă ați dobândit un deficit de factori de coagulare dependenți de vitamina K. Această deficiență dobândită se poate datora tratamentului cu medicamente care neutralizează coagularea sângelui prin inhibarea vitaminei K. În acest caz, PROTHROMPLEX NF 600 UI trebuie utilizat numai dacă este necesară o corecție rapidă a concentrației factorului de coagulare a complexului de protrombină, cum ar fi sângerări majore sau chirurgie de urgență. În toate celelalte cazuri, este suficientă o reducere a dozei de antagoniști ai vitaminei K sau administrarea de vitamina K.

- dacă luați medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagoniști ai vitaminei K). Este posibil să aveți o predispoziție crescută la coagulare, care poate fi crescută și mai mult prin perfuzarea concentratului de complex de protrombină umană.

- dacă aveți un deficit congenital de factor de coagulare dependent de vitamina K, medicul dumneavoastră vă va oferi un concentrat specific din fiecare factor, dacă este disponibil.

- dacă primiți concentrate complexe de protrombină - mai ales în mod repetat - deoarece pot apărea cheaguri de sânge (tromboză) și pot curge în sânge (embolie).

- dacă aparțineți oricăruia dintre următoarele grupuri de pacienți din cauza formării posibile de cheaguri de sânge:

despre un pacient cu boli coronariene sau atac de cord

despre pacienții cu afecțiuni hepatice

despre pacient înainte sau după operație

pe un pacient cu risc de complicații tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată (DIC),

În toate aceste situații, medicul dumneavoastră va cântări cu atenție beneficiile tratamentului cu PROTHROMPLEX NF 600 UI împotriva riscului posibil al acestor complicații.

Securitatea virușilor

Vă rugăm să rețineți:

Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt utilizate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacient. Aici aparține:

- selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că donatorii cu risc de transmitere a infecției sunt excluși

- testarea fiecărei colecții de plasmă și furnizarea de viruși/infecții

- proceduri care inactivează sau elimină virușii.

În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru toate virusurile necunoscute sau noi sau pentru toate celelalte tipuri de infecții.

Măsurile sunt eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și C și virusul hepatitei A neînvelit.

Măsurile pot avea o eficacitate limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19. Infecția cu Parvovirus B19 poate fi severă la femeile însărcinate (infecția bebelușului nenăscut) și la alte persoane al căror sistem imunitar este slăbit sau care prezintă un anumit tip de anemie (de exemplu boala cu celule falciforme sau anemia hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitelor A și B dacă primiți în mod regulat sau repetat concentrate de complex de protrombină preparate din plasmă umană.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când PROTHROMPLEX NF este administrat la 600 UI, numele și numărul lotului produsului să fie întotdeauna înregistrate și o înregistrare a loturilor utilizate.

Utilizare la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea PROTHROMPLEX NF 600 UI la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studiile clinice cu Baxter.

Alte medicamente și PROTHROMPLEX NF 600 UI

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care inhibă coagularea sângelui (antagoniști ai vitaminei K). Este posibil să aveți o tendință crescută de coagulare, care poate fi chiar mai mare după perfuzia de concentrat complex de protrombină umană.

Interferența cu testele biologice:

Dacă se efectuează teste de coagulare sensibile la heparină la pacienții cărora li se administrează doze mari de complex de protrombină umană, trebuie luată în considerare prezența heparinei în produsul administrat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. PROTHROMPLEX NF 600 UI trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar indicat.

Nu sunt disponibile date privind efectul PROTHROMPLEX NF 600 UI asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

PROTHROMPLEX NF 600 UI conține sodiu și heparină

PROTHROMPLEX NF 600 UI conține 80 mg sodiu pe flacon (valoare calculată) sau 0,13 mg sodiu pe unitate internațională. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Heparina poate provoca reacții alergice și o scădere a numărului de celule sanguine, care pot afecta sistemul de coagulare a sângelui. Medicamentele care conțin heparină trebuie evitate la pacienții cu antecedente de reacții alergice la heparină.

Heparina poate provoca o reacție alergică și o reducere a numărului de celule sanguine poate afecta sistemul de coagulare a sângelui. Medicamentele care conțin heparină trebuie evitate la pacienții cu antecedente de reacții alergice induse de heparină.

3. Cum se utilizează PROTHROMPLEX NF 600 UI

Tratamentul trebuie inițiat, supravegheat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.

Cantitatea necesară de PROTHROMPLEX NF 600 UI, precum și durata tratamentului depind de diverși factori, cum ar fi greutatea corporală, severitatea bolii, localizarea și amploarea sângerării sau necesitatea de a preveni sângerarea în timpul intervenției chirurgicale.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră și vă va monitoriza în mod regulat coagularea sângelui și starea clinică (a se vedea „Următoarele informații sunt doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății”).

PROTHROMPLEX NF 600 UI trebuie administrat sub supravegherea unui medic.

După reconstituirea cu apă sterilizată furnizată pentru preparate injectabile, PROTHROMPLEX NF 600 UI se administrează lent într-o venă (intravenos). Rata de administrare depinde de starea dumneavoastră medicală și nu trebuie să depășească 2 ml pe minut (60 UI/min).

Utilizare la copii și adolescenți

Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea Prothromplex NF 600 UI la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Dacă primiți mai mult PROTHROMPLEX NF 600 UI decât ar trebui

În caz de supradozaj, există riscul de complicații tromboembolice sau tulburări de consum ale coagulării sângelui.

Au fost observate atacuri de cord, consum crescut de trombocite și factori de coagulare a sângelui cu formare marcată de cheaguri de sânge în vasele de sânge (DIC - coagulare intravasculară diseminată, tulburare de consum a coagulării sângelui), tromboză venoasă și plămâni, cu doze mari de concentrate complexe de protrombină umană.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

La fel ca în cazul oricărei terapii cu derivate plasmatice, există posibilitatea să experimentați o reacție alergică bruscă (reacție anafilactică). Uneori poate apărea o reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv șoc.

Prin urmare, acordați atenție primelor semne posibile ale unei reacții alergice, cum ar fi:

- eritem (înroșirea pielii),

- urticarie pe piele,

- mâncărime oriunde pe corp,

- umflarea buzelor și a limbii,

- dificultăți de respirație/dispnee,

- scăderea tensiunii arteriale.

Dacă observați unul sau mai multe dintre aceste simptome, opriți perfuzia imediat și chemați imediat un medic. Simptomele severe necesită tratament urgent imediat.

Atunci când se utilizează concentrate de complex de protrombină (inclusiv PROTHROMPLEX NF 600 UI), pacienții pot dezvolta rezistență (inhibitori) la unul sau mai mulți factori de coagulare cu inactivarea ulterioară a factorilor de coagulare. Apariția acestor inhibitori se poate manifesta printr-un răspuns insuficient la tratament.

În timpul tratamentului cu concentrate complexe de protrombină, se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) și se pot scurge în sânge (embolie). Acest lucru poate duce la complicații precum atac de cord, consum crescut de trombocite și factori de coagulare a sângelui cu coagulare marcată a sângelui în vasele de sânge (consum de coagulare a cheagului de sânge), colmatarea venelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă) și colmatarea vas pulmonar cu cheag de sânge (cheag de sânge).).

Următoarele reacții adverse pot apărea frecvent (afectând 1 până la 10 utilizatori) în timpul tratamentului cu PROTHROMPLEX NF 600 UI:

  • formarea cheagurilor de sânge în tot corpul (coagulare intravasculară diseminată), rezistență (inhibitori) la unul sau mai mulți factori complexi de protrombină (factori II, VII, IX, X)
  • reacție alergică bruscă severă (șoc anafilactic), reacție anafilactică, hipersensibilitate
  • accident vascular cerebral, cefalee
  • atac de cord (infarct miocardic acut), palpitații (tahicardie)
  • tromboză arterială, tromboză venoasă, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), înroșirea pielii (bufeuri)
  • ocluzie pulmonară a vasului pulmonar (embolie pulmonară), dificultăți de respirație, dispnee, respirație șuierătoare
  • vărsături, greață
  • urticarie în tot corpul (urticarie), erupție pe piele (erupție eritematoasă), mâncărime (prurit)
  • anumite afecțiuni renale cu simptome precum umflarea pleoapelor, a feței și a membrelor inferioare cu creștere în greutate, precum și pierderea proteinelor urinare (sindrom nefrotic)
  • febră (febră)

Următoarele reacții adverse au fost observate la alte concentrate de complex de protrombină:

  • umflarea feței, limbii și buzelor (angioedem), senzații ale pielii, cum ar fi arsuri, usturime, mâncărime sau amorțeală (parestezie)
  • reacția la locul perfuziei
  • amorțeală (letargie)
  • nelinişte

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează PROTHROMPLEX NF 600 UI

A se păstra la frigider la 2 ° C până la 8 ° C. Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În termenul de valabilitate indicat, produsul poate fi păstrat la temperatura camerei (max. 25 ° C) timp de șase luni. Începutul și sfârșitul depozitării la temperatura camerei trebuie înregistrate pe ambalaj. După depozitare la temperatura camerei, PROTHROMPLEX NF 600 UI nu trebuie returnat la frigider (2 ° C până la 8 ° C), ci trebuie fie utilizat în aceste șase luni, fie aruncat.

Soluția gata de utilizare trebuie utilizată imediat.

Acest medicament nu trebuie eliminat pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce PROTHROMPLEX NF 600 UI conține

Pudra:

Medicamentele sunt factorul II, VII, IX și X de coagulare umană și proteina C.

IU * într-o fiolă

după reconstituire în 20 ml apă sterilizată pentru preparate injectabile UI/ml