zbor

Anexa nr. 2 privind notificarea modificării, 2017/05070-Z1A
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr de înregistrare: 2017/06718-ZME 7018867131; 7066032155

Informații scrise pentru utilizator

Amoxiclav 625 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în aceste informații scrise:

1. Ce este Amoxiclav și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amoxiclav

3. Cum să luați Amoxiclav

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Amoxiclav

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Amoxiclav și pentru ce se utilizează

Amoxiclav este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții.

Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, care, în anumite circumstanțe, pot înceta să funcționeze (devenind ineficiente). Un alt ingredient activ (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.

Amoxiclav este utilizat la adulți și copii pentru a trata următoarele infecții:

  • infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
  • infecții ale tractului respirator
  • infectii ale tractului urinar
  • infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale dinților
  • infecții osoase și articulare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Amoxiclav

Nu luați Amoxiclav

  • dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic beta-lactamic (de exemplu, cefalosporină, carbapenem sau monobactam). Se poate manifesta ca o erupție cutanată sau umflarea feței sau a gâtului,
  • dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau aveți icter (îngălbenirea pielii) în timp ce luați un antibiotic.

Nu luați Amoxiclav dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Amoxiclav.

Aveți grijă deosebită cu Amoxiclav

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament că:

  • aveți mononucleoză infecțioasă (febră glandulară),
  • sunteți tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii,
  • nu urinati regulat.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Amoxiclav.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să afle ce bacterii au cauzat infecția. În funcție de rezultate, vi se poate prescrie o concentrație diferită a combinației amoxicilină/acid clavulanic sau a altui medicament.

Simptome de care trebuie să fii atent

Amoxiclav poate exacerba unele probleme de sănătate existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (convulsii), probleme hepatice, infecții cu drojdie și inflamația colonului. Pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme, trebuie să aveți grijă la unele simptome în timp ce luați Amoxiclav. Consultați „Simptomele de care trebuie să aveți grijă” în secțiunea 4.

Analize de sânge și analize de urină

Dacă aveți analize de sânge (cum ar fi teste ale eritrocitelor sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (teste ale glucozei), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Amoxiclav. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.

Alte medicamente și Amoxiclav

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

Dacă luați alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) cu Amoxiclav, este posibil să aveți mai multe reacții alergice la nivelul pielii.

Dacă luați probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Amoxiclav.

Dacă luați medicamente care împiedică coagularea sângelui (cum ar fi warfarina) împreună cu Amoxiclav, poate fi necesar să vi se facă teste de sânge suplimentare.

Amoxiclav poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).

Dacă luați și un medicament cu micofenolat mofetil (un imunosupresor) în timpul tratamentului cu Amoxiclav, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze în timpul și la scurt timp după oprirea tratamentului cu Amoxiclav. Dacă starea grefei rămâne OK, nu va fi necesară ajustarea dozei.

Amoxiclav și alimente și băuturi

Pentru a minimiza intoleranța gastro-intestinală, luați comprimatele înainte de mese.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Amoxiclav poate avea efecte secundare și simptomele vă pot face să nu puteți conduce vehicule. Dacă nu vă simțiți bine, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) într-un comprimat filmat, adică o cantitate substanțial neglijabilă de sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (39 mg). potasiu într-o tabletă filmată, i. în esență, o cantitate neglijabilă de potasiu.

3. Cum să luați Amoxiclav

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult:

Doza uzuală este de 1 comprimat de trei ori pe zi

Copiii cu greutatea mai mică de 40 kg:

Copiii cu o greutate mai mică de 40 kg trebuie tratați, de preferință, cu alte formulări combinate amoxicilină/acid clavulanic (pulbere sau granule pentru suspensie orală).

Dacă administrați comprimate Amoxiclav unui copil cu o greutate mai mică de 40 kg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

  • Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară modificarea dozei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o concentrație diferită a medicamentului sau un alt medicament.
  • Dacă aveți probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate face mai multe analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul.

Cum să luați Amoxiclav

  • Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul mesei sau chiar înainte de masă.
  • Luați comprimatele în mod regulat, la o distanță de cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze într-o oră.
  • Nu luați acest medicament mai mult de 2 săptămâni. Dacă încă vă simțiți rău, consultați un medic.

Dacă luați mai mult Amoxiclav decât trebuie

Dacă ați luat un număr mare de comprimate, este posibil să aveți tulburări de stomac (vărsături, vărsături sau diaree) sau crampe abdominale. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Luați medicamentul cu voi.

Dacă uitați să luați Amoxiclav

Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Luați o altă doză la cel puțin 4 ore distanță.

Dacă încetați să luați Amoxiclav

Nu încetați să luați medicamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Trebuie să luați medicamentul atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul devreme, unele bacterii vor supraviețui și pot determina revenirea infecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Simptome de care trebuie să fii atent

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • erupție pe piele din care se poate forma un blister și care arată ca o țintă mică (în mijlocul punctelor întunecate înconjurate de o suprafață mai palidă cu un inel întunecat la margine - eritem multiform)

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • erupții cutanate
  • inflamația vaselor de sânge (vasculită), care apare ca pete roșii sau violete ridicate pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
  • febră, dureri articulare, noduri umflate în gât, axile sau inghină
  • umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), cauzând dificultăți de respirație
  • colaps
  • reacții cutanate severe:
    - erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele peeling, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care provoacă peeling extensiv al pielii (mai mult de 30% din suprafața corpului necroliză epidermică toxică)
    - erupție cutanată extinsă roșie cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
    - erupție cutanată roșie, cu umflături sub piele și vezicule (pustuloză exantematoasă).
  • simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate, febră, noduli umflați și analize de sânge neobișnuite (incluzând creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și enzime hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)))

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus. Nu mai luați Amoxiclav.

Inflamația intestinului gros

Inflamația colonului care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri abdominale și/sau febră.

Probleme hepatice

  • hepatită
  • icter, cauzat de creșterea nivelului de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care face ca pielea și albii să devină galbene

Inflamația meningelor cauzată de viruși (așa-numita meningită aseptică), manifestată prin gât rigid, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare.

Inflamația canalelor la rinichi (nefrită interstițială) manifestată prin dureri laterale, cefalee, somnolență, slăbiciune, greață, pierderea poftei de mâncare.

Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxiclav sau au probleme cu rinichii).

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, consultați imediat un medic.

Alte efecte secundare

Foarte comun (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • afte (candidoză - o infecție cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii)
  • greață, mai ales când luați doze mari. Dacă apare, luați Amoxiclav înainte de mese.
  • vărsături, greață

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • erupție pe piele, mâncărime
  • erupție cutanată proeminentă (urticarie) proeminentă
  • indigestie
  • ameţeală
  • durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate în testele de sânge:

  • niveluri crescute ale unor substanțe (enzime) formate în ficat

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

Efecte secundare care pot fi observate în testele de sânge:

  • număr scăzut de trombocite (celule implicate în coagularea sângelui)
  • număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie reversibilă)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • o reacție pe limbă, care amintește de apariția unor fire mici de păr negru pe limbă
  • coagularea sângelui mai lentă
  • hiperactivitate
  • dinți decolorați (la copii), care îndepărtează peria de obicei îndepărtează.

Efecte secundare care pot fi observate la un test de sânge sau urină:

  • reducere semnificativă a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză)
  • număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
  • formarea cristalelor în urină (manifestată prin dificultate și durere la urinare).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoxiclav

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Amoxiclav

  • Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic.

Fiecare comprimat de Amoxicilină 625 mg conține 500 mg amoxicilină amoxicilină trihidrat și 125 mg acid clavulanic clavulanat de potasiu.

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină.

Strat de film: hiproloză, etilceluloză, polisorbat 80, citrat de trietil, talc, dioxid de titan E 171.

Cum arată Amoxiclav și conținutul ambalajului

Amoxiclav 625 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, convexe.

Comprimatele sunt ambalate în blistere cu 21 de comprimate filmate.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Producător

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.

Recomandare/educație pentru sănătate

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de viruși.

Infecțiile bacteriene uneori nu răspund la tratamentul cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul utilizat. Acest lucru înseamnă că pot supraviețui și chiar se pot înmulți, în ciuda tratamentului cu antibiotice.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor ajută la reducerea riscului ca bacteriile să devină rezistente la acestea.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un antibiotic, acesta este utilizat numai pentru tratarea bolii dvs. actuale.

Acordați atenție următoarelor recomandări pentru a preveni dezvoltarea bacteriilor rezistente care ar putea cauza ineficiența antibioticelor.

  1. Este important să luați doza potrivită de antibiotice, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.
  2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă a fost prescris exclusiv pentru dvs. și trebuie să-l utilizați numai pentru tratarea infecției pentru care a fost prescris.
  3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar dacă au avut infecții similare cu ale dumneavoastră.
  4. Nu trebuie să administrați antibioticele care vi s-au prescris altor persoane.
  5. Dacă ați rămas antibiotice rămase după tratamentul prescris de medicul dumneavoastră, returnați-le la farmacie pentru eliminare corespunzătoare.