Informații scrise pentru utilizator
Atriance 5 mg/ml soluție perfuzabilă
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Atriance și pentru ce se folosește
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Atriance
- Cum se administrează Atriance
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Atriance
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Atriance și pentru ce se folosește
Atriance conține nelarabină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de citostatice, care sunt utilizate în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Atriance este utilizat pentru a trata pacienții:
- cu un tip de leucemie numită leucemie limfoblastică acută cu celule T. Leucemia determină o creștere anormală a numărului de celule albe din sânge. Un număr anormal de mare de celule albe din sânge poate apărea în sânge și în alte părți ale corpului. Tipul de leucemie se referă la tipul de celule albe din sânge care sunt cel mai afectate. În acest caz, celulele sanguine sunt numite limfoblaste.
- cu un tip de limfom numit limfom limfoblastic cu celule T. Acest limfom este cauzat de un număr mare de limfoblaste, un tip de celule albe din sânge.
Dacă aveți întrebări despre starea dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Atriance
Nu trebuie (sau copilul dumneavoastră nu trebuie să primească Atriance dacă acest medicament este pentru el)
- dacă sunteți alergic (sau dacă copilul dumneavoastră este alergic dacă acest medicament este pentru el sau ea) la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Avertismente și precauții
Efecte secundare grave ale sistemului nervos au fost raportate cu Atriance. Simptomele pot fi mentale (ex. Oboseală) sau fizice (ex. Convulsii, amorțeală sau furnicături, slăbiciune și paralizie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru aceste simptome în timpul tratamentului (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să știe și:
- dacă aveți (sau dacă copilul dumneavoastră are, dacă acest medicament este pentru el) orice probleme cu rinichi sau ficat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Atriance.
- dacă ați fost vaccinat recent (sau dacă copilul dumneavoastră a fost vaccinat recent dacă acest medicament este pentru el sau ea) sau intenționați să fiți vaccinat vaccin viu (de exemplu împotriva poliomielitei, varicelei, febrei tifoide).
- dacă aveți (sau dacă copilul dumneavoastră are, dacă acest medicament este pentru el), orice probleme cu sânge (de exemplu, anemie).
Analize de sânge în timpul tratamentului
Medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului pentru a verifica problemele de sânge asociate cu administrarea Atriance.
Pacienți vârstnici
Dacă sunteți în vârstă, este posibil să fiți mai sensibil la efectele secundare legate de sistemul nervos (consultați lista din secțiunea „Avertismente și precauții” de mai sus). Medicul dumneavoastră va verifica periodic aceste simptome în timpul tratamentului.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Alte droguri și Atriance
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include orice preparate pe bază de plante sau medicamente pe care le-ați cumpărat fără prescripție medicală.
Dacă începeți să luați orice alte medicamente în timpul tratamentului cu Atriance, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Atriance nu este recomandată femeilor însărcinate. Poate dăuna copilului dumneavoastră dacă a fost conceput înainte, în timpul sau la scurt timp după tratament. Se recomandă să discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda adecvată de contracepție. Nu încercați să concepeți/creați un copil până când medicul dumneavoastră nu vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să discute cu medicul lor despre planificarea familială sau despre tratament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Atriance, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu se știe dacă Atriance trece în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Atriance. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Atriance poate face oamenii să se simtă somnolenți sau somnoroși, atât în timpul tratamentului, cât și timp de câteva zile după tratament. Dacă vă simțiți obosit sau slăbit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Atriance conține sodiu
Acest medicament conține cel puțin 23 mg de sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați o dietă controlată de sodiu.
3. Cum se administrează Atriance
Doza de Atriance administrată va depinde de:
- din suprafața corpului dumneavoastră/corpul copilului dumneavoastră (dacă acest medicament este pentru el) (calculat de medicul dumneavoastră în funcție de înălțime și greutate).
- din rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de tratament.
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste) Doza uzuală este de 1.500 mg/m2 de suprafață corporală pe zi.
Doctor sau asistent medical vă va oferi o doză adecvată de Atriance prin perfuzie (picurare).
Se administrează de obicei prin perfuzie într-o venă a membrului superior timp de aproximativ 2 ore.
Vă vor oferi o perfuzie (picurare) o dată pe zi în zilele 1, 3 și 5 de tratament. Acest regim de tratament se va repeta în mod normal la fiecare trei săptămâni. Tratamentul poate varia, în funcție de rezultatele analizelor de sânge obișnuite. Medicul dumneavoastră va decide câte cicluri de tratament sunt necesare.
Copii și adolescenți (cu vârsta de 21 de ani și mai puțin)
Doza recomandată este de 650 mg/m2 de suprafață corporală pe zi.
Doctor sau asistent medical vă va oferi/copilului dumneavoastră (dacă acest medicament este pentru el) o doză adecvată de Atriance prin perfuzie (picurare). Se administrează de obicei prin perfuzie într-o venă a membrului superior timp de aproximativ 1 oră.
Dumneavoastră/copilului dumneavoastră (dacă acest medicament este pentru el) vi se va administra o perfuzie o dată pe zi timp de 5 zile.. Acest regim de tratament se va repeta în mod normal la fiecare trei săptămâni. Tratamentul poate varia, în funcție de rezultatele testelor periodice de sânge. Medicul dumneavoastră va decide câte cicluri de tratament sunt necesare.
Întreruperea tratamentului cu Atriance
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la sfârșitul tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Majoritatea efectelor secundare raportate cu Atriance au fost observate la adulți, copii și adolescenți. Unele dintre reacțiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienții adulți. Nu se cunoaște cauza.
Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră.
Cele mai grave efecte secundare
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratat cu Atriance.
- Manifestări ale infecției. Atriance poate reduce numărul de celule albe din sânge și vă poate reduce rezistența la infecție (inclusiv pneumonie). Acest lucru poate pune chiar viața în pericol. Manifestările infecției includ:
- febră
- deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale
- simptome locale precum durere în gât, durere în gură sau dificultăți la urinare (cum ar fi senzație de arsură la urinare, care poate fi o infecție a tractului urinar)
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Vor face un test de sânge pentru a verifica o posibilă reducere a numărului de celule albe din sânge.
Alte efecte secundare foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratat cu Atriance
- Modificări ale sensibilității mâinilor sau picioarelor, slăbiciune musculară manifestată prin dificultăți de ridicare de pe scaun sau dificultăți de mers (neuropatie periferică); sensibilitate redusă la atingere blândă sau durere; o senzație anormală, cum ar fi arsură și usturime, senzație că ceva se târăște pe piele.
- Senzație de slăbiciune generală și oboseală (anemie tranzitorie). În unele cazuri, este posibil să aveți nevoie de o transfuzie de sânge.
- Vânătăi sau sângerări neobișnuite cauzate de o reducere a numărului de celule sanguine responsabile de coagularea sângelui. Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum ar fi incizii mici. Rar, acest lucru poate duce la sângerări mai severe (hemoragii). Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să minimizați riscul de sângerare.
- Senzație de somnolență și somnolență; durere de cap; ameţeală.
- Dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau dificultăți; tuse.
- Tulburări de stomac (senzație de rău); vărsături (vărsături); diaree; ambuteiaj.
- Durerea mușchilor.
- Umflarea părților corpului cauzată de acumularea unor cantități anormale de lichid (edem).
- Temperatura corporală ridicată (febră); oboseală; senzație de slăbiciune/forță pierdută.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus devine problematică, spune medicului.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane tratat cu Atriance:
Dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus devine problematică, spune medicului.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratat cu Atriance:
- O boală gravă care distruge mușchii scheletici și se caracterizează prin prezența mioglobinei (un produs de descompunere a celulelor musculare) în urină (rabdomioliză) și niveluri crescute de creatin fosfokinază în sânge.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai sus devine problematică, spune medicului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Atriance
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Atriance este stabilă până la 8 ore la 30 ° C după deschiderea flaconului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Atriance
- Atriance este nelarabină. Un ml de soluție perfuzabilă intravenoasă Atriance conține nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conține nelarabină 250 mg.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2. „Atriance conține sodiu”).
Cum arată Atriance și conținutul ambalajului
Soluția perfuzabilă intravenoasă Atriance este o soluție limpede, incoloră. Livrat în flacoane din sticlă transparentă cu dop de cauciuc și sigilat cu un capac din aluminiu.
Fiecare flacon conține 50 ml.
Atriance este livrat în pachete de 1 flacon sau 6 flacoane.
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Producător
Novartis Pharma GmbH
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
4866 Unterach am Attersee
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
| Spania BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Polonia Novartis Poland Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 375 4888 |
| Franţa Sandoz Tel: +33 800 45 57 99 | Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
| Croaţia Novartis Croația d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Sandoz S.R.L. Tel: +40 021 4075160 |
| Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
| Islanda Vistor hf. Simboluri: +354 535 7000 | Republica Slovaca Novartis Slovacia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Finlanda/Finlanda Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200 |
| Progres Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690 | Suedia Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00 |
| Letonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | Regatul Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în
Acest medicament a fost autorizat conform așa-numitelor circumstanțe excepționale. Aceasta înseamnă că, deoarece boala este rară, nu a fost posibil să se obțină informații complete despre acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nouă care ar putea deveni disponibilă în fiecare an, iar acest prospect va fi actualizat, după caz.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Acolo veți găsi, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre bolile rare și tratamentul acestora.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
INSTRUCȚIUNI PENTRU DEPOZITAREA ȘI ELIMINAREA ATRIANCE
Depozitarea soluției de perfuzie intravenoasă Atriance
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Atriance este stabilă timp de până la 8 ore la 30 ° C după deschiderea flaconului.
Instrucțiuni pentru manipularea și eliminarea Atriance
Trebuie respectate procedurile obișnuite pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, în special:
- Personalul trebuie instruit în manipularea și transferul medicamentului.
- Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
- Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție, inclusiv mască, ochelari de protecție și mănuși în timpul manipulării/transferului.
- Toate instrumentele utilizate pentru aplicare sau curățare, inclusiv mănuși, trebuie depozitate în saci de deșeuri cu risc ridicat și temperatură ridicată. Toate deșeurile lichide de la prepararea soluției de perfuzie intravenoasă cu nelarabină trebuie spălate cu multă apă.
- În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu multă apă.