zbor

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03155-Z1B

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05792-Z1A

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/01817-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Soluție cutanată Minorga 5%

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

- Dacă nu vă simțiți îmbunătățit sau vă înrăutățiți în decurs de 4 luni, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este soluția cutanată Minorga 5% și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Minorga 5% Dermal Solution

3. Cum se utilizează soluția cutanată Minorga 5%

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează soluția cutanată Minorga 5%

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este soluția cutanată Minorga 5% și pentru ce se utilizează

Soluția cutanată Minorga 5% conține minoxidil la o concentrație de 50 mg pe mililitru.

Soluția cutanată Minorga 5% este un medicament sub formă lichidă și este destinată aplicării directe pe scalp. Se folosește pentru tratarea căderii părului, dar nu în termeni de vindecare definitivă. Minoxidilul este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge periferice. Mecanismul exact al efectului său asupra restabilirii creșterii părului este necunoscut.

Soluția cutanată Minorga 5% este destinată adulților cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani care suferă de slăbire treptată sau cădere a părului în partea superioară a capului. Slăbirea sau căderea părului este un proces lent care se poate manifesta vizibil doar după câțiva ani de cădere treptată a părului.

Soluția cutanată Minorga 5% este destinată în primul rând bărbaților care suferă de căderea părului sau slăbire în partea superioară a capului și femeilor cu căderea generală a părului.

Dacă nu vă simțiți îmbunătățit sau vă înrăutățiți în decurs de 4 luni, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Minorga 5% Dermal Solution

Nu utilizați soluție cutanată Minorga 5%

- dacă sunteți alergic la minoxidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Soluția cutanată Minorga 5% nu trebuie utilizată dacă aveți alopecie areata (căderea bruscă sau inexplicabilă a părului) sau alopecie cicatricială (caracterizată prin vindecarea pielii, ca la arsuri sau ulcere). Minorga 5% Dermal Solution nu trebuie utilizat dacă pierderea părului este cauzată de sarcină, naștere sau boli grave, cum ar fi disfuncția tiroidiană, lupusul, căderea părului din cauza inflamației scalpului sau a altor boli.

Avertismente și precauții

Alopecia (căderea părului) poate fi un semn al unei boli severe a ovarelor, a hipofizei sau a glandelor suprarenale. Prin urmare, femeile care prezintă oricare dintre următoarele simptome ─ creștere rapidă în greutate, în special la nivelul trunchiului și feței, dar nu și la nivelul membrelor (obezitate centrală), creșterea părului facial masculin (hirsutism), tulburări menstruale, hipertensiune arterială, slăbiciune musculară, dureri de spate, osteoporoză, vergeturi, acnee ─ consultați un medic înainte de a utiliza soluția cutanată Minorga 5%.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza soluția cutanată Minorga 5%.

Nu utilizați soluție cutanată Minorga 5% dacă aveți pierderea bruscă a părului sau nu o puteți explica, chiar dacă părul începe să cadă după boală sau tratament. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea căderii părului, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza soluția cutanată Minorga 5%.

Trebuie să fiți examinat de un medic înainte de a începe tratamentul cu soluție cutanată Minorga 5%. Stabilește dacă scalpul este sănătos.

Dacă aveți sau ați avut vreodată boli de inimă sau vasculare, inclusiv bătăi neregulate ale inimii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza soluția cutanată Minorga 5%.

Nu utilizați soluție cutanată Minorga 5% dacă zona afectată este roșie și inflamată, iritată sau inflamată, cum ar fi în caz de arsuri solare severe sau dermatită seboreică.

De asemenea, nu utilizați soluție cutanată Minorga 5% pe alte părți ale corpului sau în același timp cu alte medicamente topice.

Dacă aveți simptome neobișnuite după utilizarea Minorga 5% soluție cutanată, opriți utilizarea medicamentului și discutați cu medicul dumneavoastră. Este deosebit de important să întrerupeți utilizarea acestui medicament dacă ritmul cardiac (palpitații) devine mai rapid, brațele și picioarele dvs. se umflă, vă îngrășați brusc fără niciun motiv aparent, aveți dureri în piept, slăbiciune și/sau amețeli. Trebuie să întrerupeți utilizarea acestui medicament chiar dacă pielea capului este roșie și iritată.

La pacienții care au avut deja boli de inimă, utilizarea soluției cutanate de Minorga 5% poate agrava afecțiunea.

Soluția cutanată Minorga 5% conține alcool, care poate provoca senzații de arsură și iritații ale ochilor. În caz de contact accidental cu suprafețe sensibile ale corpului (ochi, piele abrazivă, mucoase), clătiți zona afectată cu multă apă rece de la robinet.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- aveți boli de inimă,

- ați avut deja o reacție alergică,

- luați alte medicamente.

Copii și adolescenți

Soluția cutanată Minorga 5% nu este destinată pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și soluție cutanată Minorga 5%

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Soluția cutanată Minorga 5% nu trebuie să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Soluția cutanată Minorga 5% conține propilen glicol.

Poate provoca iritarea pielii.

3. Cum se utilizează soluția cutanată Minorga 5%

Soluția cutanată Minorga 5% este un medicament pentru tratamentul căderii părului, dar nu în ceea ce privește vindecarea definitivă. Pentru a menține sau a îmbunătăți rezultatele, este important să nu încetați să luați acest medicament în mod regulat conform prescripției medicului dumneavoastră, în funcție de cazul dumneavoastră specific.

Aplicați o doză de soluție cutanată Minorga 5% (1 ml) direct pe scalpul în poziție,
unde cad părul, DE DOUĂ PE ZI, de ex. dimineața și seara (posibil în alte moduri comparabile). Răspândiți doza pe întreaga zonă afectată și masați-o în piele cu vârful degetelor.

Conținutul fiecărei sticle de 5% soluție cutanată Minorga este suficient timp de 30 de zile.

Acest medicament nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Studiile clinice au arătat că răspunsul la tratament variază considerabil și rezultatele nu apar imediat. În general, creșterea nouă a părului este treptată și ar trebui continuată de două ori pe zi timp de cel puțin 4 luni pentru rezultate vizibile.

Soluția cutanată Minorga 5% începe să funcționeze pe foliculii de păr (locurile din care crește părul), prin urmare poate cădea mai repede la aproximativ 2-6 săptămâni după începerea utilizării.

Dacă ai avut foarte puțin păr la începutul tratamentului cu soluție cutanată Minorga 5% și corpul tău răspunde la tratament, noul păr care crește pe tine va fi inițial fin și catifelat moale și nu va fi foarte vizibil. În timpul tratamentului, părul nou va dobândi o culoare și o structură asemănătoare cu alte păruri. Dacă căderea părului nu este foarte pronunțată la începutul tratamentului, culoarea și structura noului păr vor fi similare cu alte păruri.

Utilizarea unui medicament greșit sau a unei doze greșite de medicament poate cauza probleme. Prin urmare, nu utilizați niciodată acest medicament pentru a trata alte boli sau alți pacienți.

Nu este nevoie să vă schimbați practicile de îngrijire a părului în timp ce utilizați Soluția cutanată Minorga 5%. Cu toate acestea, trebuie mai întâi să aplicați soluție cutanată Minorga 5%, să vă lăsați părul să se usuce și apoi să folosiți spray-uri, spume, balsamuri, geluri sau orice alte produse (în cazul vopselelor de păr, coloranților care nu se spală etc.). Dacă mergeți la înot sau s-ar putea să aveți capul ud, aplicați soluție cutanată Minorga 5% pe scalpul uscat după înot sau aplicați mai întâi medicamentul și așteptați două ore. Lăsați soluția cutanată Minorga 5% pe scalp timp de cel puțin două ore.

Cum se aplică soluția cutanată Minorga 5%?

Soluția cutanată Minorga 5% este doar pentru uz extern.

Aplicați o doză (1 ml) de două ori pe zi pe zona căderii părului. Nu depășiți doza recomandată. Nu aplicați medicamentul în alte locuri decât scalpul. Dacă vă spălați scalpul înainte de a aplica soluție cutanată cu 5% Minorga, utilizați un șampon delicat și eficient.

Fiecare aplicator a fost conceput pentru a elibera o singură doză (1 ml) de soluție dermică Minorga 5%.

Masați cantitatea aplicată pe întreaga zonă afectată. Spălați-vă pe mâini după fiecare utilizare.

Instructiuni de folosire

Instrucțiunile de utilizare depind de tipul de aplicator utilizat.

A. Soluție de pulverizare pe suprafețe mari ale scalpului.

B. Aplicați soluția folosind un spray cu un aplicator pe zone mici ale scalpului sau părului.

Pentru a evita risipa conținutului din cauza modificărilor aplicatorului, lăsați aplicatorul selectat pe sticlă până când este gol.

A. Soluție de pulverizare

Este recomandat pentru utilizare pe zone întinse ale scalpului.

1) Scoateți capacul din sticlă.

2) Îndreptați spray-ul spre zona căderii părului, apăsați o dată și întindeți soluția pe întreaga zonă cu vârful degetelor. Repetați această procedură de șase ori pentru a aplica întreaga doză în 1 ml (adică un total de 7 spray-uri). Aveți grijă să nu inhalați medicamentul în timpul aplicării.

3) După utilizare, înlocuiți capacul sticlei pentru a preveni evaporarea alcoolului.

B. Aplicați soluția folosind un spray aplicator

Se recomandă utilizarea pe zone mici ale scalpului sau în păr.

1) Scoateți capacul din sticlă.

2) Trageți partea superioară a pulverizatorului afară. Așezați aplicatorul pe pulverizator și împingeți-l până la capăt.

3) Îndreptați spray-ul spre zona căderii părului, apăsați o dată și răspândiți soluția pe întreaga zonă cu vârful degetelor. Repetați această procedură de șase ori pentru a aplica întreaga doză în 1 ml (adică un total de 7 spray-uri). Aveți grijă să nu inhalați medicamentul în timpul aplicării.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă utilizați mai multă soluție dermică Minorga 5% decât ar trebui

Nu luați soluția cutanată de Minorga 5% pe cale orală. În caz de ingestie accidentală, consultați medicul sau contactați un centru de informare pentru controlul otrăvurilor.

Ingerarea accidentală poate provoca efecte asupra întregului corp - ca o consecință a efectului vasodilatator (vasodilatator) al minoxidilului.

Semnele și simptomele supradozajului cu minoxidil sunt în primul rând efecte asupra sistemului cardiovascular asociate cu retenția de lichide și bătăile rapide ale inimii. Retenția de lichide poate fi tratată cu diuretice adecvate. Bătăile accelerate ale inimii pot fi tratate cu substanțe numite beta-blocante. Simptomele cauzate de tensiunea arterială scăzută pot fi tratate prin administrarea de ser fiziologic într-o venă. Simpatomimetice (medicamente utilizate pentru stimularea efectelor sistemului nervos simpatic), cum ar fi adrenalina și noradrenalina, nu trebuie utilizate deoarece stimulează inima prea mult.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice efecte posibile asupra utilizării soluției cutanate de Minorga 5%, care nu sunt menționate în acest prospect.

Studiile clinice au fost efectuate cu atenție pentru a determina cantitatea exactă de soluție dermică Minorga 5% care trebuie utilizată pentru a obține rezultate satisfăcătoare. Nu se recomandă utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate (1 ml) sau utilizarea mai mult de două ori pe zi. Creșterea dozei sau a frecvenței de utilizare nu va crește rata de creștere a părului sau volumul de creștere a părului și poate crește incidența efectelor secundare.

Dacă uitați să utilizați soluție cutanată Minorga 5%

Dacă uitați să aplicați soluție cutanată de Minorga 5% o dată sau de două ori, continuați să aplicați de două ori pe zi, în funcție de doza recomandată. Nu aplicați o doză mai mare pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați soluție cutanată Minorga 5%

Pentru a menține creșterea capilarelor (vaselor de sânge mici), este necesar să se aplice în mod continuu doza recomandată de soluție cutanată Minorga 5%. Aproximativ trei sau patru luni după întreruperea tratamentului cu soluție cutanată de Minorga 5%, noua creștere a părului se oprește și procesul de pierdere a părului revine la normal, i. j. ca și înainte de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, consultați imediat un medic - este posibil să aveți nevoie de tratament urgent:

- Umflarea feței, a buzelor sau a gâtului care provoacă dificultăți la înghițire sau la respirație. Acest lucru ar putea fi un semn al unei reacții alergice severe (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare sunt enumerate în ordinea frecvenței descrescătoare.

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- dificultăți de respirație (respirație scurtă),

- mâncărime a pielii, hipertricoză (păr excesiv), erupție cutanată, erupție asemănătoare acneei, dermatită (boală inflamatorie a pielii),

- dureri musculare și osoase,

- edem periferic (umflarea mâinilor și picioarelor),

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- pielea uscată, peelingul pielii, căderea temporară a părului, schimbarea structurii părului, schimbarea culorii părului,

- iritarea pielii la locul de aplicare.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- palpitații, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept,

- înroșirea pielii la locul de aplicare.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- tensiune arterială scăzută.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează soluția cutanată Minorga 5%

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Combustibil. Protejați-vă de căldură. Păstrați flaconul bine închis.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține soluția cutanată Minorga 5%

- Substanța activă este minoxidil.

- Celelalte componente sunt propilen glicol, etanol și apă purificată.

Cum arată soluția cutanată Minorga 5% și conținutul ambalajului

Soluția cutanată Minorga 5% este o soluție limpede și incoloră sau ușor gălbuie cu miros alcoolic și este disponibilă în următoarea formă:

Flacon din HDPE cu nebulizator mecanic/aplicatoare care conțin 60 ml soluție.

1 x 60 ml cu 1 aplicator detașabil cu duză și 1 aplicator detașabil cu vârf.

3 x 60 ml cu 3 aplicatoare detașabile cu duză și 2 aplicatoare detașabile cu vârf.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Laboratoires Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur

Laboratoarele OPODEX Industrie

36-42 avenue Marc Sangnier

92390 Villeneuve La Garenne

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE).
sub următoarele nume:

Cipru: Androxil 5%, δερματικόδιάλυμα

Republica Cehă: Minorga 50 mg/ml, soluție pentru piele

Grecia: Androxil 5%, δερματικόδιάλυμα

Italia: Minoxidil Biorga 5%, soluție cutanată

Malta: Minorga 5%, soluție cutanată

Polonia: Minorga 50 mg/ml, scor pe scor

Portugalia: Minoxidil Biorga 5%, soluție cutânea

România: Minorga 5%, soluƫie cutanată

Republica Slovacă: soluție cutanată Minorga 5% k

Spania: Minoxidil Biorga 50 mg/ml soluție cutanată

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2017.