zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/07295-ZME

Informații scrise pentru utilizator

BELKYRA 10 mg/ml

soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza BELKYRA

3. Cum se utilizează BELKYRA

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează BELKYRA

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este BELKYRA și pentru ce se utilizează

BELKYRA conține medicamentul acid deoxicolic. Acidul deoxicolic se formează în mod natural în corpul dumneavoastră și ajută la digerarea grăsimilor.

Este utilizat la adulți pentru tratarea grăsimii submentale (grăsime nedorită sub bărbie) atunci când prezența acesteia are un impact psihologic semnificativ asupra pacientului.

BELKYRA conține o versiune a acidului deoxicolic care nu este de origine umană sau animală, dar este aceeași cu acidul deoxicolic natural. BELKYRA vă va fi administrat printr-o injecție de către un medic sau o asistentă medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza BELKYRA

Nu utilizați BELKYRA

  • dacă sunteți alergic la acidul deoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți o infecție la bărbie sau gât unde medicamentul va fi injectat.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza BELKYRA. Medicul sau asistenta vă vor verifica starea înainte de fiecare tratament. Dacă aveți vreo boală, trebuie să informați medicul sau asistenta înainte de fiecare tratament.

Medicul sau asistenta dumneavoastră vor acorda o atenție specială zonei din jurul gâtului, deoarece este necesară precauție în cazul oricărei boli sau intervenții chirurgicale anterioare (de exemplu, cicatrici, liposucție, dificultăți la înghițire, mărirea glandei tiroide sau a ganglionilor limfatici).

  • Pot exista leziuni temporare ale nervilor din zona maxilarului, provocând un zâmbet asimetric sau slăbiciune a mușchilor feței.
  • Se pot produce leziuni ale țesuturilor în apropierea zonei tratate (adică eroziunea pielii, ulcerații, moartea celulelor pielii). Dacă apar ulcere sau moartea celulelor pielii, tratamentul cu BELKYRA nu trebuie reluat (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Toate aceste reacții adverse dispar complet fără consecințe durabile și fără tratament.

BELKYRA nu trebuie utilizat dacă sunteți obez sau aveți o tulburare fizică dismorfă (aspect distorsionat).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

Alte medicamente și BELKYRA

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Efectele acestui medicament la femeile gravide și care alăptează sunt necunoscute. Ca măsură de precauție, utilizarea BELKYRA în timpul sarcinii nu este recomandată.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca BELKYRA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BELKYRA conține sodiu

Acest medicament conține 4,23 mg sodiu per ml și trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

3. Cum se utilizează BELKYRA

Cum se administrează BELKYRA

BELKYRA va fi administrat de către medic (sau, dacă este permis de ghidurile naționale, de către un profesionist din domeniul sănătății) sub supravegherea unui medic direct sub piele (utilizare subcutanată). BELKYRA vi se va administra în cantități mici în mai multe zone din zona tratată, adică în țesutul gras care se află chiar sub piele în zona de sub bărbie.

Este posibil ca medicul sau asistenta dumneavoastră să ia măsuri pentru ameliorarea durerii înainte și după injecție.

Lot

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult vă va fi administrat BELKYRA.

Veți primi mai multe injecții într-un singur ciclu de tratament. Numărul total de injecții și cicluri de tratament necesare pentru a obține un rezultat satisfăcător depinde de nevoile dvs. individuale și va fi decis de către medicul dumneavoastră. Tratamentul poate fi repetat de mai multe ori, dar nu trebuie să depășească 6 cicluri de tratament; De 2 până la 4 cicluri de tratament sunt de obicei suficiente. Intervalul dintre ciclurile de tratament trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.

Dacă primiți mai multă BELKYRA decât ar trebui

Dacă primiți mai mult BELKYRA decât este recomandat, acest lucru poate duce la o creștere a efectelor secundare locale (vezi pct. 4). În acest caz, discutați cu medicul sau asistenta.

Informații suplimentare pentru medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății care va utiliza și manipula acest medicament sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

  • Pot exista leziuni temporare ale nervilor din zona maxilarului, provocând un zâmbet asimetric sau slăbiciune a mușchilor feței.
  • Se pot produce leziuni tisulare în apropierea zonei tratate (adică eroziunea pielii, ulcerații, moartea celulelor pielii).

Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Următoarea listă arată efecte secundare, care au fost observate cu următoarea frecvență:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • reacții la locul injectării:
  • durere,
  • retenția de apă a țesuturilor (edem) și umflarea,
  • simptome de sensibilitate (parestezie): pierderea sensibilității, sensibilitate scăzută, amorțeală, furnicături sensibilitate neobișnuită,
  • mică zonă rotundă care este întărită în interior (bulgări),
  • zdrobi,
  • întărirea sau îngroșarea țesutului (indurație),
  • înroșirea pielii (eritem),
  • mâncărime.

Reacții adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • reacții la locul injectării:
  • sângerare,
  • sentiment neplăcut,
  • senzație de căldură,
  • schimbarea culorii pielii,
  • afectarea nervilor în jurul maxilarului,
  • strângerea pielii,
  • dificultate la înghițire (disfagie),
  • greaţă,
  • durere de cap.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
  • probleme de vorbire (disfonie),
  • reacții la locul injectării:
  • căderea părului (alopecie),
  • urticarie,
  • zone dureroase ale pielii (ulcer),
  • reacție alergică (hipersensibilitate).

Efecte secundare pentru care frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):

  • Sensibilitate scăzută sau neobișnuită în gură (de exemplu, buze, limbă) (hipoestezie orală, parestezie orală).
  • Reacție la locul injectării:
  • sensibilitate redusă la atingere sau senzație modificată pe față,
  • leziuni tisulare și moarte celulară (necroză) în jurul zonei tratate.
  • Deteriorarea vaselor de sânge dacă injecția este administrată accidental într-o arteră sau venă.

Cele mai multe efecte secundare s-au îmbunătățit pe o perioadă de 4 săptămâni între ciclurile de tratament. Cu toate acestea, unele reacții la locul injectării pot dura mult timp.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BELKYRA

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Se recomandă utilizarea soluției injectabile imediat după deschidere.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține BELKYRA

  • Substanța activă este acidul deoxicolic.
    1 ml soluție injectabilă (injecție) conține 10 mg acid deoxicolic. 1 flacon de 2 ml conține 20 mg acid deoxicolic.
  • Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru dizolvarea și ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și fosfat disodic anhidru.

Cum arată BELKYRA și conținutul ambalajului

BELKYRA este o soluție injectabilă clară, incoloră și sterilă.

O cutie conține 4 flacoane (sticlă tip I cu dop din cauciuc clorobutilic, garnitură din aluminiu și capac din polipropilenă).

Fiecare flacon conține 2 ml soluție injectabilă.

Titularul deciziei de înregistrare

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Producător

Almac Pharma Services, Ltd.

22 Imobilul industrial Seagoe,

Județul Armagh, BT63 5UA

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă BELKYRA 10 mg/ml

Slovenia BELKYRA 10 mg/ml soluție injectabilă

Slovacia BELKYRA 10 mg/ml

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Ar trebui utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Dozare

Volumul total administrat prin injecție și numărul de cicluri de tratament trebuie ajustate în funcție de distribuția grăsimii submentale și de obiectivul de tratament al fiecărui pacient.

La locul de injectare, dați 0,2 ml (2 mg) la o distanță de 1 cm de la locul de injectare următor. Doza maximă de 10 ml (100 mg corespunzătoare a 50 de injecții) nu trebuie depășită într-un ciclu de tratament.

Se pot efectua maximum 6 cicluri de tratament. Majoritatea pacienților observă îmbunătățiri după 2 până la 4 cicluri de tratament. Intervalul de timp dintre ciclurile de tratament trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.

Pentru a îmbunătăți confortul pacientului în timpul injecției, profesionistul din domeniul sănătății poate decide să administreze analgezice orale sau AINS, anestezie locală locală și/sau injectabilă (de exemplu lidocaină) și/sau răcire cu plicuri cu gel de gheață aplicate pe locul injectării.

Mod de administrare

Medicamentul este indicat numai pentru administrare subcutanată.

BELKYRA este livrat în flacoane de unică folosință, gata de utilizare. Întoarceți ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare. Nu diluați.

BELKYRA trebuie pregătit pentru injectare după cum urmează:

1. Scoateți capacul detașabil din flacon și curățați dopul perforabil al flaconului cu un antiseptic. Nu utilizați dacă flaconul, sigiliul sau capacul detașabil sunt deteriorate.

2. Atașați un ac steril cu diametru mare la o seringă de unică folosință sterilă.

3. Introduceți acul steril cu diametru mare în dopul de pe flacon și trageți 1 ml de BELKYRA în seringa de 1 ml.

4. Înlocuiți acul de injecție cu diametru mare cu un ac de injecție de 12 G (sau mai mic) de 12,7 mm (0,5 inci) lung. Îndepărtați bulele de aer din seringă înainte de a injecta medicamentul în grăsimea subcutanată.

5. Repetați pașii 3 și 4 pentru a retrage conținutul rămas al flaconului.

BELKYRA trebuie administrat numai de medici care au calificările adecvate, experiența în tratament și cunoștințele despre anatomia zonei submentale. Dacă este permis de orientările naționale, BELKYRA poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător sub supravegherea unui medic. Siguranța și eficacitatea utilizării BELKYRA depind de alegerea pacientului adecvat, care include informații despre istoricul pacientului cu procedurile anterioare și potențialul acestora de a modifica structura suprafeței gâtului. Se recomandă prudență atunci când se utilizează BELKYRA la pacienții cu pielea excesiv cedată, benzile proeminente ale platinei sau alte afecțiuni în care reducerea grăsimii submentale poate duce la un rezultat advers.

Când injectați BELKYRA, introduceți acul perpendicular pe piele.

Introducerea acului în raport cu maxilarul inferior este foarte importantă pentru a reduce potențialul de deteriorare a nervului mandibular marginal, ramura motorie a nervului facial. Afectarea nervilor se manifestă printr-un zâmbet asimetric datorat parezei mușchilor care comprimă buzele.

Pentru a preveni deteriorarea nervului mandibular marginal:

  • Nu injectați peste limita inferioară a maxilarului.
  • Nu injectați în zona definită de linia 1 - 1,5 cm sub marginea inferioară (de la unghiul maxilarului inferior până la bărbie).
  • Se injectează BELKYRA numai în zona țintă a grăsimii submentale (vezi figurile 1 și 3).

Figura 1. Evitați zonele nervului mandibular marginal

Nu injectați în platină. Înainte de fiecare ciclu de tratament, palpați zona submentală pentru a asigura suficientă grăsime submentală și identificați grăsimea subcutanată între derm și platim (grăsime pre-platizm) în zona de tratament țintă (Figura 2).

Marcați zona tratată planificată cu un stilou chirurgical și eclozați locurile de injectare într-o zonă de 1 cm 2 (Figurile 2 și 3).

Figura 3. Zona tratată și zona marcată a locului de injectare

Nu injectați BELKYRA în afara parametrilor specificați.

Fiecare flacon este destinat utilizării de către un singur pacient. Aruncați orice medicament neutilizat după utilizare.