balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02139-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Concor Combi 5 mg/5 mg

Concor Combi 5 mg/10 mg

Concor Combi 10 mg/5 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
    Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Concor Combi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Concor Combi

3. Cum să luați Concor Combi

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Concor Combi

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Concor Combi și pentru ce se utilizează

Concor Combi este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute ca tratament substitutiv pentru pacienții care sunt controlați în mod adecvat pe medicamente individuale administrate în aceeași doză cu medicamentul combinat, dar în tablete separate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Concor Combi

Nu luați Concor Combi

- dacă sunteți alergic la amlodipină, bisoprolol (medicamente), derivați dihidropiridinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveți obstrucție severă a fluxului ventricular stâng (de exemplu, un grad ridicat de stenoză aortică);

- dacă suferiți de insuficiență cardiacă acută, insuficiență cardiacă instabilă după un infarct miocardic acut sau insuficiență cardiacă care necesită administrare intravenoasă de medicamente care promovează inima;

- dacă aveți un șoc din cauza activității cardiace anormale (în astfel de cazuri, tensiunea arterială este foarte scăzută și circulația sângelui dumneavoastră se poate prăbuși);

- dacă suferiți de boli de inimă caracterizate prin bătăi cardiace foarte lente sau bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, bloc sinoatrial, sindrom sinusal bolnav);

- in cazul tensiunii arteriale extrem de scazute;

- în caz de ritm cardiac lent;

- în cazul astmului bronșic sever;

- în cazul bolii vasculare periferice severe;

- în cazul sindromului Raynaud, care se caracterizează prin amorțeală, furnicături și albire a degetelor și degetelor de la picioare expuse la frig;

- în cazul feocromocitomului netratat, i. tumoră suprarenală medulară rară;

- în astfel de condiții metabolice când pH-ul sângelui devine acid.

Dacă credeți că ați putea avea oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți lua acest medicament.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Concor Combi.

Concor Combi poate fi utilizat și cu precauție în următoarele circumstanțe, așa că spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

- vârsta mai în vârstă;

- diabet cu zahăr din sânge foarte fluctuant;

- tratament concomitent antialergic (desensibilizare) (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice);

- afectarea ușoară a sistemului de reglare a tensiunii ritmului cardiac (bloc AV de gradul I);

- boala coronariană (angina pectorală a Prinzmetal);

- boală vasculară a membrelor caracterizată prin scăderea fluxului sanguin;

- boli de ficat sau rinichi;

- în cazul unui feocromocitom tratat, o tumoră suprarenală medulară rară;

- astm bronșic sau alte boli pulmonare obstructive cronice;

- Dacă urmează să vi se opereze, spuneți-i anestezistului că luați Concor Combi.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate considera necesar să luați precauții speciale (de exemplu, tratament farmacologic suplimentar).

Copii și adolescenți

Datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea, Concor Combi nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Concor Combi

Efectele terapeutice și secundare ale acestui medicament pot fi afectate de alte medicamente concomitente.

Interacțiunile pot apărea chiar dacă un alt medicament este utilizat doar pentru o perioadă scurtă de timp.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu este recomandată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente cu Concor Combi:

Blocante ale canalelor de calciu ale verapamilului și diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută și angina pectorală cronică stabilă.

Antihipertensive cu acțiune centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Nu întrerupeți aceste medicamente fără a vă consulta medicul.

Următoarele medicamente trebuie administrate în același timp cu Concor Combi numai în anumite circumstanțe, cu atenție specială sub supraveghere medicală:

Unele medicamente care reglează inima (chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea funcției cardiace neregulate sau anormale.

Beta-blocante aplicate topic (de exemplu picături pentru ochi utilizate pentru tratarea glaucomului).

Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a stimula funcția musculară netedă în bolile stomacului, intestinelor, vezicii urinare și glaucomului.

Insulina și antidiabeticele orale.

Glicozide cardiace (digitală), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru a trata artrita, durerea sau artrita.

Simpatomimetice (de exemplu izoprenalină, dobutamină, noradrenalină, adrenalină). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor circulatorii severe în condiții care pun viața în pericol.

Orice medicamente care scad tensiunea arterială din cauza efectelor terapeutice sau secundare (de exemplu, antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Tacrolimus, un medicament utilizat pentru a afecta sistemul imunitar.

Dantrolen, perfuzat pentru anomalii severe ale temperaturii corpului.

Simvastatina, un medicament care scade colesterolul din sânge.

Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare posibilele efecte a administrat împreună cu Concor Combi următoarele medicamente

Mefloquina, utilizată pentru prevenirea sau tratarea malariei.

Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (cu excepția inhibitorilor MAO-B) utilizați pentru tratarea depresiei.

Medicamente care afectează metabolismul amlodipinei, de exemplu:

  • ketoconazol, itraconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice),
  • ritonavir, indanavir nelfinavir (numiți inhibitori de protează utilizați pentru tratarea HIV),
  • rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice),
  • Hypericum perforatum (sunătoare).

Concor Combi și alimente, băuturi și alcool

Alcoolul poate crește efectul medicamentului de scădere a tensiunii arteriale.

Sucul de grepfrut și grapefruitul nu trebuie consumate de persoanele care iau Concor Combi. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește nivelurile de medicament amlodipină în sânge, ceea ce poate determina o creștere neașteptată a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Concor Combi.

Sarcina și alăptarea

Din cauza lipsei de experiență clinică la femeile gravide, medicamentul poate fi administrat numai după o analiză atentă individuală a riscului/beneficiului medicului, deci asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă.

Dacă este administrat în timpul sarcinii, poate fi necesară o monitorizare atentă a fătului și a nou-născuților.

S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.

Concor Combi nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Concor Combi poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza amețelilor, cefaleei, oboselii sau tulburărilor de stomac - mai ales dacă începeți tratamentul sau dacă tratamentul s-a modificat și dacă beți alcool - astfel medicul dumneavoastră va decide individual ce doză puteți conduceți vehiculul sau folosiți utilaje.

Concor Combi conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Concor Combi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este un comprimat din concentrația administrată.

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul bolilor hepatice sau renale ușoare până la moderate.

În cazul bolilor hepatice sau renale severe, doza poate fi ajustată.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, cu toate acestea, se recomandă prudență la creșterea dozei.

Concor Combi se administrează dimineața, cu sau fără alimente, cu o cantitate mică de apă, nu este mestecat.

Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea.

Dacă aveți impresia că efectul terapeutic al Concoru Combi este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult Concoru Combi decât ar trebui

Dacă luați mai multe comprimate Concoru Combi decât trebuie, contactați imediat un medic.

Dacă uitați să luați Concor Combi

Încercați să luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece nu puteți înlocui doza uitată, dar aveți riscul supradozajului.

Dacă încetați să luați Concor Combi

Nu întrerupeți administrarea bruscă a medicamentului sau modificați doza recomandată până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră, deoarece insuficiența cardiacă se poate agrava temporar în astfel de cazuri. Tratamentul nu trebuie oprit brusc, mai ales la pacienții cu boli coronariene. Dacă tratamentul este oprit, doza trebuie redusă treptat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse după ce ați luat acest medicament, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

  • Reacții cutanate grave, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte alergice reacții.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Cefalee, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului), palpitații, roșeață, dureri abdominale, umflarea gleznelor, oboseală, astenie (slăbiciune), senzație de frig și sensibilitate scăzută la nivelul membrelor, tulburări de stomac, cum ar fi stomac, tulburări, vărsături, funcție intestinală modificată, diaree, constipație, indigestie, tulburări vizuale (inclusiv vedere dublă), crampe musculare, dificultăți de respirație

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Insomnie, schimbări ale dispoziției (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporară a conștienței (sincopă), hipoestezie (sensibilitate scăzută), parestezie (sensibilitate modificată), tulburări ale gustului (disgeuzie), tremurături, tinitus, scăderea tensiunii arteriale, rinită, tuse, uscăciune gură, căderea părului, sângerări mici în piele și mucoase (purpură), decolorare a pielii, transpirație crescută, mâncărime, erupții cutanate, însămânțarea pielii, urticarie (urticarie), dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, urinare frecventă, tulburări urinare, urinare frecventă noaptea, impotență, creșterea sânilor la bărbați, durere în piept, durere, stare generală de rău, creștere în greutate, scădere în greutate, tulburări de somn, tulburări ale conducerii cardiace, agravarea insuficienței cardiace preexistente, aritmie cardiacă (bătăi neregulate ale inimii), lent bătăi ale inimii (mai puțin de 50 de bătăi pe minut), tensiune arterială scăzută, bronhospasm (contracția bronhiilor) la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de boli obstructive ale căilor respiratorii, slăbiciune musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Confuzie, trigliceride crescute, coșmaruri, iluzii senzoriale, percepție anormală fără stimul detectabil, similară percepției reale și pare reală (halucinații), scăderea secreției lacrimale (trebuie luată în considerare dacă purtați lentile de contact), deficiențe auditive, rinită alergică, hepatită, reacții de hipersensibilitate precum mâncărime, înroșirea pielii, erupții cutanate, creșterea enzimelor hepatice.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Scăderea numărului de globule albe și trombocite, reacții alergice, creșterea zahărului din sânge, tensiune musculară crescută, neuropatie periferică, infarct miocardic, inflamație neuniformă a vaselor de sânge mici (vasculită), gastrită, gingii umflate (hiperplazie), inflamație a pancreasului), icter, umflare bruscă a pielii sau a membranelor mucoase asociate cel mai frecvent cu umflarea pleoapelor, buzelor, articulațiilor, organelor genitale, corzilor vocale, faringelui și limbii (angioedem), inflamație severă a pielii sau a mucoaselor cu vezicule roșii (eritem multiform), inflamație extinsă și dermatită exfoliativă peeling), leziuni severe veziculoase ale pielii și mucoaselor gurii, zone genitale și rectale cu febră, dureri în gât și oboseală (sindrom Stevens-Johnson), hipersensibilitate la soare, conjunctivită, medicamente cu o mecanism de acțiune similar (mecanismul bis poate provoca sau agrava psoriazisul (o afecțiune cronică a pielii cu pete roșii cu mâncărime) sau poate provoca o tulburare a pielii similară cu psoriazisul, tulburări care combină mișcări involuntare, rigiditate musculară, tremor (sindrom extrapiramidal).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Concor Combi

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Concor Combi după data de expirare înscrisă pe cutie (an/lună) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Concor Combi dacă observați semne vizibile (decolorare) ale medicamentului.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Concor Combi

- Substanțele active sunt: ​​comprimate Concor Combi 5 mg/5 mg

5 mg fumarat de bisoprolol și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat)

Comprimate Concor Combi 5 mg/10 mg

5 mg de fumarat de bisoprolol și 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat)

Comprimate Concor Combi 10 mg/5 mg

10 mg fumarat de bisoprolol și 5 mg amlodipină (sub formă de besilat)

- Celelalte componente sunt: ​​silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină.

Cum arată Concor Combi și conținutul ambalajului

Comprimate Concor Combi 5/5 mg: tablete albe sau aproape albe, inodore, alungite, ușor convexe, cu lungimea de 9,5 mm și lățimea de 4,5 mm, marcate pe o parte și în relief cu MS pe cealaltă parte.

Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.

Comprimate Concor Combi 5/10 mg: Comprimate albe sau aproape albe, rotunde, inodore, plate, de 10 mm, cu margine teșită, marcate pe o față și în relief cu MS pe cealaltă față.

Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.

Comprimate Concor Combi 10/5 mg: comprimate albe sau aproape albe, ovale, inodore, ușor convexe de 13 mm lungime și 7 mm lățime, marcate pe o față și în relief cu MS pe cealaltă față.

Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.

Concor Combi este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:

28, 30, 56 sau 90 de comprimate într-un blister OPA/Al/PVC/Al și o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck spol. Ltd.

Dvořákovo nábrežie 4

810 06 Bratislava

Producători

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria Concor AMLO

Bulgaria Concor AM

Republica Cehă Concor Combi

Croația Concor AM

Letonia Concor AM

Ungaria Concor AMLO

Romania Concor AM

Republica Slovacă Concor Combi

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.