relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06784-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Agomelatină Mylan 25 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Agomelatine Mylan 25 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Agomelatine Mylan 25 mg

3. Cum să luați Agomelatine Mylan 25 mg

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Agomelatine Mylan 25 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Agomelatine Mylan 25 mg și pentru ce se utilizează

Agomelatină Mylan 25 mg conține substanța activă agomelatină. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și vi s-a administrat acest medicament pentru tratarea depresiei.

Agomelatine Mylan 25 mg este utilizat la adulți.

Depresia este o tulburare de dispoziție persistentă care afectează viața de zi cu zi. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar includ adesea tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, sentimente de încetineală, sentimente de anxietate, schimbări de greutate.

Beneficiul așteptat al Agomelatine Mylan 25 mg este reducerea și eliminarea treptată a simptomelor legate de depresie.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Agomelatine Mylan 25 mg

Nu luați Agomelatine Mylan 25 mg

  • dacă sunteți alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă ficatul nu funcționează corect (probleme cu ficatul),
  • dacă luați fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).

Avertismente și precauții

Există motive pentru care Agomelatine Mylan 25 mg poate să nu vă fie adecvat:

Dacă luați medicamente despre care se știe că afectează ficatul. Discutați cu medicul dumneavoastră despre
medicamentele sunt afectate.

  • Dacă sunteți obezi sau supraponderali, discutați cu medicul dumneavoastră.
  • Dacă aveți diabet, discutați cu medicul dumneavoastră.
  • Dacă aveți enzime hepatice crescute înainte de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă Agomelatine Mylan 25 mg este potrivit pentru dumneavoastră.
  • Dacă aveți tulburare bipolară, dacă ați prezentat sau dezvoltați simptome maniacale (perioade de iritabilitate și emoții crescute), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament sau înainte de a continua tratamentul cu acest medicament (vezi și „Reacții adverse posibile”). 4).
  • Dacă aveți demență, medicul dumneavoastră va face o evaluare specială dacă este adecvat să luați Agomelatine Mylan 25 mg.

În timpul tratamentului cu Agomelatine Mylan 25 mg:

Ce trebuie făcut pentru a evita posibile probleme hepatice grave:

Înainte de a începe tratamentul sau când creșteți doza

După aproximativ 3 săptămâni

După aproximativ 6 săptămâni

După aproximativ 12 săptămâni

După aproximativ 24 de săptămâni

Pe baza evaluării acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Agomelatine Mylan 25 mg (a se vedea, de asemenea, „Cum să luați Agomelatine Mylan 25 mg” în secțiunea 3).

Fiți atenți la semne și simptome de insuficiență hepatică

  • Dacă observați oricare dintre următoarele semne și simptome ale problemelor hepatice: întunecarea neobișnuită a urinei, scaune deschise la culoare, îngălbenirea pielii/ochilor, durere la nivelul abdomenului superior drept, oboseală neobișnuită (mai ales în combinație cu celelalte simptome enumerate mai sus), solicitați asistență medicală imediată. vă poate sfătui să încetați să luați Agomelatine Mylan 25 mg.
    Efectul agomelatinei nu a fost demonstrat la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste. Prin urmare, Agomelatine Mylan 25 mg nu trebuie utilizat la acești pacienți.

Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei

Dacă sunteți deprimat, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:

  • ați avut gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în trecut,
  • esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (cu vârsta mai mică de 25 de ani) cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare sau auto-vătămătoare, contactați medicul sau mergeți imediat la spital.

Poate fi util să le spuneți familiei sau prietenilor apropiați că sunteți deprimat și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia dvs. s-a înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.

Copii și adolescenți

Agomelatine Mylan 25 mg nu este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Alte medicamente și Agomelatină Mylan 25 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Agomelatine Mylan 25 mg cu anumite medicamente (vezi și „Nu luați Agomelatine Mylan 25 mg” la punctul 2): ​​fluvoxamina (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei), ciprofloxacina (un antibiotic) poate modifica doza așteptată de agomelatină în sângele tău.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii), enoxacină (un antibiotic) și dacă fumați mai mult de 15 țigări pe zi.

Agomelatină Mylan 25 mg și alcool

Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu agomelatină.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Agomelatine Mylan 25 mg.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vă puteți simți amețit sau somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că reacțiile dumneavoastră sunt normale.

Agomelatine Mylan 25 mg conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Agomelatine Mylan 25 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Agomelatine Mylan 25 mg este de un comprimat (25 mg) la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), i. două comprimate luate la culcare.

Agomelatina Mylan 25 mg începe să acționeze asupra simptomelor depresiei la majoritatea pacienților cu depresie în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului. Depresia dumneavoastră trebuie tratată o perioadă suficientă de timp, cel puțin 6 luni, pentru a vă asigura că sunteți asimptomatic.

Medicul dumneavoastră poate continua să ia Agomelatină Mylan 25 mg, chiar dacă vă simțiți mai bine pentru a preveni revenirea depresiei.

Agomelatine Mylan 25 mg este pentru uz oral. Înghițiți comprimatul cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Cum se trece de la un alt antidepresiv (SSRI/SNRI) la agomelatină?

Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat antidepresivul SSRI sau SNRI anterior în agomelatină, acesta vă va sfătui cum să încetați să luați medicamentul anterior înainte de a începe să luați Agomelatine Mylan 25 mg.

În câteva săptămâni, este posibil să aveți simptome de sevraj asociate cu întreruperea tratamentului anterior, chiar dacă doza antidepresivului anterior este redusă treptat.

Simptomele de sevraj includ: amețeli, rigiditate, tulburări de somn, nervozitate sau anxietate, cefalee, senzație de rău, greață și frisoane. Aceste efecte sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar de la sine în câteva zile.

Dacă tratamentul cu Agomelatine Mylan 25 mg este inițiat în timp ce se reduce doza medicamentului anterior, simptomele posibile de sevraj nu trebuie confundate cu efectul precoce insuficient al Agomelatine Mylan 25 mg.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a opri tratamentul anterior antidepresiv la începutul tratamentului cu Agomelatine Mylan 25 mg.

Monitorizarea funcției hepatice (vezi și secțiunea 2):

Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator pentru a verifica dacă ficatul dvs. funcționează corect, înainte de a începe tratamentul și apoi în mod regulat în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, după 12 săptămâni și după 24 de săptămâni.

Dacă medicul dumneavoastră mărește doza la 50 mg, testele de laborator trebuie efectuate la începutul acestei creșteri a dozei și apoi în mod regulat în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, după 12 săptămâni și după 24 de săptămâni. Și apoi testele sunt efectuate dacă medicul consideră că este necesar.

Nu trebuie să luați Agomelatine Mylan 25 mg dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va face o evaluare specială dacă este sigur pentru dumneavoastră să luați Agomelatine Mylan 25 mg.

Dacă luați mai mult decât trebuie Agomelatine Mylan 25 mg

Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Agomelatine Mylan 25 mg sau dacă, de exemplu, un copil a luat accidental medicamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Experiența cu supradozajul cu agomelatină este limitată, dar simptomele raportate includ dureri de stomac superioare, somnolență, oboseală, agitație, anxietate, tensiune, amețeli, cianoză sau greață.

Dacă uitați să luați Agomelatine Mylan 25 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar continuați cu următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Agomelatine Mylan 25 mg

Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, nu încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul Agomelatinei Mylan 25 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate. Ele apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și sunt de obicei tranzitorii.

Aceste reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • durere de cap

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • ameţeală
  • somnolență (somnolență)
  • dificultăți de somn (insomnie)
  • greaţă
  • diaree
  • ambuteiaj
  • Dureri de stomac
  • dureri de spate
  • oboseală
  • anxietate
  • vise anormale
  • creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge
  • vărsături
  • creștere în greutate.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • migrenă
  • furnicături în degete și degetele de la picioare (parestezie)
  • vedere neclara
  • sindromul picioarelor neliniștite (o tulburare caracterizată printr-un impuls incontrolabil de a vă mișca picioarele)
  • sunând în urechi
  • transpirație crescută (hiperhidroză)
  • eczemă
  • mâncărime
  • urticarie
  • deranjat
  • iritabilitate
  • nelinişte
  • comportament agresiv
  • cosmaruri
  • manie/hipomanie (vezi și „Atenționări și precauții” în secțiunea 2)
  • gânduri sau comportament suicidar
  • confuzie
  • pierdere în greutate.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • erupție cutanată severă (erupție eritematoasă)
  • edem facial (umflare)
  • angioedem (umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire)
  • hepatită (inflamație a ficatului)
  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
  • insuficiență hepatică *
  • halucinații
  • incapacitate de a rămâne calm (din cauza neliniștii fizice și mentale)
  • incapacitatea de a goli complet vezica.

* Au fost raportate mai multe cazuri care au dus la transplant de ficat sau la deces

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Agomelatine Mylan 25 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Agomelatină Mylan 25 mg

  • Substanța activă este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conține agomelatină-acid citric cristalin corespunzător a 25 mg agomelatină.
  • Celelalte componente ale miezului sunt: ​​dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină, manitol, povidonă 30, siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, acid stearic.
  • Celelalte componente ale filmului sunt: ​​hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fier (E172)

Cum arată Agomelatine Mylan 25 mg și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate cu Agomelatine Mylan 25 mg sunt galbene, ovale, convexe pe ambele părți (suprafața curbată spre exterior pe ambele părți) comprimate filmate.

Agomelatine Mylan 25 mg este disponibil în blistere.

Ambalaje conținând 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

117 Allée des Parcs

69 800 Sfânt-Preot

Producător

MEDIS International a.s., uzina de producție Bolatice

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Agomelatine Mylan

Danemarca Agomelatine Mylan

Estonia Agomelatine Mylan

Finlanda Agomelatine Mylan

Franța Agomelatină Mylan

Olanda Agomelatine Mylan

Irlanda Agomelatine Mylan

Lituania Agomelatine Mylan

Letonia Agomelatine Mylan

Ungaria Agomelatine Mylan

Germania Agomelatine Mylan

Polonia Agomelatine Mylan

Portugalia Agomelatine Mylan

Slovacia Agomelatine Mylan

Suedia Agomelatine Mylan

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2020.