Anexa nr. 2 la Decizia privind modificarea înregistrării, id. 2009/03174
Informații scrise pentru utilizatori
Contractubex®
1. Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați cu atenție Contractubex® pentru a obține cele mai bune rezultate.
2. Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
3. Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
4. Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc, trebuie să contactați un medic.
5. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Contractubex® și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Contractubex®
3. Cum se utilizează Contractubex®
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Contractubex®
6. Informații suplimentare
- Ce este Contractubex® și pentru ce se utilizează
Contractubex® este destinat cicatricilor, după ce rana s-a vindecat. Contractubex® are efecte antiproliferative (previne proliferarea celulelor și formarea de țesuturi noi), antiinflamatoare, relaxante și emoliente asupra țesutului cicatricial.
Contractubex® este utilizat la pacienții cu mobilitate cicatricială, cicatrici mărite, cicatrici îngroșate și cicatrici cosmetice după operație, amputări, arsuri și leziuni; după scurtarea tendoanelor cauzate de leziuni sau boli precum Contractura lui Dupuytren, precum și pentru cicatrici (cicatrici atrofice).
- Înainte de a utiliza Contractubex®
Nu utilizați Contractubex®
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la extractul de ceapă, heparină sau alantoină, parabeni, acid sorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale Contractubex®.
Aveți grijă deosebită cu Contractubex®
Nu au fost raportate încă alerte.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu au fost raportate interacțiuni până acum.
Sarcina și alăptarea
Până în prezent, nu au fost raportate date privind riscul utilizării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se aplică. Nu sunt necesare măsuri speciale.
Informații importante despre unele componente ale Contractubex®
Contractubex® conține metilparaben, care poate provoca reacții alergice (poate fi întârziat).
Contractubex® conține acid sorbic, care poate provoca o reacție locală a pielii, de ex. inflamația pielii la locul de utilizare.
- Cum se utilizează Contractubex®
Utilizați întotdeauna Contractubex® exact așa cum este descris în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, frecați Contractubex® de mai multe ori pe zi, masând ușor țesutul cicatricial. În cazul unor cicatrici vechi și dure, lăsați Contractubex® să acționeze peste noapte sub un bandaj.
În funcție de întinderea și grosimea cicatricii, tratamentul este necesar timp de câteva săptămâni sau luni. Când tratați cicatrici proaspete, este necesar să evitați efectele iritației fizice, cum ar fi radiațiile extreme de frig sau ultraviolete, sau un masaj foarte puternic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Contractubex® poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:
| ** Procent ** | |
| Foarte comun | ≥ 1/10 |
| De multe ori | ≥ 1/100 până la |
| Mai puțin frecvente | ≥ 1/1.000 până la |
| Rar | ≥ 1/10.000 până la |
| Foarte rare, inclusiv cazuri individuale | |
| Necunoscut | Frecvența nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile |
Următoarele reacții adverse au fost raportate dintr-un studiu clinic în care 592 de pacienți au fost tratați cu Contractubex.
Frecvente: prurit, roșeață (eritem), dilatarea vaselor cutanate (telangiectazie), subțierea cicatricii
Mai puțin frecvente: hiperpigmentare a pielii (depunere excesivă de coloranți), atrofie a pielii (slăbire)
În plus față de studiile clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse ale Contractubex®, iar frecvența acestora nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile:
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
umflături, durere la locul de aplicare
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
urticarie, erupții cutanate, mâncărime, iritații ale pielii, vezicule, inflamații ale pielii, senzație de arsură pe piele, senzație de tensiune pe piele.
Tulburări ale sistemului imunitar:
hipersensibilitate (reacție alergică)
Infecții și infestări:
erupții vezicale
Contractubex® este, în general, foarte bine tolerat, chiar și în cazul utilizării pe termen lung.
Mâncărimea care apare ocazional cu tratamentul Contractubex® este o manifestare a unei modificări a țesutului cicatricial și, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Cum se păstrează Contractubex®
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați tubul după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conditii de depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Termen de valabilitate
Perioada de valabilitate după deschidere este de 6 luni.
- Mai multe detalii
Ce conține Contractubex
Ingredientele active din 100 g de gel conțin:
Extract lichid de ceapă 10,0 g Heparină sodică 0,04 g (5000 UI) Alantoină 1,0 g Celelalte ingrediente sunt: acid sorbic, metilparaben, macrogol 200, gumă xantan, apă purificată, parfum.
Cum arată Contractubex® și conținutul ambalajului
Contractubex® este un gel maro deschis opac. Ambalare: 20 g, 50 g și 100 g de gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Germania
Producător
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Merck spol. Ltd.
Tuhovská 3
831 06 Bratislava
Tel: 02/49 267 111
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2009.