tbl 30x4 mg/1,25 mg (OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/00388

30x4

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,34 mg perindopril și 1,25 mg indapamidă.

Fiecare comprimat conține 67,48 mg lactoză.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate albe, alungite, ușor biconvexe, cu margini teșite.

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu perindopril.

Doze și mod de administrare

Acest medicament este pentru uz intern.

Dacă este posibil, trebuie efectuată titrarea dozei ambelor componente pentru a individualiza doza lor eficientă recomandată.

Doza uzuală este de un comprimat Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg o dată pe zi, de preferat luată dimineața și înainte de mese.

Doze în insuficiența renală (vezi pct. 4.4):

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 120 g/m2 la bărbați și> 100 g/m2 la femei) pentru tratament cu o combinație de perindopril și indapamidă (2 mg/0,625 mg) sau enalapril (10 mg) o dată pe zi timp de un an. Dozele au fost crescute pe baza controalelor tensiunii arteriale până la 8 mg perindopril și 2,5 mg indapamidă sau 40 mg enalapril o dată pe zi. Doar 34% dintre pacienți au rămas cu 2 mg perindopril/0,625 mg indapamidă (comparativ cu 20% dintre pacienții cu 10 mg enalapril).

La sfârșitul tratamentului, LVMI a fost semnificativ mai redusă în grupul indapamidă/perindopril (-10,1 g/m 2) comparativ cu grupul enalapril (-1,1 g/m 2) în întreaga populație de pacienți randomizați. Diferența în LVMI între grupuri a fost de -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p