int opo 120x0,2 ml (8 pungi cu 15 pachete unice)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru modificarea autorizației de introducere pe piață pentru medicament, ev. Nr.: 2011/04018
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2011/07279
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
20 mg/ml + 5 mg/ml, instilarea soluției oculare într-un recipient cu doză unică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare ml conține 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă echivalent cu 20 mg dorzolamidă și 6,83 mg timolol hidrogen maleat echivalent cu 5 mg timolol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției oculare într-un recipient cu doză unică
Soluție limpede, incoloră, aproape incoloră, ușor vâscoasă, cu un pH cuprins între 5,5 și 5,8 și o osmolaritate de 242 - 323 mOsM.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este indicat pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudoexfoliativ atunci când tratamentul cu beta-blocante topice este inadecvat.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza este de o picătură de Cosopt Free în (sacul conjunctival) al ochiului (ochilor) afectat (e) de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic topic, trebuie să existe un interval de cel puțin zece minute între aplicarea Cosopt Free și celălalt medicament.
Acest medicament este o soluție sterilă, fără conservanți. Soluția dintr-un recipient monodoză este utilizată imediat după deschidere pentru aplicare pe ochiul (ochii) afectat (i). Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea unui recipient separat pentru o singură doză, orice produs neutilizat trebuie aruncat imediat după aplicare.
Pacienții trebuie instruiți să evite contactul vârfului ambalajului cu ochiul sau structurile înconjurătoare.
Pacienții ar trebui, de asemenea, să fie instruiți că, dacă soluțiile oftalmice sunt manipulate necorespunzător, acestea pot deveni contaminate cu bacterii obișnuite care provoacă infecții oculare. Utilizarea soluțiilor contaminate poate duce la leziuni oculare grave și, prin urmare, la pierderea vederii.
Manual
1. Deschideți plicul care conține 15 recipiente unidoză separate. Există trei benzi cu 5 recipiente cu doză unică în fiecare buzunar.
2. Spălați-vă mai întâi mâinile, apoi separați un recipient cu doză unică de bandă și deschideți vârful recipientului cu doză unică rotindu-l.
3. Înclinați-vă capul înapoi și trageți ușor capacul inferior pentru a crea o pungă între capac și ochi.
4. Adăugați o picătură la ochiul (ochii) afectat (e) conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Fiecare recipient cu doză unică conține suficientă soluție pentru ambii ochi.
5. Absorbția sistemică este redusă prin utilizarea ocluziei nazolacrimale sau închiderea pleoapelor timp de 2 minute. Acest lucru poate duce la o reducere a efectelor secundare sistemice și la o creștere a efectului local.
6. Închideți ochiul pentru o clipă și apăsați colțul interior al ochiului cu degetul timp de aproximativ un minut. Acest lucru va ajuta la prevenirea scurgerii picăturilor de ochi în canalul lacrimal.
7. După instilare, aruncați recipientul monodoză folosit, chiar dacă acesta conține restul soluției.
8. Păstrați recipientele unidoză rămase în pungă; recipientele unidoză rămase trebuie utilizate în termen de 15 zile de la prima deschidere a plicului.
Eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Siguranța la copii și tineri cu vârsta sub 2 ani nu a fost stabilită. (Informații de siguranță pentru copii cu vârsta ≥ 2 ani și cele mai citite articole