tbl 30x10 mg (blis.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 10 mg domperidonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, plate, roz, marcate pe o parte, marcate cu „MC” pe cealaltă parte, cu un diametru de 7 mm.
Linia de scor nu este destinată ruperii tabletei.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Ameliorarea simptomelor precum greață, vărsături, senzație de plenitudine în epigastru, senzație de distensie abdominală și insuficiență a conținutului stomacului.
Ameliorarea simptomelor precum greață și vărsături.
Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (peste 12 ani cu greutatea de la 35 kg)
Durata inițială a tratamentului este de 4 săptămâni. După 4 săptămâni, starea pacientului trebuie reevaluată și trebuie luat în considerare tratamentul suplimentar.
1-2 comprimate de 3-4 ori pe zi cu o doză zilnică maximă de 80 mg.
Se recomandă administrarea Costi înainte de mese. Dacă este luat după masă, absorbția medicamentului va fi ușor încetinită.
Contraindicații
Costi este contraindicat în următoarele situații:
la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la domperidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
la pacienții cu tumoră hipofizară care eliberează prolactină (prolactinom)
Costi nu trebuie utilizat dacă stimularea motilității gastrice ar putea fi periculoasă: de exemplu, sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Condiții în timpul sarcinii, în perioada de șase săptămâni și în perioada perinatală
Cantitatea totală de domperidonă excretată în laptele uman nu este de așteptat să depășească 7 μg pe zi la cele mai mari doze recomandate. Nu se știe dacă această doză este dăunătoare pentru nou-născuți. Prin urmare, mamelor care iau Costi nu li se recomandă să alăpteze.
Copii și adolescenți
Reacțiile adverse neurologice sunt rare (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Deoarece bariera hematoencefalică și funcțiile metabolice nu sunt bine dezvoltate în primele luni de viață, riscul de efecte secundare neurologice este mai mare la copiii mici. Prin urmare, se recomandă determinarea și monitorizarea foarte precisă a dozei la nou-născuți, sugari, copii mici și copii mici.
Supradozajul poate provoca simptome extrapiramidale la copii, dar ar trebui luate în considerare alte cauze ale acestor simptome.
Deoarece domperidona este metabolizată predominant de ficat, Costi nu trebuie utilizat la pacienții cu hepatice.
Tulburări renale și urinare
La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină serică> 6 mg/100 ml, adică> 0,6 mmol/l), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei a crescut de la 7,4 ore la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentelor au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși . Deoarece foarte puțin medicament neschimbat este excretat de rinichi, este foarte puțin probabil ca o ajustare a dozei să fie necesară atunci când este administrată unui singur pacient la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, în cazul administrării repetate, frecvența de dozare trebuie redusă la 1 sau 2 ori pe zi, în funcție de gravitatea leziunii și poate fi necesară reducerea dozei. Acești pacienți tratați pe termen lung trebuie monitorizați în mod regulat de către un medic.
Unele studii epidemiologice au arătat că domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare severe sau deces cardiac subit (vezi pct. 4.8). Riscul poate fi mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau la doze zilnice mai mari de 30 mg. Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă atât la adulți, cât și la adolescenți.
Utilizarea domperidonei și a altor medicamente care prelungesc intervalul QTc necesită precauție la pacienții care au intervale prelungite de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative sau cu boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă.
Medicamente și alte interacțiuni
Metabolismul major al domperidonei este prin CYP3A4. Pe baza datelor in vitro, se anticipează că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă semnificativ această enzimă poate duce la creșterea nivelului plasmatic de domperidonă. Studiile de interacțiune in vivo cu ketoconazol au relevat o inhibare marcată a metabolismului de domperidonă mediat prin CYP3A4 mediat de ketoconazol.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există doar date limitate după punerea pe piață privind utilizarea domperidonei la femeile gravide. Un studiu la șobolani a arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea unei doze mari, care a fost toxică în timpul sarcinii. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, Costi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după confirmarea beneficiului terapeutic așteptat.
Medicamentul este excretat în laptele matern al șobolanilor care alăptează (mai ales sub formă de metaboliți: concentrație maximă 40 ng/ml și, respectiv, 800 ng/ml, după administrarea orală și i.v. de 2,5 mg/kg). La femeile care alăptează, concentrațiile de domperidonă în laptele matern sunt de 10-50% din concentrațiile plasmatice corespunzătoare și nu este de așteptat să depășească 10 ng/ml. Cantitatea totală de domperidonă excretată în laptele uman la cea mai mare doză recomandată este de așteptat să fie mai mică de 7/g/zi. Nu se cunoaște nivelul de rău pentru nou-născuți. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată mamelor care iau Costi.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Costi nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efecte adverse
Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: