cps sfârșit 100x150 mg (fľ.HDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2009/12255 și 2010/04181
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă Creon 10.000 conține 150 mg pancreatină în mini-margele.
Pancreatinum - 150 mg conținând:
Lipasum - 10.000 Ph. Euro. U.
Amilaziu - 8.000 Ph. Euro. U.
Proteasum - 600 Ph. Euro. U.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
1 capsulă Creon 25.000 conține 300 mg pancreatină în mini-margele.
Pancreatinum - 300 mg conținând:
Lipasum - 25.000 Ph. Euro. U.
Amilaziu - 18.000 Ph. Euro. U.
Proteasum - 1.000 Ph. Euro. U.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Creon 10 000 sunt capsule din gelatină dură în două culori, cu capac opac maro și capac transparent incolor, umplute cu granule gastrorezistente maronii (mini-bile).
Kreon 25.000 sunt capsule din gelatină dură în două culori, cu un vârf opac portocaliu și un fund transparent incolor, umplut cu granule gastrorezistente maronii (mini-bile).
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul insuficienței exocrine a pancreasului la adulți, adolescenți și copii cauzat de:
starea după by-pass gastro-intestinal chirurgical (de exemplu, gastroenterostomia Billroth II);
obstrucție a sistemului ductal prin neoplasm (de exemplu, pancreas sau căile biliare comune).
4.2 Doze și mod de administrare
Scopul este substituirea în funcție de nevoile individuale, în funcție de gravitatea bolii și de compoziția dietei.
Se recomandă să luați jumătate sau o treime din doza completă la începutul mesei și restul în timpul mesei.
Capsulele trebuie înghițite întregi fără să fie mestecate și fără să fie mestecate cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei. Dacă înghițirea este dificilă (de exemplu, copii sau vârstnici), capsulele pot fi deschise cu atenție și mini-margele adăugate la o masă moale (pH 5,5) pentru a elibera enzime cu activitate lipolitică, amilolitică și proteolitică pentru a digera grăsimile, amidonul și proteinele. Digestia de către enzimele pancreatice este apoi absorbită direct sau urmată de hidroliza ulterioară de către enzimele intestinale.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Enzimele pancreatice nu sunt practic resorbite și, prin urmare, nu au fost efectuate studii farmacocinetice. Este posibil ca enzimele pancreatice substituite să nu fie absorbite pentru ca efectul lor să apară. Dimpotrivă, activitatea lor terapeutică deplină se manifestă din interiorul lumenului tractului digestiv. În plus, acestea sunt proteine, astfel încât atunci când trec prin tractul digestiv, suferă clivaj proteolitic înainte de a fi absorbite ca peptide și aminoacizi.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat toxicitate acută, subcronică sau cronică semnificativă. Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate, carcinogenitate sau toxicitate asupra funcției de reproducere.
DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Creon 10.000 și Kreon 25.000 conțin următorii excipienți:
Miezul granulei: macrogolum 4000;
Acoperire cu granule: hypromellosi phthalas, alcool cetylicus, triethylis citras, dimethiconum 1000;
Coaja capsulei: gelatină, oxid feric (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
Creon 10.000: 3 ani.
Creon 25.000: 3 ani.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Păstrați flaconul bine închis.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Păstrați flaconul bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flaconul este fabricat cu HDPE și conține 20, 50, 100 sau 200 capsule pe ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
Creon 10.000, 25.000 este permis pentru pacienții evrei și musulmani atunci când este utilizat ca medicament.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Abbott Products GmbH Hans-Böckler-Allee 20
D - 30173 Hanovra
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI