emu der 1x60 ml (fľ.PE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DALACIN ® T 1% emulsie dermică
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicament: dihidrogenofosfat de clindamicină
1 ml de emulsie dermică conține clindamicină 10 mg Cum dihidrogenofosfat de clindamicină.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie cutanată
Descrierea medicamentului: Emulsie de culoare albă până la aproape albă.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
DALACIN T ® O emulsie dermică de 1% este indicată pentru tratamentul acneei vulgare.
Doze și mod de administrare
O peliculă subțire de DALACIN se aplică pe zona afectată ® T 1% emulsie cutanată de două ori pe zi.
DALACIN ® Emulsia dermică T 1% trebuie agitată înainte de aplicare.
Contraindicații
DALACIN ® Emulsia cutanată T 1% este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la clindamicină. Deși hipersensibilitatea încrucișată la lincomicină nu a fost demonstrată, utilizarea DALACIN nu este recomandată. ® T 1% emulsie dermică la pacienții cu hipersensibilitate la lincomicină.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Clindamicina administrată pe cale orală și parenterală, precum și multe alte antibiotice, au fost asociate cu diaree severă și colită pseudomembranoasă. Cu toate acestea, studiile după punerea pe piață au arătat o apariție foarte rară de colită asociată cu DALACIN ® T 1% emulsie dermică.
Cu toate acestea, medicul ar trebui să fie pregătit pentru dezvoltarea diareei sau a colitei asociate antibioticelor. Dacă apare diaree severă sau prelungită, produsul trebuie întrerupt imediat și trebuie instituite proceduri adecvate de diagnostic și tratament.
Studiile arată că toxinele produse de Clostridium difficile sunt o cauză majoră a colitei legate de antibiotice. Colita se caracterizează de obicei prin diaree severă persistentă și crampe abdominale. Colita pseudomembranoasă poate fi detectată prin examen endoscopic. Cultura scaunului pentru C. difficile sau dovezi ale toxinei C. difficile în scaun ajută la stabilirea diagnosticului.
Vancomicina este un medicament eficient în tratamentul colitei asociat cu utilizarea antibioticelor cauzate de C. difficile. Doza uzuală este de 125-500 mg pe cale orală la fiecare 6 ore timp de 7-10 zile. Poate fi necesar un tratament suplimentar de susținere.
Cazurile ușoare de colită se pot rezolva după întreruperea administrării clindamicinei în monoterapie. S-a demonstrat că colestiramina și colestipolul leagă toxina C. difficile in vitro; Colestiramina este eficientă în tratarea unor forme ușoare de colită asociate cu utilizarea antibioticelor.
Rășinile colestiramină leagă vancomicina, prin urmare, atunci când colestiramina și vancomicina sunt utilizate concomitent, trebuie să existe un interval de cel puțin 2 ore între administrarea lor.
Când utilizați DALACIN ® Trebuie acordată precauție la emulsia cutanată T 1% la pacienții atopici.
Pacienții cu antecedente de boală Crohn sau colită ulcerativă trebuie tratați cu DALACIN ® T 1% emulsie dermică atent monitorizată.
DALACIN ® Emulsia dermică T 1% are un gust neplăcut și, prin urmare, trebuie aplicată prudență atunci când este aplicată în jurul gurii.
Medicamente și alte interacțiuni
A fost demonstrată rezistența încrucișată între clindamicină și lincomicină. In vitro
antagonismul a fost demonstrat între clindamicină și eritromicină.
Sarcina și alăptarea
Siguranța medicamentului pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
Studiile de reproducere au fost efectuate la șobolani și șoareci utilizând doze subcutanate și orale de clindamicină variind de la 100 la 600 mg/kg/zi și fără dovezi ale fertilității afectate sau ale vătămării fetale datorate clindamicinei. Cu toate acestea, există studii insuficiente și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna relevante pentru răspunsul uman, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Nu se știe dacă clindamicina se administrează după administrarea DALACIN ® T 1% din emulsia dermică este excretată în laptele matern. Cu toate acestea, s-a raportat că clindamicina administrată pe cale orală și parenterală apare în laptele matern. În general, femeile folosesc DALACIN ® Emulsia dermică T 1% nu trebuie să alăpteze.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul utilizării topice a clindamicinei dihidrogen fosfat: dureri abdominale, iritații ale pielii, tulburări gastro-intestinale, dermatită de contact, arsuri la ochi, foliculită gram-negativă și ten gras.
Ca și în cazul tuturor substanțelor aplicate local pe piele, se utilizează DALACIN ® T 1% emulsie dermică posibilă reacție alergică la orice componentă a medicamentului.
Supradozaj
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: dermatologic/antibiotic pentru tratamentul acneei/clindamicină
Codul ATC: D10AF01
Proprietăți farmacodinamice
Clindamicina este un antibiotic semisintetic fabricat din lincomicină. Când este aplicat local, este eficient împotriva majorității tulpinilor de Propionibacterium acnes.
În funcție de susceptibilitatea microorganismului și de concentrația antibioticului, clindamicina are un efect bactericid sau bacteriostatic. Clindamicina nu are efect fungicid.
In vitro clindamicina dihidrogen fosfat inactiv este hidrolizată de fosfataze cutanate la
baza activă a clindamicinei.
Proprietăți farmacocinetice
Efectul clindamicinei a fost demonstrat asupra extractelor de comedonă de la pacienții cu acnee. In vitro, clindamicina inhibă toate tulpinile de Propionibacterium acnes testate (CMI 0,4 μg/ml). Conținutul de acizi grași liberi de pe suprafața pielii a scăzut după aplicarea topică de clindamicină de la aproximativ 14% la 2%.
După aplicări topice repetate de clindamicină dihidrogen fosfat la o concentrație de
corespunzând 10 mg clindamicină per ml, niveluri foarte scăzute de clindamicină (0-3 ng/ml) au fost prezente în ser și aproximativ 0,25% din doza administrată a fost excretată în urină sub formă de clindamicină.
Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
acid stearic, alcool cetilstearilic, alcool izostearilic, glicerol, metilparaben, lauroylsarcosinum natricum, lexemul T, apă purificată
Incompatibilități
Termen de valabilitate
24 luni.
Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Flacon alb din plastic din polietilenă cu capac din șurub din polipropilenă cu capac de protecție, informații scrise pentru utilizatori, dosar de hârtie.
Mărimea Pachetului:
1 x 30 ml
1 x 60 ml
Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regatul Unit
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
15/0411/92-C/S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 01/01/1992