sol inj 3x1 ml/4 mg (amp. sticlă)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/00475

dexametazonă intravenos

Informații scrise pentru utilizator

Dexa-ratiopharm 4

soluție injectabilă

Citiți cu atenție acest prospect, deoarece conține informații importante despre utilizarea sigură și eficientă a acestui medicament, care pot fi extrem de importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Dexa-ratiopharm 4 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexa-ratiopharm 4

3. Cum se administrează Dexa-ratiopharm 4

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Dexa-ratiopharm 4

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Dexa-ratiopharm 4 și pentru ce se utilizează

Dexa-ratiopharm 4 aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Corticosteroizii sunt hormoni care se găsesc în mod natural în corpul tău și te ajută să rămâi sănătos și bine. Creșterea corpului cu o doză suplimentară de corticosteroizi, cum ar fi Dexa-ratiopharm 4, este o modalitate eficientă de a trata o varietate de afecțiuni, inclusiv inflamația. Dexametazona, substanța activă din Dexa-ratiopharm 4, reduce inflamația care altfel ar putea agrava starea dumneavoastră.

Dexa-ratiopharm 4 este utilizat pentru:

- umflarea (edemul) creierului cauzată de o tumoare cerebrală, leziuni traumatice ale craniului și creierului,

- reacții alergice și anafilactice severe,

- tratamentul inițial parenteral al bolilor acute acute severe ale pielii (inflamație difuză a pielii întregii suprafețe a corpului (eritrodermie), boală severă a pielii și a mucoaselor (pemfigus vulgaris), eczeme acute),

- boli infecțioase severe, afecțiuni toxice (tifos) ca adjuvant al tratamentului antiinfecțios.

Injecții intraarticulare:

inflamație persistentă la una sau la câteva articulații după tratamentul general al bolilor cronice inflamatorii articulare,

forme acute de periarthropathia humeroscapularis.

Terapia de infiltrație (indicație strictă):

- inflamația non-bacteriană a tecii tendonului (tendovaginită) și inflamația sacului sebaceu în articulație (bursită),

- tendinită.

Oftalmologie (oftalmologie):

utilizare subconjunctivală în conjunctivită neinfecțioasă (keratoconjunctivită), inflamație a albului ochiului (sclerită), inflamație a irisului (iridociclită), inflamație a stratului mediu al ochiului (uveită).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexa-ratiopharm 4

Nu trebuie să vi se administreze Dexa-ratiopharm 4 și spuneți medicului dumneavoastră:

- dacă sunteți alergic la fosfatul de dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu trebuie să vi se administreze Dexa-ratiopharm 4 în timpul tratamentului de lungă durată:

- dacă aveți ulcer gastrico-duodenal,

- dacă aveți osteoporoză severă (subțierea și înmuierea oaselor),

- dacă aveți sau ați avut vreodată o boală mintală,

- dacă aveți infecții virale acute (varicelă/herpes zoster, herpes simplex simplu),

- dacă aveți hepatită cronică-activă HBsAG pozitivă (hepatită),

- aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinările de protecție,

- dacă aveți boli fungice (micoze) și boli cauzate de paraziți (parazitoză),

- dacă aveți o boală febrilă acută (poliomielită),

- dacă aveți inflamație a ganglionilor limfatici (limfadenită) după vaccinarea BCG,

- dacă aveți glaucom.

Nu trebuie să vi se administreze Dexa-ratiopharm 4 atunci când este administrat intraarticular:

- dacă aveți inflamație intraarticulară sau inflamație în imediata vecinătate a articulației care este tratată,

- dacă aveți artrită bacteriană,

- dacă aveți instabilitate în tratarea articulației,

- dacă sunteți predispus la sângerare,

- dacă aveți calcificare în jurul articulației (calcificare periarticulară),

- dacă aveți o zonă mortă nevasculară a țesutului osos (necroză osoasă),

- dacă ați rupt tendoanele,

- dacă aveți o afectare severă a structurilor articulare ale piciorului (articulația Charcot).

Dexa-ratiopharm 4 nu trebuie administrat sub administrare subconjunctivală în bolile oculare virale, bacteriene și fungice, precum și în leziunile corneene și ulcerele.

În timpul utilizării Dexa-ratiopharm 4, poate apărea un consum crescut de insulină sau de agenți hipoglicemici pe cale orală. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic nivelul zahărului din sânge.

Dacă aveți hipertensiune arterială dificil de reglat, medicul dumneavoastră o va verifica periodic.

Utilizarea Dexa-ratiopharm 4 în timpul adolescenței este supusă unei decizii medicale stricte. La pacienții vârstnici, medicul dumneavoastră va lua în considerare raportul beneficiu-risc al osteoporozei (subțierea și înmuierea oaselor).

Avertismente și precauții

Contactați medicul sau farmacistul înainte de a vă administra Dexa-ratiopharm 4:

dacă aveți o boală inflamatorie intestinală (colită ulcerativă),

dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului (diverticulită),

dacă ați avut recent o conexiune intestinală (anastomoză intestinală),

dacă aveți un ulcer al unei părți a tractului digestiv (ulcer peptic),

dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială),

dacă aveți osteoporoză (subțierea și înmuierea oaselor),

dacă aveți sau ați avut vreodată tulburări psihice,

dacă aveți funcție tiroidiană redusă (hipotiroidism) sau leziuni hepatice severe (ciroză),

dacă aveți insuficiență cardiacă severă.

În timpul tratamentului pot fi necesare restricții de sodiu și suplimente de potasiu.

Întreruperea tratamentului cu Dexa-ratiopharm 4 prea devreme poate provoca insuficiență suprarenală indusă de medicament și poate fi minimizată prin reducerea treptată a dozei. Acest tip de insuficiență poate persista câteva luni după întreruperea tratamentului; și, prin urmare, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, tratamentul hormonal trebuie reluat.

După tratamentul pe termen lung, întreruperea tratamentului cu Dexa-ratiopharm 4 poate provoca simptome ale sindromului de sevraj corticosteroid, inclusiv dureri musculare (mialgie) și dureri articulare (artralgii).

Dexa-ratiopharm 4 poate masca unele semne de infecție și pot apărea noi infecții în timpul utilizării.

Dacă aveți tuberculoză ascunsă, boala poate reveni.

Dacă luați imunosupresoare (medicamente pentru suprimarea activității sistemului imunitar), sunteți mai predispus la infecții decât persoanele sănătoase. De exemplu, varicela și rujeola pot fi mai severe la copiii fără imunitate sau la adulții care iau corticosteroizi. Dacă nu ați avut aceste boli, este necesară o atenție specială pentru a evita expunerea la aceste boli.

Utilizarea pe termen lung a Dexa-ratiopharm 4 poate crește incidența infecțiilor oculare secundare.

Vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în același timp cu Dexa-ratiopharm 4.

Copii și adolescenți

În timpul tratamentului de lungă durată cu Dexa-ratiopharm 4, medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape creșterea longitudinală a sugarilor și copiilor.

Dexa-ratiopharm 4 nu trebuie administrat de rutină sugarilor prematuri cu boli pulmonare cronice.

Alte medicamente și Dexa-ratiopharm 4

Dacă utilizați sau ați folosit recent, resp. spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Alte medicamente pot afecta modul în care acționează Dexa-ratiopharm 4 și poate afecta și modul în care acționează alte medicamente, în special:

salicilați (utilizați pentru tratarea durerii), indometacin și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratarea inflamației articulațiilor),

antidiabetice orale și insulină (utilizate pentru tratarea diabetului),

inductori enzimatici (de exemplu, barbiturice, fenitoină, fenobarbital, efedrină, primidonă, rifampicină) (utilizate pentru tratarea epilepsiei),

anticoagulante orale (derivați cumarinici) (previne formarea cheagurilor de sânge),

diuretice care economisesc potasiu (deshidratări),

estrogeni (de exemplu, inhibitori ai ovulației),

atropină și alte anticolinergice (utilizate pentru ameliorarea crampelor musculare netede),

glicozide cardiace (utilizate pentru tratarea bolilor de inimă),

saluretice (utilizate pentru reglarea apei și a electroliților din organism),

laxative (utilizate pentru golire),

praziquantel (folosit pentru a deparazita corpul),

Inhibitori ai ECA (utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute),

clorochină, hidroxiclorochină sau mefloquină (utilizate pentru tratarea și prevenirea malariei),

somatotropină (hormonul de creștere hipofizar anterior),

antirelină (utilizată pentru diagnosticarea bolilor tiroidiene și hipofizare).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dexa-ratiopharm 4 trece în laptele matern. Tratamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este clar necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dexa-ratiopharm 4 nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Dexa-ratiopharm 4

Dexa-ratiopharm 4 vă va fi administrat de un medic ca injecție într-un mușchi sau sub piele. De asemenea, vă pot injecta în venă. Doza depinde de boala dumneavoastră și este decisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Dexa-ratiopharm 4

Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Dexa-ratiopharm 4, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Dexa-ratiopharm 4

Întreruperea bruscă a tratamentului poate fi periculoasă. Dacă trebuie să întrerupeți tratamentul, urmați sfatul medicului dumneavoastră. El poate decide să reducă treptat doza până când tratamentul este complet oprit. Dacă întrerupeți tratamentul prea repede, boala dumneavoastră se poate agrava.

După tratamentul pe termen lung, întreruperea tratamentului cu Dexa-ratiopharm 4 poate determina simptome ale sindromului de sevraj corticosteroid, inclusiv dureri musculare (mialgie) și dureri articulare (artralgii).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Efectele secundare cu frecvență de apariție necunoscută includ:

suprimarea funcției imune, reapariția tuberculozei latente, mascarea infecțiilor;

suprimarea creșterii la copii, menstruație neregulată, insuficiență suprarenală (insuficiență adrenocorticală), toleranță scăzută la zahărul din struguri (glucoză), manifestări ale diabetului latent, producție excesivă de hormon cortical suprarenal (sindrom Cushing);

creșterea în greutate, apetitul crescut, retenția de sodiu și lichide, epuizarea potasiului;

senzație de fericire (euforie), depresie, îndepărtare marcată de modul în care un individ sănătos mental percepe și/sau se comportă (psihoză), insomnie (insomnie);

convulsii, cerebri pseudotumorale;

cataractă (cataractă), glaucom;

hipertensiune arterială (hipertensiune), ocluzia unui vas de sânge de către un cheag de sânge (tromboză);

ulcer gastrointestinal (ulcer peptic) și sângerări, boli inflamatorii ale pancreasului (pancreatită);

subțierea (atrofia) pielii, vânătăi ușor de dezvoltat, păr excesiv (hirsutism), tulburări de vindecare a rănilor, reacții de hipersensibilitate (hipersensibilitate) precum dermatită alergică (boală inflamatorie a pielii), dermatită acută (urticarie);

slăbiciune și pierderea masei musculare (atrofie) a mușchilor, subțierea și înmuierea oaselor (osteoporoză), moartea aseptică a țesutului osos (necroză aseptică osoasă) (în special capul femural (cap femural)), ruptura tendonului.

Administrare infiltrativă și tratament intraarticular al articulațiilor mici (suplimentar):

Sunt posibile inflamații locale și intoleranță sistemică (senzație de durere fierbinte, persistentă). Nu poate fi exclusă subțierea pielii (atrofie) și/sau contracția țesutului subcutanat (atrofie) cu depigmentare și căderea părului la locul injectării. În cazuri foarte rare, pot apărea leziuni și/sau rupturi ale tendonului. Proliferarea bacteriană (infecția) și afectarea vasculară sau nervoasă nu pot fi excluse în raport cu calea de administrare.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Dexa-ratiopharm 4

Păstrați fiolele în cutie.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Dexa-ratiopharm 4

- Substanța activă este fosfatul de dexametazona. 1 ml soluție injectabilă conține 4,37 mg fosfat de sodiu dexametazonă, corespunzător 4 mg fosfat de dexametazonă.

- Celelalte componente sunt edetat disodic, propilen glicol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexa-ratiopharm 4 și conținutul ambalajului

Dexa-ratiopharm 4 este o soluție injectabilă care este disponibilă în fiole de sticlă chihlimbar cu cod color și un distribuitor de plastic. Acesta este așa-numitul Fiole OPC (tăiate într-un singur punct). Avantajul lor este că fiola nu trebuie să fie beată înainte de rupere. Poate fi rupt la pata colorată din zona gâtului fiolei. Țineți fiola între degetele ambelor mâini, astfel încât punctul colorat să fie în mijloc între degetele mari și rupeți.

Conținutul ambalajului: 3 x 1 ml

Titularul deciziei de înregistrare

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Germania

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

În general, dozele mari sunt administrate intravenos, după cum este necesar, ca parte a tratamentului.

În funcție de indicație și de severitatea bolii, doza inițială este menținută câteva zile, redusă lent sau redusă la doza de întreținere necesară sau trecută la tratamentul oral.

Tratament sistemic:

inițial în forme acute 40 - 100 mg fosfat de dexametazonă intravenos, urmat de 4 - 8 mg fosfat de dexametazonă intravenos la intervale de 2 - 4 ore timp de aproximativ 8 zile, sau tratament suplimentar pe cale orală.

Pentru formele mai puțin acute, inițial 8-12 mg fosfat de dexametazonă intravenos, în cele din urmă 4 mg fosfat de dexametazonă intravenos la fiecare 6 ore.

primul 8 - 20 mg fosfat de dexametazona intravenos, urmat de o singură injecție de 8 mg fosfat de dexametazonă intravenos la fiecare 4 ore.

Copii: 1,2 mg fosfat de dexametazonă/kg sub formă de bolus, apoi 0,3 mg/kg fosfat de dexametazonă la fiecare 4-6 ore.

În condiții astmatice, se recomandă administrarea concomitentă de bronhodilatatoare.

- boli acute ale pielii:

în funcție de tipul și amploarea bolii, doze zilnice de 8 - 40 mg fosfat de dexametazonă intravenos, în cazuri individuale până la 100 mg fosfat de dexametazonă, în final administrare în doză redusă.

- boli infecțioase severe (numai în combinație cu antibiotice/chimioterapice):

4 - 20 mg fosfat de dexametazonă intravenos/zi sau oral timp de câteva zile și numai după tratamentul antiinfecțios, în cazuri individuale (de exemplu tifos) cu doze inițiale de până la 200 mg fosfat de dexametazonă intravenos, apoi reduceți treptat doza.

Dozajul este determinat individual, în funcție de severitatea simptomelor și de ex. în funcție de mărimea articulației. Se administrează de obicei prin infiltrare locală și injecție intraarticulară de 4-8 mg fosfat de dexametazonă în articulații mici, iar 2 mg fosfat de dexametazonă este suficient pentru administrarea subconjunctivală.

Metoda și durata de utilizare

Pentru injecție intravenoasă, intramusculară, intraarticulară și subconjunctivală.

Compatibilitate cu soluții de perfuzie

Soluția injectabilă Dexa-ratiopharm 4 trebuie, dacă este posibil, să fie administrată intravenos sau prin perfuzie.

Soluția injectabilă este compatibilă cu următoarele soluții perfuzabile (250 și 500 ml) și trebuie utilizată în 24 de ore:

- Soluție de glucoză 5%,

- soluție salină izotonică (0,9% NaCl - soluție, soluție fiziologică),

Atunci când sunt combinate cu soluții perfuzabile, trebuie respectate informațiile producătorilor privind soluțiile perfuzabile, compatibilitatea, efectele secundare și contraindicațiile.

Injecțiile intraarticulare sunt considerate articulații deschise în articulații și trebuie efectuate în condiții strict aseptice. De regulă, o singură injecție intraarticulară este suficientă pentru ameliorarea cu succes a simptomului. Dacă este necesară o altă injecție, aceasta ar trebui să fie după 3-4 săptămâni cel mai devreme, numărul de injecții pe articulație va fi limitat la 3-4.Un examen medical al articulației tratate trebuie efectuat, mai ales după injecții repetate.

Medicamentul se infiltrează în zona celei mai puternice dureri sau în tendoane. Injecția intratendinoasă, precum și injecția, nu trebuie injectate la intervale scurte de timp. Condițiile aseptice trebuie respectate cu strictețe în timpul infiltrării.

Administrarea intramusculară de glucocorticoizi trebuie să urmeze în mod excepțional.

Incompatibilitățile cu alte medicamente nu pot fi excluse în niciun caz. Soluția injectabilă Dexa-ratiopharm 4 nu trebuie amestecată cu alte soluții injectabile. Pentru informații despre probleme speciale de compatibilitate, vă rugăm să contactați: ratiopharm GmbH, Abteilung Medizinische Wissenschaft, 89070 Ulm, telefon: (07 31) 02 52 91.