tânăr cu 1x30 g (tubul Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat la decizia privind transferul înregistrării, ev. Nu. 2012/01651, 2012/01652
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Unguent DIPROSONE
Cremă DIPROSONE
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: betametazonă dipropionat 0,64 mg, corespunzător betametazonei 0,5 mg în 1 gram de unguent dermic sau cremă dermică.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Descriere: unguent sau cremă netedă, omogenă, albă.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Unguentul Diprosone și crema Diprosone sunt utilizate pentru a reduce simptomele inflamatorii și mâncărime ale dermatozelor care răspund la corticosteroizi.
Doze și mod de administrare
O peliculă subțire de unguent dermic Diprosone sau cremă dermică se aplică o dată sau de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru a acoperi complet zona afectată și a freca ușor pielea.
Contraindicații
Unguentul Diprosone și crema Diprosone sunt contraindicate la pacienții hipersensibili la betametazona dipropionat, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În general
Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (axa HPA) cu insuficiență ulterioară de glucocorticosteroizi după încetarea tratamentului. La unii pacienți, sindromul Cushing datorat absorbției sistemice a corticosteroizilor poate apărea și în timpul terapiei topice. Pacienții tratați cu doze mari de steroizi topici puternici aplicați pe suprafețe mari ar trebui monitorizați în mod regulat pentru semne de supresie a axei HPA. Dacă apar simptome de supresie a axei HPA, trebuie luată în considerare fie întreruperea tratamentului, fie reducerea frecvenței administrării, fie inițierea unui corticosteroid mai slab.
Restaurarea funcției axei HPA este în general rapidă și completă după încetarea tratamentului. Semnele și simptomele întreruperii bruste a terapiei care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici apar doar în cazuri mai puțin frecvente.
Pacienții copii și adolescenți pot fi mai predispuși la toxicitate sistemică la aceeași doză terapeutică ca și adulții, datorită raportului dintre suprafața corporală și raportul ponderal.
Dacă se produce iritație atunci când se utilizează unguent sau cremă Diprosone, tratamentul trebuie oprit și instituite alte terapii.
În prezența unei infecții a pielii, este indicat un tratament antifugicid sau antibacterian adecvat. Dacă nu se obține un răspuns rapid, corticosteroidul trebuie întrerupt până când infecția a fost controlată în mod adecvat.
Unguentul Diprosone și crema Diprosone nu sunt destinate utilizării oftalmice.
Copii și adolescenți
În comparație cu adulții, copiii sunt mai predispuși la suprimarea axei HPA indusă de corticosteroizii locali și la efectul general al corticosteroizilor, datorită absorbției mai mari datorită raportului mai mare dintre suprafața corporală și greutatea corporală.
Suprimarea axei HPA, sindromul Cushing și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la utilizarea corticosteroizilor topici la copii. Supresia suprarenalei se manifestă la copii ca o întârziere liniară a creșterii, creșterea în greutate întârziată, precum și niveluri scăzute de cortizol plasmatic și absența unui răspuns la stimularea ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ arc fontanel, cefalee și papiloedem bilateral.
Medicamente și alte interacțiuni
Unguentul Diprosone și crema Diprosone nu sunt încă cunoscute.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date din studiile privind potențialul teratogen al corticosteroizilor aplicați local la femeile gravide, corticosteroizii topici trebuie utilizați în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu se știe încă dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la absorbția sistemică, rezultând o cantitate detectabilă de corticosteroizi în laptele matern. Corticosteroizii sistemici sunt excretați în laptele matern în cantități care este puțin probabil să afecteze copilul. Cu toate acestea, medicul trebuie să decidă dacă întrerupe alăptarea sau tratamentul, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Următoarele reacții adverse locale au fost raportate cu unguent Diprosone și cremă Diprosone: arsură, mâncărime, iritații, piele uscată, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerare cutanată, secundară și macerare.
Supradozaj
Simptome: Utilizarea excesivă și prelungită a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcției axei HPA cu insuficiența suprarenală secundară. Dacă se observă supresia axei HPA, tratamentul trebuie întrerupt, frecvența administrării redusă sau înlocuită cu tratament cu steroizi mai puțin puternici.
Tratament: Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele acute hipercorticoide sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. Pentru toxicitatea cronică, se recomandă omiterea lentă a dozelor de corticosteroizi.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: dermatologici, corticosteroizi, puternici (grupa III); Codul ATC: D07AC01.
Corticosteroizii topici, cum ar fi dipropionatul de betametazonă, sunt eficienți în tratamentul dermatozelor cu reacție la corticosteroizi, în primul rând pentru efectele lor antiinflamatorii, anti-pruriginoase și vasoconstrictoare. În timp ce efectele fiziologice, farmacologice și clinice ale corticosteroizilor sunt bine cunoscute, mecanismul exact de acțiune în fiecare boală este neclar. Se crede că corticosteroizii induc inhibitori proteici ai fosfolipazei A2, denumiți în mod obișnuit lipocortine. Se consideră că aceste proteine controlează biosinteza unor mediatori inflamatori puternici, cum ar fi prostaglandinele și leucotrienele și eliberează precursorul lor comun, acidul arahidonic, prin inhibare. Acidul arahidonic este eliberat din membranele fosfolipidice de fosfolipaza A2.
Proprietăți farmacocinetice
Gradul de absorbție percutanată a corticoizilor topici este determinat de mai mulți factori, inclusiv vehiculul, integritatea barierei epidermice și utilizarea pansamentelor ocluzive.
Corticosteroizii topici pot fi absorbiți prin pielea normală intactă, dar absorbția percutanată poate fi crescută în dermatite și/sau alte boli dermatologice. Pansamentul ocluziv crește semnificativ absorbția percutanată a corticoizilor locali.
După absorbția cutanată, corticosteroizii topici sunt implicați în procesele farmacocinetice similare cu corticosteroizii sistemici. Legarea corticoizilor de proteinele plasmatice variază. Acestea sunt metabolizate în principal de ficat și excretate de rinichi. Unii corticosteroizi topici și metaboliții lor sunt excretați în bilă.
Date preclinice de siguranță
Carcinogeneză, mutageneză și efect asupra fertilității
Nu s-au efectuat studii pe termen lung pe animale care au evaluat potențialul cancerigen al dipropionatului de betametazonă sau efectul corticoizilor topici asupra fertilității.
Betametazona dipropionat a fost negativă în testul de mutagenitate bacteriană (Salmonella typhimurium și Escherichia coli) și în testul de mutagenitate a celulelor de mamifere (CHO/HGPRT).
Betametazona dipropionat a fost pozitivă într-un test de aberație cromozomială in vitro cu limfocite umane și într-un test in vivo cu un micronucleu de măduvă osoasă de șoarece. Această metodă de reacție este similară cu dexametazona și hidrocortizonul.
Betametazona dipropionat a fost fetotoxic (incidență crescută a resorbției) și teratogen la iepuri la doze cuprinse între 0,015 și 0,05 mg/kg pe cale intramusculară. Au fost observate anomalii cum ar fi hernia ombilicală (0,015 și 0,05 mg/kg), cefalocelul și fanta palatului (0,05 mg/kg); s-a observat, de asemenea, o incidență crescută a resorbției la ambele doze.
Alți corticosteroizi au fost teratogeni la animalele de laborator la doze sistemice de doze relativ mici și unii corticosteroizi au fost teratogeni după administrarea dermică.
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
album vaselinum, parafină lichidă.
clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, vaselinum album, parafină lichidă, alcool cetylicus și stearylicus, cetomacrogolum 1000 a aqua purificata.
Incompatibilități
Termen de valabilitate
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu, informații scrise pentru utilizator, dosar de hârtie
Dimensiunea ambalajului: 1 x 15 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI