Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
PROSPECT
Citiți cu atenție informațiile pentru utilizare!
DITROPAN
(clorhidrat de oxibutinină)
comprimate
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Compoziția medicamentului
Substanță activă: clorhidrat de oxibutinină 5 mg corespunde la 4,54 mg oxibutinină.
Excipienți: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de calciu, lac indigo carmin aluminiu.
Grupa farmacoterapeutică
Antispasmodic, parasimpatolitic.
Caracteristici
Ditropanul are un efect antispastic direct - amortizează contracțiile musculare netede ale pereților vezicii urinare și un efect anticolinergic ușor - blochează efectul muscarinic al acetilcolinei asupra mușchiului neted. Ditropanul reduce contractilitatea crescută a mușchiului vezicii urinare.
În multe cazuri, tulburările urinare sunt cauzate de contractilitatea crescută a mușchiului detrusor, care se manifestă printr-un număr crescut de contracții ale vezicii urinare, presiune crescută în interiorul vezicii urinare și capacitate scăzută a vezicii urinare.
Aceste tulburări determină urinare frecventă (polakisurie), dorință de a urina și urinare (incontinență). În aceste cazuri, Ditropan acționează prin reducerea frecvenței urinării, creșterea capacității vezicii urinare, întârzierea dorinței de a urina și stabilizarea vezicii instabile.
Indicații
Incontinența urinară, dorința de a urina și urinarea frecventă la pacienții cu vezică urinară instabilă cauzată fie de o tulburare neurogenă a vezicii urinare (hiperreflexie detrusor) în condiții precum scleroza multiplă și fesarea măduvei spinării sau instabilitate detrusor idiopatică.
Ditropan poate fi utilizat la copii de la 5 ani pentru a trata:
- pierderea controlului la urinare (incontinență urinară)
- nevoie crescută sau dorință de a urina
- urinare nocturnă dacă alte tratamente nu au fost eficiente.
Contraindicații
-Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți
Probleme urinare cauzate de uropatie obstructivă (îngustarea sau obstrucția tractului urinar) sau mărirea prostatei
Obstrucție (îngustare sau ocluzie) la nivelul tractului gastro-intestinal, atonie intestinală, ileus paralitic
Mărirea anormală a colonului cauzată de ex. inflamație (o afecțiune numită megacolon toxic în colita ulcerativă)
Inflamația severă a intestinului gros
Miastenia gravis (slăbiciune musculară)
Cunoaștem riscul de glaucom (glaucom) cu unghi îngust sau cameră anterioară superficială. Ca și în cazul altor anticolinergice, Ditropan nu trebuie utilizat în aceste condiții.
Ditropan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Efecte adverse
Tulburări ale sistemului digestiv
Greață, diaree, constipație, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare, vărsături, reflux gastro-esofagian.
Tulburări ale sistemului nervos și tulburări mentale
Neliniște, cefalee, amețeli, somnolență, convulsii, halucinații, coșmaruri, tulburări cognitive (confuzie, anxietate, paranoia).
Tulburări cardiace și cardiace
Tahicardie, aritmie cardiacă.
Tulburări oculare
Vedere încețoșată, midriază (dilatarea pupilelor), presiune intraoculară crescută, glaucom cu unghi acut (glaucom), ochi uscați.
Tulburări renale și urinare
Retenție urinară.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Înroșirea feței, pielea uscată, reacții alergice precum erupții cutanate, urticarie, angioedem (umflarea țesutului subcutanat).
Luarea Ditropan pe timp cald sau într-o cameră caldă poate determina creșterea temperaturii corpului datorită producției reduse de transpirație cauzată de medicament. Utilizarea Ditropan poate crește simptomele unei glande tiroide hiperactive (de exemplu, bătăi rapide ale inimii), insuficiență coronariană și insuficiență cardiacă congestivă.
Ditropanul poate afecta, de asemenea, în mod negativ problemele ritmului cardiac, bătăile rapide ale inimii, hipertensiunea arterială și mărirea prostatei.
La fel ca alte medicamente anticolinergice, poate agrava și unele forme de demență.
Dacă suferiți de oricare dintre aceste afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ditropan. Spuneți-i, de asemenea, dacă aveți boli renale severe sau insuficiență hepatică;
în aceste cazuri, medicamentul trebuie prescris cu precauție.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Interacțiuni
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de Ditropan cu alte medicamente anticolinergice din cauza.
Ocazional au fost raportate cazuri de interacțiuni între medicamente anticolinergice și fenotiazine, amantadină, butirofenone, L-dopa, digoxină și unele medicamente depresive; trebuie administrată prudență atunci când Ditropan este utilizat concomitent cu astfel de medicamente.
Prin reducerea motilității gastrice, Ditropan poate afecta absorbția altor medicamente.
Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați. Dacă un alt medic vă prescrie alte medicamente, spuneți-i că luați Ditropan.
Doze și mod de administrare
Pentru uz intern
Adulți
Doza inițială este de 2,5 mg de 3 ori pe zi, dacă este necesar, aceasta poate fi crescută până la doza minimă eficientă la care se obține un răspuns clinic satisfăcător. Doza uzuală este de 5 mg de 2 până la 3 ori pe zi, doza maximă este de 5 mg de 4 ori pe zi.
Pacienți vârstnici
La pacienții vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate fi prelungit, de aceea doza inițială este de 2,5 mg de două ori pe zi, dacă este necesar, aceasta poate fi crescută până la doza minimă efectivă la care se obține un răspuns clinic satisfăcător.
O doză standard de 10 mg, de două ori pe zi, este de obicei suficientă, în special la pacienții cu greutate redusă.
Copii de la 5 ani
Doza inițială este de 2,5 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută, individual pentru fiecare pacient, până la doza minimă eficientă la care se obține un răspuns clinic satisfăcător. Doza recomandată este de 0,3 0,4 mg/kg greutate corporală/zi, doza maximă este dată în tabelul următor.
Vârstă
Lot
5 9 ani
2,5 mg, de 3 ori pe zi
9 12 ani
5 mg de două ori pe zi
12 ani și peste
5 mg de 3 ori pe zi
Ultima doză trebuie administrată la culcare.
Copii până la 5 ani
Nu este recomandată utilizarea medicamentului.
Durata tratamentului este întotdeauna determinată de medicul curant, în funcție de evoluția bolii. Tratamentul necesită controale periodice pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului.
Avertizare
Ditropanul poate provoca somnolență sau vedere încețoșată. Pacientul trebuie să evite toate activitățile care necesită atenție mentală în timpul tratamentului, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dacă persoana care ia medicamentul este un copil (utilizați la copii cu vârsta sub 5 ani), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Medicamentul conține, de asemenea, lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Supradozaj
Simptomele supradozajului cu Ditropan includ efecte secundare exacerbate (de la neliniște și excitare la comportament asemănător psihozei), tulburări circulatorii (roșeață, scădere bruscă a tensiunii arteriale, insuficiență circulatorie etc.), insuficiență respiratorie, paralizie și, în cazuri severe, comă.
Dacă apare un supradozaj sau apar aceste simptome, medicul trebuie contactat imediat.
Avertizare
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Ambalare
30 până la 60 de comprimate.
Depozitare
A se păstra în ambalajul original, la o temperatură de 15-25 oC.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Data ultimei revizuiri
Noiembrie 2010