gel de 28x0,5 g (pungă PET/Al/PE)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la decizia privind prelungirea înregistrării, id. 2011/01618

pungă

PROSPECT

DIVIGEL 0,1%

gel

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

Ce este Divigel și pentru ce se utilizează

Înainte de a utiliza Divigel

Cum se utilizează Divigel

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Divigel

CE ESTE DIVIGEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Divigel este un gel delicat pe bază de alcool pentru terapia de substituție hormonală (HRT) care conține estradiol ca substanță activă.

Estradiolul este un hormon feminin natural care este produs în corpul unei femei de către ovare și aparține așa-numitelor estrogeni. Este important pentru dezvoltarea sexuală normală a unei femei și pentru reglarea ciclului menstrual. Între 45 și 55 de ani, producția de estrogen a unei femei scade - această perioadă se numește menopauză. Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical, producția de estrogen este redusă brusc. Această reducere poate duce la simptome neplăcute, cum ar fi transpirații nocturne, bufeuri, tulburări de somn și iritabilitate. Depleția de estrogen are ca rezultat adesea subțierea și uscarea peretelui vaginal, care provoacă durere în timpul actului sexual și poate duce, de asemenea, la infecții mai frecvente. Uneori există și probleme cu urinarea. Toate aceste dificultăți pot fi atenuate prin administrarea de medicamente care conțin estrogeni. De obicei, veți simți o îmbunătățire a stării dumneavoastră în doar câteva zile până la câteva săptămâni.

Un alt efect benefic al estrogenilor este că aceștia pot opri pierderea osoasă care apare la multe femei în timpul menopauzei și după menopauză.

Divigel este indicat pentru tratamentul simptomelor care însoțesc menopauza (așa-numita menopauză), pentru terapia de substituție hormonală, de ex. după îndepărtarea chirurgicală a ovarelor.

Dacă aveți un risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei (subțierea oaselor) și nu puteți fi tratat în alt mod sau dacă alte tratamente s-au dovedit ineficiente, Divigel poate fi utilizat și pentru prevenirea osteoporozei. Medicul dumneavoastră ar trebui să evalueze toate opțiunile potrivite pentru dvs.

Este utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză și nu este utilizat ca contraceptiv.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DIVIGEL

Nu utilizați Divigel dacă aveți sau ați avut:

un alt tip de tumoare hormonal-dependentă, de ex. tumora mucoasei uterului

sângerări vaginale neobișnuite care nu au fost examinate de un medic

creșterea netratată a mucoasei uterine

tromboză venoasă activă sau recurentă (formarea cheagurilor de sânge) sau tendință la tromboembolism (ocluzie venoasă a venei)

tromboză arterială (de exemplu, angina pectorală, infarct)

afecțiuni hepatice acute sau cronice (sau antecedente de afecțiuni hepatice și valorile testelor hepatice care nu revin la normal)

hipersensibilitate la orice componentă a Divigel

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Divigel.

Precauții pentru utilizarea terapiei de substituție hormonală

Femeile care folosesc terapie de substituție hormonală de mult timp ar trebui să aibă examinări ginecologice regulate (inclusiv examinări ale sânilor) împreună cu medicul lor.

Afecțiuni clinice care necesită atenție în timpul TSH

Medicul dumneavoastră va necesita examinări și teste mai frecvente dacă aveți sau ați depășit anumite boli sau afecțiuni. Unele dintre ele se pot agrava sau reapărea în timpul TSH. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți în prezent oricare dintre următoarele afecțiuni:

endometrioză (apariția depunerilor de mucoasă uterină sub formă de chisturi)

antecedente de boală tromboembolică sau prezența factorilor de risc (de exemplu, depășirea trombozei)

cancer de sân sau antecedente familiale de tumori dependente de hormoni

tensiune arterială crescută

boală hepatică (de exemplu, adenom)

migrenă sau cefalee severă

LES (lupus eritematos sistemic)

creșterea anormală a mucoasei uterine în anamneză (hiperplazie endometrială)

tulburări de auz (otoscleroză).

Motive pentru încetarea imediată a TVS

Există unele circumstanțe în care va trebui să încetați să luați TSH. Dacă dezvoltați oricare dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului cu Divigel, consultați medicul dumneavoastră dacă încetați să luați Divigel:

icter sau agravarea funcției hepatice

creșterea semnificativă a tensiunii arteriale

recuperarea durerilor de cap asemănătoare migrenei

Alte riscuri asociate cu Hubble

Creșterea anormală a mucoasei uterine

Riscul de creștere anormală a mucoasei uterine și a tumorilor mucoasei uterine crește odată cu utilizarea pe termen lung a estrogenilor. Prin urmare, tratamentul cu Divigel trebuie combinat cu doza de estrogen prescrisă de medicul dumneavoastră timp de cel puțin 12-14 zile.

La unele femei, în primele luni de tratament pot să apară sângerări puternice și pete. Sângerarea persistentă și prelungită în timpul tratamentului cu TSH poate fi în mod excepțional un semn al creșterii anormale a mucoasei uterine sau poate însemna că tratamentul nu este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă sângerarea persistă, contactați medicul dumneavoastră. De asemenea, discutați cu el dacă aveți sângerări sau pete neașteptate după o anumită perioadă de utilizare a Divigel sau dacă sângerarea continuă după oprirea tratamentului cu Divigel.

Studiile epidemiologice au constatat un risc crescut de cancer de sân la femeile care au luat estrogeni, combinații estrogen-progestogen sau tibolon ca HRT de câțiva ani.

Pentru toate tipurile de HRT, riscul crescut nu devine evident până la câțiva ani după utilizare și crește odată cu durata tratamentului, dar dispare practic în termen de cinci ani de la întreruperea tratamentului. Femeile care luau combinația estrogen-progestativ prezintă un risc mai mare decât femeile care iau estrogen singur. Dacă sunteți îngrijorat de cancerul de sân, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile în comparație cu beneficiile tratamentului HRT. Adresați-vă medicului dumneavoastră chiar dacă observați modificări la nivelul sânilor.

Tromboză (cheaguri de sânge)

HRT poate crește riscul de tromboză, mai ales dacă boala a apărut în familia dumneavoastră. Studii recente au descoperit de două până la trei ori riscul de tromboză la femeile care iau TSH comparativ cu cele care nu iau TSH. Pentru cei care nu au utilizat TSH, incidența trombozei de peste 5 ani este estimată la 3 cazuri la 1 000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 59 de ani și la 8 cazuri la 1 000 de femei cu vârste între 60 și 69 de ani.

La femeile sănătoase care au luat TSH de 5 ani, incidența cazurilor suplimentare de tromboză pe o perioadă de 5 ani este cuprinsă între 2 și 6 (cea mai bună estimare 4) la 1.000 de femei de 50-59 ani și 5-15 cazuri la 1.000 de femei (cea mai bună estimare 9) în vârstă de 60-69 de ani. Riscul de tromboză este mai mare în primul an de tratament.

Dacă dumneavoastră sau familia apropiată ați avut tromboză sau sunteți supraponderal, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Dacă aveți simptome similare cu cele ale trombozei, cum ar fi durerea bruscă și umflarea picioarelor, durerea bruscă a pieptului sau dificultăți de respirație, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Riscul de tromboză poate fi crescut temporar prin imobilizare prelungită, vătămări grave sau alte efecte, iar TSH va trebui întreruptă. Dacă aveți o operație care ar putea provoca imobilizarea, de ex. nu veți putea merge o perioadă de timp, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece va fi necesar să întrerupeți utilizarea Divigel cu 4-6 săptămâni înainte de operație. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Boală cardiacă ischemică

Studiile clinice au arătat că unele medicamente HRT (care conțin estrogeni conjugați și MPA) nu protejează împotriva bolilor de inimă și pot provoca boli cardiace accidentale, în special în primul an de tratament și nu au niciun beneficiu de urmărire. Sunt disponibile doar date limitate pentru alte tipuri de THS, deci nu este sigur dacă aceste constatări pot fi aplicate altor tipuri de THS.

Dacă aveți crize de durere toracică care pot fi exercitate de exerciții fizice sau sunt însoțite de transpirație, dificultăți de respirație sau amețeli, încetați să luați HRT și solicitați imediat asistență medicală.

Accident vascular cerebral

Cercetări recente (studiu WHI) sugerează că un tip de HRT (estrogeni conjugați și MPA) poate crește riscul de a dezvolta CMP ischemic. La femeile sănătoase care nu au utilizat HRT, incidența CMP peste 5 ani este estimată la aproximativ 3 cazuri la 1000 de femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 și 11 la 1000 de femei cu vârste cuprinse între 60 și 69 de ani. Femeile care au luat TSH de 5 ani au 0 până la 3 (cea mai bună estimare 1) cazuri noi la 1.000 de femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani tratați și cu vârste cuprinse între 60-69, 1 la 9 (cea mai bună estimare 4) cazuri cazuri la 1000 de femei tratate. Nu se știe dacă acest risc crescut se extinde și asupra altor tipuri de medicamente HRT.

Dacă aveți dureri de cap de tip migrenă neobișnuite, leșin sau slăbiciune la nivelul membrelor, trebuie să întrerupeți utilizarea HRT și să solicitați imediat asistență medicală.

Utilizarea medicamentelor HRT care conțin estrogeni singuri timp de 5-10 ani poate crește ușor riscul apariției acestui cancer rar, dar grav. Efectul utilizării pe termen lung a HRT combinată asupra ovarelor nu este încă cunoscut.

Dacă aveți umflături și dureri abdominale, scădere în greutate sau sângerări vaginale anormale care pot fi legate de umflarea abdominală, consultați medicul dumneavoastră.

Alte afecțiuni clinice

Hubble poate afecta rezultatele unor teste de laborator (cum ar fi testele funcției tiroidiene și testele hepatice). Dacă urmează să aveți un test de laborator, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Divigel.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți un nivel crescut de trigliceride. Au fost raportate cazuri rare de niveluri crescute de trigliceride la femeile care iau estrogen, ceea ce poate duce la pancreatită (inflamație a pancreasului).

Studiul WHI a indicat o ușoară creștere a riscului de posibilă demență la femeile care au început să ia TSH combinată peste vârsta de 65 de ani. Nu se știe dacă aceste constatări pot fi aplicate femeilor mai tinere în postmenopauză sau altor tipuri de HRT.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Efectul Divigel poate fi slăbit de anumite medicamente. Aceasta include unele medicamente antiepileptice (de exemplu, fenobarbiturice, fenitoină, carbamazepină), antibiotice (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) și medicamente pentru HIV (nelfinavir și ritonavir).

Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, efectul Divigel.

Dacă nu sunteți sigur că luați alte medicamente cu Divigel, puteți discuta și cu farmacistul.

Sarcina și alăptarea

Divigel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă credeți că sunteți gravidă, încetați să utilizați Divigel și contactați medicul dumneavoastră.

Divigel nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

CUM SĂ UTILIZAȚI DIVIGEL

Utilizați întotdeauna Divigel exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de 0,5 până la 1,5 g de gel pe zi. În majoritatea cazurilor, tratamentul se începe cu o doză de 1,0 g de gel pe zi. Această doză poate fi redusă sau crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament după consultarea medicului dumneavoastră. Aplicați cantitatea recomandată de Divigel o dată pe zi, de preferință dimineața sau seara, în mod regulat, pe pielea curată a trunchiului inferior sau alternativ pe coapse. Intinde gelul pe o suprafata de aproximativ 1-2 palme. Aplicați alternativ pe partea dreaptă și stângă a corpului pentru a preveni posibila iritare a pielii. Divigel nu trebuie aplicat pe sân, pe față, pe intrarea vaginală sau pe pielea iritată. Gelul se usucă la câteva minute după aplicare și zona nu trebuie spălată în prima oră. După aplicarea gelului, spălați-vă mâinile și evitați contactul accidental al gelului cu ochii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă veți utiliza Divigel continuu, i. fără pauză sau ciclic - la fiecare 3 săptămâni de tratament este urmată de 1 săptămână fără utilizare.

Dacă aveți un uter intact, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un progestogen. Este conceput pentru a proteja mucoasa uterului și îl veți folosi 10-12 zile pe lună. După fiecare ciclu progestativ, apare de obicei sângerări menstruale.

Marcați ziua și data la care ați început să utilizați Divigel pe cutia exterioară (cutie de hârtie).

Dacă este necesar, puteți verifica dacă ați utilizat doza zilnică.

Luați comprimate de progestogen pe cale orală, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Femeile care iau medicamente hormonale pe termen lung ar trebui să aibă examinări ginecologice regulate cu medicul lor, inclusiv examinări ale sânilor. În caz de sângerare prelungită sau neașteptată în timpul tratamentului, sunt necesare examinări suplimentare.

Dacă utilizați mai mult DIVIGEL decât ar trebui:

Medicamentul este bine tolerat chiar și în doze mari, dar efectele secundare pot fi agravate. Dozele mai mari de estrogen pot provoca sensibilitate la sân, balonare, anxietate și iritabilitate. În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către copil, solicitați sfatul medicului.

Dacă uitați să utilizați Divigel:

Aplicați doza uitată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care au trecut mai mult de 12 ore. Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore, pur și simplu săriți doza uitată. Sângerarea poate apărea după omisiuni repetate.

EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Divigel poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Divigel este de obicei bine tolerat, dar pot apărea unele reacții adverse, mai ales la începutul tratamentului. Efectele secundare ocazionale includ strângere și sensibilitate la sâni, dureri de cap, umflături, creștere în greutate și sângerări vaginale neregulate. Mai puțin frecvent, pot apărea migrene, modificări frecvente ale dispoziției, greață, vărsături, crampe stomacale, hipertensiune arterială. Foarte rar, poate apărea iritarea pielii după aplicarea gelului, inflamația varicelor și icterul.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.

Pe baza studiilor recente, riscul general de cancer mamar crește odată cu durata utilizării TSH la utilizatorii actuali și anteriori.

Pentru HRT combinat estrogen-progestogen, mai multe studii epidemiologice au constatat, în general, un risc mai mare de cancer mamar decât în ​​cazul estrogenilor singuri.

Studiul Million Women (MWS) a constatat că, comparativ cu femeile care nu folosiseră niciodată HRT, utilizarea diferitelor combinații estrogen-progestogen a fost asociată cu un risc mai mare de a dezvolta cancer de sân decât cu estrogeni în monoterapie.

Pe baza datelor MWS și a datelor cunoscute privind incidența medie a cancerului de sân în țările dezvoltate, se estimează că:

la femeile care nu au luat TSH, incidența cancerului de sân este de așteptat să fie de aproximativ 32 la 1000 de femei cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani;

la 1.000 de utilizatori actuali și anteriori de HRT combinat estrogen-progestogen, numărul de cazuri suplimentare în perioada corespunzătoare este:

între 5 și 7 (cea mai bună estimare 6) pentru 5 ani de utilizare

între 18 și 20 (cea mai bună estimare 19) pentru 10 ani de utilizare.

Studiul WHI a constatat un risc crescut de cancer mamar după 5,6 ani de tratament combinat estrogen-progestogen la toți utilizatorii, comparativ cu cei care nu au luat HRT.

Studiul WHI estimează că, după 5,6 ani de urmărire la femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani, numărul de 8 tumori de sân invazive suplimentare se datorează HRT combinat estrogen-progestogen la 10.000 de femei și ani. Pe baza calculelor din datele acestui studiu, următoarele sunt estimate pe o perioadă de 5 ani:

Aproximativ 16 cazuri de cancer mamar se găsesc la 1.000 de femei care nu utilizează TSH

numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar la 1.000 de femei tratate cu HRT combinat estrogen-progestogen este estimat la 0-9 cazuri (cea mai bună estimare 4).

Numărul altor cazuri de cancer mamar la femeile care au luat TSH este, în general, similar cu cel constatat la femeile care au început să ia THS, indiferent de vârsta de debut (între 45-65 de ani).

Tumora mucoasei uterului

La femeile cu uter intact, riscul de creștere anormală a mucoasei uterine și a tumorilor mucoasei uterine crește proporțional cu durata tratamentului cu estrogeni în monoterapie. Pe baza datelor din studii epidemiologice, cea mai bună estimare pentru femeile fără HRT este de aproximativ 5 cazuri la 1.000, care sunt susceptibile de a fi diagnosticate cu cancer uterin între 50 și 65 de ani. În funcție de durata și dimensiunea dozei de estrogen, creșterea riscului este raportată numai pentru utilizatorii de estrogeni, de la 2 la 12 ori, comparativ cu cei care nu au utilizat estrogeni. Riscul crescut este semnificativ redus prin adăugarea unui progestativ la tratament.

Alte reacții adverse care au fost raportate cu terapia estrogen-progestogen:

tumori maligne și benigne dependente de estrogen tumora mucoasei uterului

Boala tromboembolică (tromboza profundă a venelor pelvine sau a membrelor inferioare), embolia pulmonară, este mai frecventă la femeile care iau TSH comparativ cu femeile netratate.

infarct miocardic și accident vascular cerebral

boli ale pielii și ale țesutului subcutanat

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ DIVIGEL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu utilizați Divigel după data de expirare înscrisă pe cutie.

MAI MULTE DETALII

Ce conține Divigel

- Substanța activă este:
Estradiol hemihydricum corespunzător 0,5 mg estradiol într-un recipient cu doză unică.

Estradiol hemihydricum corespunzător 1,0 mg estradiol într-un recipient cu doză unică.

- Celelalte componente sunt carbomer 974P, trolamină, propilen glicol, etanol 96%, apă purificată.

Cum arată Divigel și conținutul ambalajului

Gel opalescent fin într-un pachet de folie de aluminiu cu doză unică PET/Al/PE într-un pachet conținând 28 sau 91 de pachete unidoză cu doză unică Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dimensiuni pachet:

Titularul deciziei de înregistrare:

Orion Corporation
Orinintie 1
FIN-02200 Espoo
FINLANDA

Producător

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströmnikatu 8
FIN- 20360 Turku
FINLANDA

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2011.