Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentului anticoagulant Pradaxa. Pe baza informațiilor disponibile, a concluzionat că beneficiile Pradaxa depășesc riscurile sale potențiale. Cu toate acestea, recomandă clarificarea materialelor informative pentru medici și pacienți, care vor duce la utilizarea sigură și eficientă a acestui medicament.

confirmat

Pradaxa este un anticoagulant (un medicament care previne coagularea sângelui). Este prescris pentru adulți după o intervenție chirurgicală lombară sau de genunchi pentru a preveni evenimentele tromboembolice venoase, precum și pentru pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară pentru a preveni accidentul vascular cerebral și embolia sistemică.

Sângerarea este o complicație cunoscută a tuturor medicamentelor anticoagulante. Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) de la EMA a monitorizat utilizarea Pradaxa de la începutul comercializării. Noile recomandări urmează evaluarea tuturor datelor disponibile, inclusiv supravegherea după punerea pe piață.

Pe baza rezultatelor analizei, CHMP concluzionează că cele mai recente rezultate disponibile sunt în concordanță cu riscul cunoscut de sângerare. Incidența sângerărilor majore sau fatale cu Pradaxa a fost semnificativ mai mică în experiența de după punerea pe piață decât în ​​studiile clinice de pre-punere pe piață. Cu toate acestea, se recomandă continuarea monitorizării riscului posibil de sângerare, de aceea pacienții care iau medicamentul trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic.

Pentru utilizarea sigură și eficientă a Pradaxa, EMA recomandă clarificarea materialelor informative pentru medici și pacienți, oferind îndrumări clare pentru a minimiza riscul de sângerare, resp. furnizați informații despre opțiunile de tratament dacă sângerarea apare după ingestie.

Recomandările actualizate pentru medici și pacienți ar trebui să includă orientări specifice, de ex. cazuri specifice în care nu este adecvată utilizarea produsului sau instrucțiuni pentru inversarea efectului anticoagulant al produsului în caz de sângerare. Pacienții care iau Pradaxa sau alte medicamente pentru subțierea sângelui trebuie să știe că prezintă un risc crescut de sângerare. Comitetul a menționat că riscul crescut de sângerare a fost confirmat în special la pacienții care au suferit o leziune sau alte leziuni. Prin urmare, CHMP recomandă includerea în prospect a informațiilor care indică faptul că, dacă pacienții au fost răniți sau răniți (în special la nivelul capului), aceștia trebuie să solicite imediat sfatul medicului.