tbl 100x25 µg (blister din PVC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. Înregistrare: 2011/05498
PROSPECT
Euthyrox 25 μg
Euthyrox 50 μg
Euthyrox 75 μg
Euthyrox 88 μg
Euthyrox 100 μg
Euthyrox 112 μg
Euthyrox 125 μg
Euthyrox 137 μg
Euthyrox 150 μg
Euthyrox 175 μg
Euthyrox 200 μg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Euthyrox și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Euthyrox
3. Cum să luați Euthyrox
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Euthyrox
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE EUTHYROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levotiroxina, ingredientul activ din Euthyrox, este un hormon tiroidian sintetic utilizat pentru tratarea bolilor și tulburărilor glandei tiroide. Are același efect ca și hormonii tiroidieni naturali.
Euthyrox este utilizat:
pentru tratamentul gușei benigne (glanda tiroidă mărită) la pacienții cu funcție tiroidiană normală,
pentru a preveni reapariția gușei la pacienți după operație,
ca terapie de înlocuire, dacă glanda tiroidă nu produce suficient de mulți hormoni,
pentru a suprima creșterea tumorii la pacienții cu cancer tiroidian.
Euthyrox este, de asemenea, utilizat pentru echilibrarea hormonilor tiroidieni atunci când supraproducția este tratată cu medicamente care suprimă producția lor.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI EUTHYROX
Nu luați Euthyrox
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale Euthyrox (vezi pct. 6),
dacă aveți o medulă suprarenală netratată, o glandă pituitară sau o producție excesivă de hormoni tiroidieni (tirotoxicoză),
dacă aveți o boală cardiacă acută (infarct miocardic sau inflamație a inimii).
Nu luați Euthyrox împreună cu medicamente pentru a suprima producția de hormoni tiroidieni dacă sunteți gravidă (vezi Sarcina și alăptarea).
Aveți grijă deosebită cu Euthyrox
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni cardiace:
flux insuficient de sânge în vasele cardiace (angina pectorală),
bătăi rapide și neregulate ale inimii (puls),
tensiune arterială crescută,
depozite grase în vasele de sânge (arterioscleroză).
Aceste condiții trebuie monitorizate de un medic înainte de a începe Euthyrox sau înainte de a efectua un test de suprimare a tiroidei. Nivelurile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate în mod regulat în timpul tratamentului cu Euthyrox. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre acestea vi se aplică sau dacă nu sunteți tratat, contactați medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica dacă există disfuncții suprarenale sau hipofizare sau disfuncții tiroidiene cu supraproducție necontrolată de hormoni tiroidieni (autonomie tiroidiană), deoarece această afecțiune trebuie tratată înainte de a lua Euthyrox sau de a fi supus unui test de suprimare a tiroidei.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
sunteți după menopauză, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice regulat funcția tiroidiană, din cauza riscului de osteoporoză,
schimbați tratamentul de la un tip de medicament care conține levotiroxină la altul. Efectul poate varia ușor și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă și de ajustarea dozei.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Euthyrox poate afecta efectele acestora.
Antidiabetice (medicamente pentru scăderea glicemiei)
Euthyrox poate reduce efectul medicamentului dumneavoastră antidiabetic, de aceea poate fi necesară o monitorizare suplimentară a zahărului din sânge, mai ales la începutul tratamentului cu Euthyrox. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timp ce luați Euthyrox.
Derivați cumarinici (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui)
Euthyrox poate intensifice efectul acestor medicamente, care poate crește riscul de sângerare, în special la vârstnici. Prin urmare, poate fi necesară o monitorizare suplimentară a parametrilor de coagulare a sângelui la începutul și în timpul tratamentului cu Euthyrox. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de cumarină în timp ce luați Euthyrox.
Asigurați-vă că urmați intervalele de dozare recomandate dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Medicamente pentru absorbția acizilor biliari și scăderea colesterolului (cum ar fi colestiramina sau colestipolul):
Asigurați-vă că luați Euthyrox timp de 4 până la 5 ore inainte de administrarea acestor medicamente deoarece poate preveni absorbția Euthyrox din intestinul subțire.
Antiacide (medicamente pentru reducerea producției de acid gastric), sucralfat (utilizat pentru tratarea ulcerului gastric și intestinal), alte medicamente care conțin aluminiu, fier, carbonat de calciu:
Asigurați-vă că luați Euthyrox cu cel puțin 2 ore înainte de aceste medicamente, deoarece acestea pot reduce efectul Euthyrox.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, după cum este posibil reduce efectul Euthyrox:
propiltiouracil (tratamentul funcției tiroidiene crescute),
glucocorticoizi (tratamentul alergiilor și inflamațiilor),
beta-blocante (tratamentul hipertensiunii arteriale și al bolilor de inimă),
sertralină (tratamentul depresiei),
clorochinonă sau proguanil (tratamentul sau prevenirea malariei),
medicamente care activează anumite enzime hepatice, cum ar fi barbiturice (sedative, somnifere) sau carbamazepină (utilizate pentru a trata epilepsia, pentru a reduce anumite tipuri de durere și pentru a controla tulburările de dispoziție),
medicamente care conțin estrogen utilizate ca terapie de substituție hormonală după menopauză sau pentru prevenirea sarcinii,
sevelamer (un medicament care leagă fosfatul utilizat pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală cronică),
inhibitori ai tirozin kinazei (medicamente anticanceroase și antiinflamatoare).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot crește efectul Euthyrox:
salicilați (ameliorarea durerii, reducerea febrei)
dicumarol (un medicament utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui)
furosemid în doze mari de 250 mg (diuretic)
clofibrat (reducerea grăsimilor din sânge).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acționează Euthyrox:
ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de protează utilizați pentru tratarea infecției cu HIV),
fenitoină (tratamentul epilepsiei).
Este posibil să fie necesară monitorizarea regulată a nivelului de hormoni tiroidieni. Poate fi necesară ajustarea dozei de Euthyrox.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați amiodaronă (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii), deoarece acest medicament poate afecta funcția și funcția glandei tiroide.
Dacă trebuie să faceți un test de diagnostic sau să scanați cu un mediu de contrast care conține iod, spuneți medicului dumneavoastră că luați Euthyrox, deoarece poate fi necesară o injecție care vă va afecta funcția tiroidiană.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Hormonii tiroidieni nu sunt potriviți pentru pierderea în greutate. Luarea hormonilor tiroidieni nu vă va reduce greutatea corporală dacă nivelul hormonilor tiroidieni se încadrează în intervalul normal. Dacă creșteți doza fără a vă consulta medicul, pot apărea reacții adverse grave, chiar care pun viața în pericol.
Utilizarea Euthyrox cu alimente și băuturi
Spuneți medicului dumneavoastră dacă mâncați produse din soia, mai ales dacă modificați cantitatea pe care o consumați. Produsele din soia pot reduce absorbția Euthyrox din intestinul subțire, prin urmare poate fi necesară ajustarea dozei.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, continuați să luați Euthyrox. Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Dacă ați luat Euthyrox împreună cu tirostatice, medicamente pentru reducerea producției de hormoni tiroidieni, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați Euthyrox când rămâneți gravidă.
Dacă alăptați, continuați să luați Euthyrox conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cantitatea de medicament care se excretă în laptele matern este atât de mică încât nu afectează copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Euthyrox nu este de așteptat să aibă niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece levotiroxina este identică cu hormonul tiroidian natural.
Informații importante despre unele componente ale Euthyrox
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, deoarece Euthyrox conține lactoză.
3. CUM SĂ LUAȚI EUTHYROX
Luați întotdeauna Euthyrox exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va determina doza individuală pe baza testelor, precum și a rezultatelor testelor de laborator. De obicei, tratamentul se începe cu o doză mică, care este crescută la fiecare 2 până la 4 săptămâni până la atingerea dozei individuale complete. În primele săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pe baza rezultatelor testelor de laborator.
Dacă bebelușul dvs. se naște cu hipotiroidism (niveluri scăzute de hormoni tiroidieni), medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doze mai mari, deoarece este necesară o înlocuire rapidă.
Intervalul de dozare obișnuit este dat în tabelul de mai jos. O doză individuală mai mică poate fi suficientă dacă:
ești un pacient în vârstă,
ai probleme cu inima,
aveți hipotiroidism sever sau prelungit,
dacă aveți greutate corporală mică sau gușă mare.
Euthyrox este pentru uz oral. Luați întreaga doză zilnică dimineața pe stomacul gol (cu cel puțin o jumătate de oră înainte de micul dejun), cu o cantitate mică de lichid, de ex. o jumătate de pahar cu apă.
Copiii pot primi doza zilnică completă cu cel puțin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei. Chiar înainte de a utiliza tableta, zdrobiți, amestecați cu puțină apă și dați copilului puțin lichid. Pregătiți întotdeauna o soluție proaspătă.
Durata tratamentului depinde de starea pentru care luați Euthyrox. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va discuta cât timp va trebui să luați medicamentul. Majoritatea pacienților trebuie să ia Euthyrox pe viață.
Dacă luați mai mult Euthyrox decât trebuie
Dacă luați o doză mai mare decât cea prescrisă, pot apărea simptome precum bătăi rapide ale inimii, anxietate, neliniște sau mișcări spontane. Convulsiile pot apărea în cazuri individuale la pacienții cu o tulburare neurologică, cum ar fi epilepsia. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Euthyrox
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, dar luați doza obișnuită a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Euthyrox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă luați mai mult decât doza prescrisă de Euthyrox sau dacă nu tolerați doza prescrisă (de exemplu, dacă doza este crescută prea repede), pot apărea una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse:
Bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dureri în piept, cefalee, slăbiciune musculară sau crampe, bufeuri (căldură și înroșirea feței), febră, vărsături, tulburări menstruale, creier pseudotumoral (presiune crescută în cap cu umflarea ochilor), tremurături, tulburări de somn, transpirație, scădere în greutate, diaree.
Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul pentru câteva zile sau să reducă doza zilnică până când dispar efectele secundare.
Pot apărea reacții alergice (reacții de hipersensibilitate) la oricare dintre componentele Euthyrox (vezi pct. 6 „Ce conține Euthyrox”). O reacție alergică poate include umflarea feței și a gâtului (angioedem). Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ EUTHYROX
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Euthyrox după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Euthyrox
Substanța activă este levotiroxina. Celelalte componente sunt amidon de porumb, croscarmeloză sodică, gelatină, lactoză monohidrat și stearat de magneziu.
Cum arată Euthyrox și conținutul ambalajului
Euthyrox 25 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate
și cu inscripția EM 25.
Euthyrox 50 μg sunt comprimate plate, de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 50.
Euthyrox 75 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 75.
Euthyrox 88 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate
și cu inscripția EM 88.
Euthyrox 100 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 100.
Euthyrox 112 μg sunt tablete rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 112.
Euthyrox 125 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 125.
Euthyrox 137 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 137.
Euthyrox 150 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 150.
Euthyrox 175 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 175.
Euthyrox 200 μg sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite, marcate și marcate cu EM 200.
Euthyrox este disponibil în pachete care conțin 50 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Merck KGaA, Darmstadt, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2011.