Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul este conceput pentru a reduce nivelurile crescute de colesterol din sânge.
Medicamentul este conceput pentru a reduce nivelurile crescute de colesterol din sânge. Medicamentul scade colesterolul total, colesterolul „rău” (colesterol LDL) și substanțele grase numite trigliceride din sânge și crește colesterolul „bun” (colesterolul HDL). Acest medicament contribuie la efectele statinelor, medicamente care scad colesterolul din sânge. Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Este esențial să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament. Acest medicament nu ajută la pierderea în greutate.
- Acest medicament este utilizat ca supliment alimentar pentru scăderea colesterolului la pacienți:
- care au niveluri crescute de colesterol din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigoți familiali și nefamiliari]),
- care îl iau cu o statină dacă nivelul colesterolului nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat,
- care au o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. Medicamentul poate fi luat cu statine sau alte tratamente.
- care au o boală moștenită (sitosterolemie homozigotă, cunoscută și sub numele de fitosterolemie) care crește nivelul de steroli vegetali din sânge.
- Acest medicament este utilizat la pacienții cu boli de inimă în combinație cu medicamente care scad colesterolul, numite statine, pentru a reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului de sânge către inimă sau spitalizare pentru dureri toracice.
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este EZETROL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați EZETROL
3. Cum să luați EZETROL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează EZETROL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este EZETROL și pentru ce se folosește
EZETROL este un medicament pentru scăderea nivelului de colesterol.
EZETROL reduce nivelurile de colesterol total, colesterol „rău” (colesterol LDL) și substanțe grase numite trigliceride din sânge. EZETROL crește și nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL).
Ezetimibe, substanța activă din EZETROLE, acționează prin scăderea colesterolului absorbit în tractul digestiv.
EZETROL contribuie la efectul statinelor care scad colesterolul, un grup de medicamente care scad colesterolul propriu al corpului.
Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții arterelor, unde formează depozite. Formarea depozitelor poate duce în cele din urmă la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum ar fi inima și creierul. Blocarea fluxului sanguin poate provoca un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece previne acumularea de colesterol rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
O altă formă de grăsime din sânge care vă poate crește riscul de boli de inimă este trigliceridele.
Este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
EZETROL este utilizat ca adjuvant la o dietă care scade colesterolul dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială și nefamiliară]),
- împreună cu o statină dacă nivelul de colesterol nu este controlat în mod adecvat numai de statină,
- singur dacă tratamentul cu statine nu este adecvat sau tolerat,
- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie o statină și este posibil să primiți alte tratamente.
- o boală moștenită (sitosterolemie homozigotă, cunoscută și sub numele de fitosterolemie) care crește nivelul de steroli vegetali din sânge.
Dacă aveți boli de inimă, EZETROL în combinație cu medicamente care scad colesterolul numite statine reduce riscul de infarct, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare pentru dureri toracice.
EZETROL nu vă va ajuta să slăbiți.
2. Nu.o Trebuie să știți înainte să luați EZETROL
Dacă luați EZETROL împreună cu o statină, citiți și prospectul pentru medicamentul respectiv.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6. Conținutul ambalajului și alte informații).
Nu luați EZETROL cu statine
- dacă aveți în prezent probleme cu ficatul.
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua EZETROL.
- Spuneți medicului dumneavoastră despre toate problemele dvs. de sănătate, inclusiv alergiile.
- Medicul dumneavoastră ar trebui să facă un test de sânge înainte de a începe să luați EZETROL cu o statină. Aceasta este pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
- Medicul dumneavoastră poate dori, de asemenea, să vi se efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră după ce începeți să luați EZETROL cu o statină.
EZETROL nu este recomandat dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Siguranța și eficacitatea utilizării combinate a EZETROL și a anumitor medicamente care scad colesterolul, fibrații, nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani), cu excepția cazului în care au fost prescrise de un specialist, deoarece există doar date limitate privind siguranța și eficacitatea.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există informații disponibile pentru această grupă de vârstă.
Alte medicamente și EZETROL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamentele cu oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină (adesea utilizată la pacienții cu transplant de organe)
- medicamente cu un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum ar fi de ex. warfarină, fenprocumon, acenocumarol sau fluindion (anticoagulante)
- colestiramină (utilizată și pentru scăderea colesterolului) deoarece afectează modul în care acționează EZETROL,
- fibrate (utilizate și pentru scăderea colesterolului).
Sarcina și alăptarea
Nu luați EZETROL cu o statină dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați EZETROL și o statină, încetați imediat să luați ambele medicamente și spuneți medicului dumneavoastră.
Nu există experiență cu privire la utilizarea EZETROL fără statină în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, consultați-vă medicul înainte de a lua EZETROL.
Dacă alăptați, nu luați EZETROL împreună cu o statină, deoarece nu se știe dacă aceste medicamente trec în laptele matern.
EZETROL nu trebuie utilizat fără statină dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca EZETROL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat EZETROL.
EZETROL conține lactoză.
Comprimatele EZETROL conțin un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
pe cine să ia EZETROL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți, continuați să luați alte medicamente care scad colesterolul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul înainte de a începe tratamentul cu EZETROL.
- Continuați această dietă pentru a reduce colesterolul în timp ce luați EZETROL.
Doza recomandată este de un comprimat EZETROL 10 mg pe cale orală (oral) o dată pe zi.
Luați EZETROL în orice moment al zilei. O puteți lua cu sau fără alimente.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu o statină, puteți lua ambele medicamente în același timp. În acest caz, citiți instrucțiunile de dozare din prospectul medicamentului respectiv.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris EZETROL împreună cu un alt medicament care scade colesterolul care conține colestiramină sau orice alt medicament care conține un sechestrant de acid biliar, trebuie să luați EZETROL cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.
Dacă luați mai mult EZETROL decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați EZETROL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci doar luați cantitatea obișnuită de EZETROL la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați EZETROL
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece colesterolul dumneavoastră poate crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane),
- frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane),
- mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane),
- rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane),
- foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv rapoarte izolate).
Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, inclusiv defalcarea musculară care duce la afectarea rinichilor și poate evolua către o afecțiune cu potențial de viață.
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot cauza dificultăți de respirație sau de înghițire (care necesită tratament imediat) au fost raportate în utilizarea obișnuită.
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai cu medicamentul:
Frecvente: dureri abdominale, diaree, flatulență, oboseală.
Mai puțin frecvente: creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția hepatică (transaminază) sau musculară (CK), tuse, indigestie, arsuri la stomac, greață, dureri articulare, crampe musculare, dureri de gât, scăderea apetitului, durere, dureri toracice, bufeuri, sânge crescut presiune.
În plus, au fost raportate următoarele reacții adverse atunci când au fost luate cu o statină:
Frecvente: creșteri ale testelor funcției hepatice (transaminaze), cefalee, dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune în unele teste de sânge de laborator.
Mai puțin frecvente: senzație de furnicături, uscăciunea gurii, mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dureri de spate, slăbiciune musculară, dureri de mâini și picioare, oboseală sau slăbiciune neobișnuită, umflături, în special ale mâinilor și picioarelor.
Următoarele reacții adverse frecvente au fost raportate la fenofibrat: dureri abdominale.
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării normale: amețeli, dureri musculare, probleme hepatice, reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și urticarie, erupție cutanată roșie crescută, uneori cu leziuni țintă (eritem multiform), durere, sensibilitate sau slăbiciune, leziuni musculare, calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături), inflamație a pancreasului adesea cu dureri abdominale severe, constipație, scăderea numărului de celule sanguine, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie), senzație de furnicături, depresie, sau oboseală neobișnuită slăbiciune, dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Aa păstra EZETROL
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra EZETROL la temperaturi peste 30 ° C.
Blistere: A se păstra în ambalajul original. Sticle: Păstrați sticlele bine închise. Aceste măsuri protejează medicamentul de umezeală.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține EZETROL
Substanța activă este ezetimibul. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată EZETROL și conținutul ambalajului
Comprimatele EZETROL sunt de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsule, cu codul „414” pe o față.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 comprimate în blistere sau blistere cu doză unitară;
84 sau 90 de comprimate în blistere;
50, 100 sau 300 de comprimate în blistere cu doză unitară;
100 comprimate în sticle.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
SP Labo N. V., Industriepark 30 - Zona A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
EZETROL: Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Țările de Jos, Islanda, Irlanda, Lituania, Letonia, Luxemburg, Malta, Ungaria, Germania, Norvegia, Polonia, Portugalia, Austria, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Italia și Regatul Unit
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.