HRA Pharma, producătorul francez al medicamentului contraceptiv de urgență al Norvelo, spune că medicamentul este ineficient la femeile care cântăresc mai mult de 80 kg și are o eficacitate redusă la femeile de peste 75 kg, este mare, mai ales având în vedere datele relativ mici, pe care par a fi stabilite.
Decizia s-a bazat pe o meta-analiză din 2011 care a combinat datele din două studii care au comparat levonorgestrelul, ingredientul activ din contracepția Norvelo, cu un alt contraceptiv de urgență numit acetat de ulipristal (UPA). Un total de 1731 de femei au luat pastile de levonorgestrel, 38 dintre ele au rămas însărcinate, în timp ce 1714 femei au luat UPA, 22 dintre ele au rămas însărcinate. Femeile obeze au reprezentat 13,6% din totalul populației studiate, iar femeile supraponderale au reprezentat 21,6%.
Măsura a declanșat, de asemenea, pastile de urgență în Statele Unite, care au aceeași formulă ca Norvelo. FDA din SUA a declarat că cercetează cercetarea.
În timp ce studiul care a ridicat aceste preocupări ridică îngrijorări serioase cu privire la eficacitatea contracepției de urgență cu levonorgestrel la femeile supraponderale și obeze, numărul relativ mic de femei din studiu și numărul scăzut de sarcini înseamnă că ar trebui să fim prea atenți în aplicarea rezultatelor. Trebuie răspuns la două întrebări importante: cum poate afecta obezitatea contracepția de urgență a levonorgestrelului și care sunt riscurile reetichetării pe aceste comprimate pe baza dovezilor actuale?
În general, se presupune că sunteți supraponderal dacă aveți un IMC (greutatea dvs. în kilograme împărțită la înălțimea în metri) de aproximativ 25 până la 29 și obezi între 30 și 40 de ani. Regatul Unit este supraponderal sau obez, în Statele Unite este mai mult de jumătate.
Și există mai multe moduri în care obezitatea poate afecta interacțiunea unui medicament cu corpul. Persoanele obeze pot absorbi medicamentul mai rapid prin intestin, pot avea diferite concentrații metabolice și serice ale medicamentului și pot elimina medicamentul din organism fie mai repede, fie mai lent. Totul depinde de diferitele proprietăți ale medicamentului.
Un studiu care a examinat farmacocinetica contraceptivelor orale care conțin levonorgestrel a constatat că concentrația maximă a corpului în ser și timpul necesar pentru atingerea acestuia nu diferă între greutatea normală și femeile obeze. S-a constatat că femeile obeze aveau o suprafață mai mare sub curba concentrație-timp și că levonorgestrelul avea un timp de înjumătățire mai lung - adică o expunere generală mai mare și un timp mai mare până la concentrația la starea de echilibru. Constatările au fost la femeile care au luat pilula zilnică timp de 21 de zile și nu este clar modul în care aceste constatări se referă la o singură doză de levonorgestrel, ca și în cazul contracepției de urgență.
Fără o înțelegere mai clară a farmacocineticii levonorgestrelului ca contraceptiv de urgență la femeile cu greutate normală și obezi, este încă dificil de interpretat datele disponibile. De exemplu, nu este clar dacă administrarea unei doze mai mari de levonorgestrel femeilor obeze ar contracara eficacitatea aparentă redusă a dozei recomandate în prezent.
În cele din urmă, decizia de a permite femeilor supraponderale și obeze să continue să utilizeze levonorgestrel ca contraceptiv de urgență trebuie să echilibreze beneficiile și riscurile. În timp ce metaanaliza pe care se bazează această decizie indică o eficacitate redusă la femeile cu un IMC mai mare de 25 kg/m2, care sunt riscurile pentru femeile obeze care iau acest regim?
Nu există riscuri pentru sănătate asociate cu levonorgestrel, deoarece pastilele de urgență și riscurile obezității în timpul sarcinii sunt bine cunoscute - aceasta poate include dezvoltarea diabetului gestațional sau mai multe complicații în timpul nașterii.
Până când nu sunt disponibile alte date care să susțină concluzia că aceste pastile sunt ineficiente la femeile supraponderale și obeze, pare foarte sensibil să se încurajeze utilizarea unor contraceptive de urgență mai eficiente precum DIU de cupru sau UPA, dar acest lucru nu înseamnă că ar însemna luarea levonorgestrel ca opțiune.