tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC)
Conținutul prospectului
ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV. Nu. 2012/02042
Informații scrise pentru utilizator
Femoden
Citiți cu atenție aceste informații înainte de a începe să luați Femoden.
Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Vă va oferi informații despre beneficiile și pericolele utilizării Femoden. De asemenea, vă vor sfătui cum să luați Femoden în mod corespunzător și când să spuneți medicului dumneavoastră despre starea dumneavoastră medicală. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. L-ar putea răni.
În textul următor, pe lângă termenul de tabletă acoperită, veți întâlni ocazional termenul de tabletă. Aceasta este pentru a simplifica textul, dar înseamnă întotdeauna o tabletă acoperită.
În acest prospect:
Când să nu luați Femoden ?
Ce trebuie să știți înainte să luați Femoden ?
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră ?
Cum să luați Femoden ?
Ce efecte secundare ar putea apărea în timpul utilizării Femoden ?
Mai multe despre „pilula” contraceptivă
Instrucțiuni de depozitare
Numele medicamentului dvs. este
Femoden
Titularul deciziei de înregistrare
Bayer Pharma AG
Producător
Bayer Pharma AG
Delpharm Lille S.A.S.
Compoziţie
Medicamente într-un comprimat acoperit
Gestoden (gestoden) 0,075 mg
Etinilestradiol (etinilestradiol) 0,030 mg
Excipienți
lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, edetat de calciu sodic, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 700, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceară de montanglicol
Grupa farmacoterapeutică
1. Ce este Femoden?
Tipul „pilulei” contraceptive
Femoden este un contraceptiv oral combinat („comprimat combinat”). Fiecare comprimat filmat conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți: gestoden (progestogen) și etinilestradiol (estrogen). Datorită cantității mici de hormoni, Femoden este considerat un contraceptiv oral (administrat pe cale orală) cu doze mici. Toate comprimatele ambalate din pachet conțin aceiași hormoni în aceeași cantitate și, prin urmare, Femoden este considerat un contraceptiv oral monofazic combinat.
Pentru ce se utilizează Femoden? ?
Pentru a evita să rămâneți gravidă.
Ambalarea și aspectul tabletelor
Comprimatele Femoden sunt depozitate într-un blister format dintr-un strat transparent format din clorură de polivinil și folie de aluminiu.
1 blister conține 21 de comprimate
1 pachet conține 1 sau 3 blistere
Comprimatele sunt rotunde, cu un diametru de 5 mm.
2. Când nu trebuie să luați Femoden?
Nu luați „pilula” dacă vi se aplică oricare dintre afecțiunile și bolile enumerate mai jos și spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Femoden. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de „pastilă” sau o metodă contraceptivă complet diferită (non-hormonală).
dacă aveți sau ați avut o tulburare circulatorie, în special afecțiuni legate de tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge. Poate fi găsit într-un vas de sânge din picior (tromboză venoasă profundă), în plămâni (embolie pulmonară), în inimă (atac de cord) sau într-o altă parte a corpului (vezi și „Pilula și tromboza”).
dacă aveți sau ați avut un accident vascular cerebral (cauzat de un cheag de sânge sau de ruperea unui vas de sânge în creier)
dacă aveți sau ați avut în trecut o afecțiune care ar fi putut fi primul semn al unui atac de cord (de exemplu, angina pectorală sau durere toracică) sau accident vascular cerebral (de exemplu, simptome tranzitorii de sângerare cerebrală sau un accident vascular cerebral mic tranzitor)
dacă aveți sau ați avut o migrenă, cum ar fi tulburări vizuale, probleme de vorbire, slăbiciune sau amorțeală în orice parte a corpului
dacă aveți diabet zaharat cu vase de sânge afectate
dacă aveți sau ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului) asociată cu niveluri ridicate de grăsimi în sânge
dacă aveți icter sau boli hepatice severe
dacă aveți sau ați avut o tumoare a cărei creștere ar putea fi afectată de hormoni sexuali (de exemplu, cancer de sân sau genital)
dacă aveți sau ați avut o tumoare hepatică benignă sau malignă
dacă aveți sângerări vaginale a căror cauză nu a fost clarificată
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
dacă sunteți hipersensibil la etinilestradiol sau la gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale Femoden
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timp ce luați „pilula”, încetați să o luați imediat și discutați cu medicul dumneavoastră. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale (a se vedea secțiunea 3. „Observații generale”).
3. Ce trebuie să știți înainte să luați Femoden?
Remarci generale
Femoden, la fel ca alte pastile contraceptive, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Înainte de a lua Femoden
Dacă luați o „pastilă” și oricare dintre condițiile enumerate mai jos vi se aplică, este posibil să aveți nevoie de supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va oferi o explicație detaliată. Prin urmare, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Femoden.
aveți tensiune arterială crescută
aveți un defect al valvei cardiace sau o anumită tulburare a ritmului cardiac
aveți inflamație superficială a venelor (flebită)
aveți varice
oricare dintre rudele dvs. apropiate are sau a avut o tromboză, un atac de cord sau un accident vascular cerebral
Dvs. sau o rudă apropiată aveți sau aveți niveluri ridicate de colesterol sau trigliceride (grăsimi din sânge) în sânge
oricine din familia ta apropiată a avut cancer de sân
aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare
aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului)
aveți lupus eritematos sistemic (o boală care afectează pielea de pe tot corpul)
aveți sindrom uremic hemolitic (o tulburare de coagulare a sângelui care duce la insuficiență renală)
aveți boală cu celule secera
aveți sau ați avut afecțiuni care au apărut pentru prima dată sau s-au înrăutățit în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali (cum ar fi pierderea auzului, o tulburare a pigmentului din sânge numită porfirie, o afecțiune a pielii cu vezicule numită herpes de sarcină, o boală nervoasă numită Dansul Sfântului Vitus ) - Coreea lui Syndenham)
aveți sau ați avut cloasma (pete pigmentare galben-maronii pe piele, în special pe față)
În acest caz, evitați expunerea excesivă la soare și nu vă expuneți la radiații ultraviolete.
aveți angioedem ereditar; aportul de estrogen poate induce sau exacerba simptomele angioedemului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau faringelui și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație.
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată, reapare sau se înrăutățește în timp ce luați „pilula”, contactați medicul dumneavoastră.
„Pilula” și tromboza
Tromboza este formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge.
Tromboza apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboza venoasă profundă). Dacă un cheag de sânge este eliberat din locul său într-o venă, acesta poate ajunge la arterele pulmonare și le poate bloca. Aceasta creează așa-numita embolie pulmonară. Tromboza venoasă profundă este rară. Riscul de tromboembolism venos este cel mai mare în primul an de la prima utilizare a contracepției hormonale combinate.
Tromboembolismul venos poate apărea indiferent dacă luați sau nu o „pastilă”. Poate apărea și dacă rămâneți gravidă. Riscul este mai mare la femeile care iau „pilula” decât la cele care nu o iau, dar nu este la fel de mare ca în timpul sarcinii.
Cheagurile de sânge pot apărea foarte rar în vasele de sânge ale inimii (așa se produce un atac de cord) sau în creier (unde provoacă un accident vascular cerebral). Extrem de rare, se pot forma cheaguri de sânge în ficat, intestine, rinichi sau ochi.
Foarte rar, tromboza poate provoca invaliditate permanentă severă sau chiar deces.
Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral crește odată cu înaintarea în vârstă. De asemenea, crește cu cât fumezi mai mult. Dacă luați o „pastilă”, ar trebui să încetați să fumați, mai ales dacă aveți peste 35 de ani.
Dacă dezvoltați tensiune arterială crescută în timp ce luați „pilula”, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să o luați.
Riscul de apariție a trombozei venoase este crescut temporar după intervenția chirurgicală sau imobilizarea prelungită (imobilitate, de exemplu, dacă piciorul este în tencuială sau atelă). Acest risc poate fi chiar mai mare pentru femeile care iau „pilula”. Spuneți medicului dumneavoastră că luați Femoden cu mult înainte de spitalizarea sau operația așteptată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu mai luați „pastila” cu câteva săptămâni înainte de operația planificată sau în timpul imobilizării. Când te simți din nou bine, îți vor spune când poți începe să le iei.
Dacă observați orice semn posibil de tromboză, opriți administrarea „pilulei” și consultați imediat un medic (vezi și secțiunea 4. „Când ar trebui să vă adresați medicului dumneavoastră”).
„Pilula” și cancerul
Femeile care iau „pilula” sunt puțin mai susceptibile de a fi diagnosticate cu cancer de sân decât femeile de aceeași vârstă care nu au luat „pilula”. Această ușoară creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer mamar va dispărea treptat în decurs de zece ani de la oprirea „pilulei”. Nu se știe dacă diferența se datorează „pilulei”. Acest lucru se poate datora și faptului că femeile sunt examinate mai frecvent, iar cancerul de sân este detectat mai devreme.
În cazuri rare, au fost raportate tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la utilizatorii tabletei „pilule”. Aceste tumori pot duce la sângerări interne. Dacă apar dureri abdominale severe, consultați imediat un medic.
Cel mai semnificativ factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția persistentă cu virusul papilomului uman (HPV). Unele studii au sugerat că utilizarea pe termen lung a COC poate contribui în continuare la acest risc crescut, dar există încă diferențe de opinie cu privire la măsura în care aceste constatări pot fi atribuite, de exemplu, screeningului cervical și comportamentului sexual, inclusiv utilizarea de contraceptive de barieră.
„Pilula” și sarcina
Femeile gravide și femeile care cred că pot fi însărcinate nu trebuie să utilizeze Femoden.
Dacă credeți că ați putea fi gravidă în timp ce luați Femoden, trebuie să vă contactați medicul cât mai curând posibil.
Pilula ”și alăptarea
În general, nu se recomandă utilizarea Femoden în timpul alăptării. Dacă doriți să luați „pastila” în timpul alăptării, discutați cu medicul dumneavoastră.
Pilula ”și capacitatea de a conduce autovehicule
Efectul Femoden nu a fost observat.
Pilula ”și alte medicamente
Unele medicamente pot împiedica „pilula” să funcționeze corect. Aceasta include medicamente pentru tratarea epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină) și infecții cu HIV (de exemplu, ritonavir, nevirapină); antibiotice utilizate pentru tratarea anumitor boli infecțioase (de exemplu ampicilina, tetraciclinele, griseofulvina) și medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (utilizate în principal pentru tratarea afecțiunilor depresive). „Comprimatul” poate afecta, de asemenea, modul în care alte medicamente, cum ar fi medicamentele care conțin ciclosporină sau medicamentul împotriva epilepsiei lamotrigine,.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului care vă va prescrie un alt medicament (sau farmacistului care vă va administra acest medicament) că luați Femoden. Vă vor sfătui dacă aveți nevoie de măsuri contraceptive suplimentare și, dacă da, pentru cât timp.
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
4. Când să vă adresați medicului dumneavoastră ?