emp tdm 5x75 ug/1 oră
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării înregistrării, ev .: 2012/04015-Z1B
Text aprobat pentru extinderea înregistrării, nr. Înregistrare: 2010/04757-PRE, 2010/04758-PRE, 2010/04759-PRE, 2010/04760-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Fentanil Sandoz 25 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fentanil Sandoz 50 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fentanil Sandoz 75 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fentanil Sandoz 100 μg/h plasture transdermic cu matrice
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a aplica plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
3. Cum se utilizează plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz și pentru ce se utilizează
Fentanilul aparține unui grup de analgezice puternice numite opioide.
Analgezicul, fentanilul, este eliberat încet din plasture și trece prin piele în corp.
Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz este utilizat pentru a trata durerea severă și de lungă durată care poate fi ameliorată numai cu analgezice puternice.
Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii severe și prelungite la copiii cu vârsta de 2 ani sau peste care au fost tratați anterior cu alte analgezice puternice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a aplica plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
Nu utilizați plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fentanil, colofoniu hidrogenat, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
- dacă suferiți de durere pe termen scurt (de exemplu, după intervenție chirurgicală)
- dacă ați afectat grav sistemul nervos central, de ex. după leziuni cerebrale
- dacă aveți probleme severe de respirație (respirație scurtă).
Avertismente și opăriri
Plasturele transdermic cu matrice Fentanil Sandoz este un medicament care poate pune viața în pericol pentru copii.
Acest lucru se aplică și plasturilor transdermici utilizați.
Rețineți că aspectul acestui medicament poate fi atrăgător pentru copil.
Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz poate avea efecte secundare care pun viața în pericol la persoanele care nu iau opioide prescrise în mod regulat.
Medicul dumneavoastră va utiliza tratamentul cu plasturi transdermici cu fentanil ca parte a unui tratament cuprinzător al durerii și vă va monitoriza în mod regulat răspunsul individual la plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz dacă suferiți de oricare dintre tulburările enumerate mai jos, deoarece riscul de reacții adverse este mai mare și/sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de fentanil.
- astm, dificultăți de respirație sau orice boală pulmonară
- bătăi neregulate ale inimii
- tensiune arterială scăzută
- volum scăzut de sânge
- disfuncție hepatică
- insuficiență renală
dacă aveți anterior o leziune a capului sau o boală a creierului (de exemplu, tumoare cerebrală), semne de creștere a presiunii intracraniene (de exemplu cefalee, tulburări vizuale), modificări ale stării de conștiență sau pierderea conștienței sau comă
- dacă suferiți de o boală care cauzează oboseală și slăbiciune musculară (miastenie gravis).
La fel ca și alte analgezice puternice, plasturele transdermic al matricei Fentanyl Sandoz vă poate provoca somnolență neobișnuită și încetinirea sau slăbirea respirației. Dacă dumneavoastră sau partenerul sau îngrijitorul observați că dumneavoastră sau copilul respirați mai lent sau slab:
sunați la un medic sau mergeți direct la cel mai apropiat spital
mișcă-te și vorbește cât mai mult posibil.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră în timpul tratamentului, deoarece creșterea temperaturii corpului poate determina trecerea mai multor medicamente prin piele. Din același motiv, evitați aplicarea unor surse directe de căldură pe piele în timp ce purtați plasturele, cum ar fi utilizarea plăcuțelor de încălzire, pături electrice, paturi cu apă caldă, lămpi de încălzire și soare de munte, lumina soarelui intensă, termofori, băi calde mai lungi, saune Băi fierbinți. În zilele fierbinți de vară, vă puteți deplasa la soare, dar trebuie să protejați plasturele cu haine.
Toleranța, dependența fizică și mentală se pot dezvolta în timpul utilizării pe termen lung a plasturilor transdermici cu matrice Fentanyl Sandoz. Cu toate acestea, se dezvoltă rar în tratamentul durerii tumorale.
Dacă sunteți un pacient în vârstă sau sunteți foarte slab din punct de vedere fizic (slab), medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent, deoarece poate fi necesară o doză mai mică.
Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea și siguranța plasturilor distribuiți în acest mod nu au fost stabilite.
Copii și adolescenți
Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz trebuie utilizat în general numai la copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani care au fost tratați anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz nu trebuie utilizat la sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani.
Pentru a vă proteja împotriva ingestiei accidentale la copii, trebuie să aveți grijă la alegerea locului de aplicare a plasturelui transdermic de fentanil (vezi secțiunea 3. „Cum să utilizați plasturele transdermic al matricei Fentanyl Sandoz”) și aderența plasturelui trebuie monitorizată cu atenție .
Alte medicamente și plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați barbiturice (utilizate pentru tratarea tulburărilor de somn), buprenorfină, nalbulfin sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu se recomandă utilizarea lor cu plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu, moclobemidă pentru depresie sau selegilină pentru boala Parkinson) sau ați luat-o în ultimele 14 zile. Luarea acestor medicamente împreună poate crește toxicitatea acestora.
Dacă luați medicamente care afectează funcția creierului în același timp, este mai probabil să aveți reacții adverse, în special dificultăți de respirație. Acestea includ, de exemplu:
medicamente pentru anxietate (tranchilizante)
medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice)
anestezice. Dacă credeți că aveți nevoie de un anestezic (medicament pentru anestezie locală sau generală), spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizați plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz.
medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn (hipnotice, sedative)
medicamente pentru tratarea alergiilor sau a bolii de călătorie (antihistaminice/antiemetice)
alte analgezice puternice (opioide)
unele medicamente pentru durerile de spate sau alte afecțiuni dureroase ale mușchilor și oaselor (relaxarea mușchilor scheletici)
Nu trebuie să luați medicamentele enumerate mai jos în același timp cu utilizarea plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă monitorizează îndeaproape.
Aceste medicamente pot crește efectele și efectele secundare ale plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz. Acestea includ, de exemplu:
ritonavir (utilizat pentru tratarea SIDA)
ketoconazol, itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
diltiazem (utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă)
antibiotice macrolide (utilizate pentru tratarea infecțiilor).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Patch transdermic cu matrice Fentanil Sandoz și alcool
Utilizarea concomitentă a plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz și a băuturilor alcoolice crește riscul de reacții adverse severe și poate provoca dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, depresie profundă și comă. Nu beți alcool în timpul tratamentului cu plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța fentanilului în sarcina umană nu a fost stabilită. Nu utilizați plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz la începutul și în timpul nașterii (inclusiv livrarea prin cezariană), deoarece fentanilul traversează placenta și poate provoca dificultăți de respirație la făt sau la nou-născut.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz, spuneți medicului dumneavoastră. Nu utilizați plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar - cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Fentanilul trece în laptele matern și poate provoca depresie generală și respiratorie la sugar. Prin urmare, nu alăptați timp de cel puțin 72 de ore după îndepărtarea plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz. Tratamentul pe termen lung în timpul sarcinii poate provoca simptome de sevraj la nou-născut.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje fără sfatul medicului dumneavoastră.
Anumite reacții adverse (de exemplu, somnolență, apatie sau greață) pot apărea în timpul tratamentului cu plasturele transdermic al matricei Fentanyl Sandoz. Se pot aștepta mai ales la începutul tratamentului, la schimbarea dozei, precum și la utilizarea alcoolului sau a tranchilizantelor. Este necesar să fie conștienți de acest lucru înainte de a desfășura activități care necesită concentrare deplină, de ex. in timp ce conduci. Efectul medicamentului sau efectele secundare este unul dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a efectua activități care necesită o atenție sporită.
Plasturele transdermic cu matrice Fentanil Sandoz conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI FENTANYL SANDOZ MATRIX PLASTIC TRANSDERMAL
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili ce concentrație a plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide în funcție de: intensitatea durerii, starea generală de sănătate și tipul de tratament al durerii pe care îl primiți deja.
În funcție de răspunsul dvs., poate fi necesar să ajustați puterea plasturelui sau numărul de plasturi.
Efectul este atins în 24 de ore de la aplicarea primului plasture și efectul acestuia scade treptat după îndepărtarea plasturelui. Nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta medicul.
Primul plasture va funcționa încet, aceasta poate dura până la o zi, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate oferi analgezice suplimentare până când plasturele transdermic de fentanil începe să funcționeze. Apoi plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz vă va ajuta să vă ameliorați continuu durerea și veți putea opri administrarea acestor alte analgezice. Cu toate acestea, uneori veți avea nevoie în continuare de alte analgezice.
Utilizare la copii și adolescenți
Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz trebuie utilizat numai la copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani care au fost tratați anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz nu trebuie utilizat la sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani.
Cum se aplică plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
Găsiți un loc plat pe partea superioară a corpului (trunchiul) sau brațele superioare în care pielea este fără păr, nevătămată, fără semne de naștere sau alte leziuni. Această parte a corpului nu trebuie iradiată după radioterapie.
Dacă pielea este păroasă, tăiați părul cu foarfece. Nu vă radeți părul deoarece bărbieritul irită pielea. Dacă este necesar să spălați pielea, spălați-o cu apă. Nu utilizați săpunuri, uleiuri, loțiuni și loțiuni care conțin alcool sau alte produse care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui.
Inspectați plasturele înainte de al utiliza. Patch-urile care sunt tăiate, împărțite sau deteriorate în nici un fel nu trebuie utilizate.
Aplicați plasturele imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea stratului protector, aplicați plasturele pe zona selectată a pielii și apăsați ferm cu palma mâinii timp de aproximativ 30 de secunde pentru a vă asigura că plasturele aderă bine la piele. Acordați o atenție specială pentru a vă asigura că marginile plasturelui sunt fixate ferm. Apoi spălați-vă pe mâini cu apă curată.
Plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz este destinat utilizării timp de 72 de ore (3 zile). Puteți scrie data și ora la care ați utilizat plasturele pe cutia exterioară. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți când să vă schimbați plasturele.
Partea de aplicare a plasturelui nu trebuie expusă la căldură din surse de căldură externe (vezi „Avertismente și precauții”).
Deoarece plasturele transdermic este protejat de un strat exterior impermeabil, îl puteți purta și la duș.
La copii, locul preferat de aplicare a plasturelui este partea superioară a spatelui pentru a minimiza capacitatea copilului de a îndepărta plasturele.
Cum se înlocuiește plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
Îndepărtați plasturele după ce v-a spus medicul dumneavoastră. În majoritatea cazurilor este după 72 de ore (3 zile), la unii pacienți după 48 de ore (2 zile). Plasturele nu se desprind de obicei de la sine. Dacă urmele plasturelui transdermic rămân pe piele după îndepărtare, acestea pot fi curățate cu mai mult săpun și apă.
Îndoiți plasturele folosit în jumătate astfel încât marginile lipicioase să se lipească între ele. Puneți plasturele uzate înapoi în cutie și aruncați-le sau duceți-le la farmacie cât mai curând posibil.
- Aplicați noul plasture conform instrucțiunilor de mai sus, dar pe o altă parte a pielii. Puteți utiliza din nou același site de aplicații după cel puțin 7 zile.
Dacă utilizați mai multe patch-uri transdermice cu matrice Fentanyl Sandoz decât ar trebui
Dacă aplicați mai multe plasturi decât ar trebui, îndepărtați-le de pe piele și contactați medicul sau spitalul pentru a le cere opinia cu privire la posibilul risc.
Cel mai frecvent simptom al supradozajului este scăderea capacității de respirație, care se manifestă prin respirație anormal de lentă sau slabă. Dacă observați acest lucru, îndepărtați plasturele și contactați imediat medicul dumneavoastră. În timp ce așteptați un medic, mențineți persoana afectată trează vorbind sau scuturând ocazional.
Alte semne și simptome ale supradozajului sunt somnolență, scăderea temperaturii corpului, bătăi lente ale inimii, scăderea tensiunii musculare, depresie profundă, pierderea coordonării musculare, îngustarea pupilelor și crampe.
Dacă uitați să aplicați sau să înlocuiți plasturele transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
Schimbați întotdeauna plasturele la aceeași oră în fiecare a treia zi (la fiecare 72 de ore), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Dacă uitați să schimbați un plasture, faceți acest lucru imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este prea târziu să vă schimbați plasturele, contactați medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt analgezic. În niciun caz nu trebuie să utilizați o doză dublă.
Dacă încetați să utilizați plasture transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz
Dacă doriți să întrerupeți sau să întrerupeți tratamentul, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele opririi și despre tratamentul dumneavoastră ulterior.
Utilizarea prelungită a plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz poate provoca dependență fizică. Dacă încetați să utilizați plasturele, este posibil să vă simțiți rău.
Riscul apariției simptomelor de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate și tremur) este mai mare dacă încetați brusc utilizarea plasturilor și, prin urmare, nu întrerupeți niciodată administrarea plasturelui transdermic cu matrice Fentanyl Sandoz fără a vă consulta medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele date de frecvență: