tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării înregistrării unui medicament, nr. ID: 2010/03682
Anexa nr. 2 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2010/04158
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg finasteridă.
Excipienți: lactoză monohidrat (90,95 mg/comprimat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate rotunde albastre biconvexe cu „F5”. Diametrul tabletei este de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Finpros este indicat pentru tratamentul și controlul hiperplaziei benigne de prostată (BPH) la pacienții cu prostată mărită:
provoacă regresia prostatei mărite, îmbunătățește fluxul de urină și ameliorează simptomele asociate cu BPH,
reduce incidența retenției urinare acute și necesitatea unei intervenții chirurgicale, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) și prostatectomia.
Finpros trebuie utilizat numai la pacienții cu prostată mărită (volum de prostată mai mare de 40 ml).
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul este pentru uz intern.
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit întreg, nu divizat sau zdrobit (vezi pct. 6.6). Pentru a confirma obiectiv că efectul tratamentului este suficient, poate fi necesar ca tratamentul să dureze cel puțin 6 luni, deși o îmbunătățire poate fi evidentă cât mai curând posibil după începerea utilizării.
Doze la pacienții cu insuficiență hepatică
Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală fluctuantă (clearance-ul creatininei până la 9 ml/min), deoarece nu s-a demonstrat că insuficiența renală afectează excreția finasteridei în studiile farmacocinetice. Finasterida nu a fost studiată la pacienții cu hemodializă.
Doze la pacienții vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, deși studiile farmacocinetice au arătat că rata de excreție a finasteridei este ușor redusă la pacienții cu vârsta peste 70 de ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la finasteridă sau la oricare dintre excipienți.
Finpros este contraindicat la femei (vezi pct. 4.6 și 6.6) și la copii.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Datorită uropatiei obstructive, pacienții cu volum mare de urină reziduală și/sau debit de urină foarte redus trebuie monitorizați îndeaproape. Ar trebui luată în considerare consultarea cu un urolog la pacienții tratați cu finasteridă. Alternativa ar trebui să fie posibilitatea unei intervenții chirurgicale.
Nu există experiență la pacienții cu insuficiență hepatică. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece concentrațiile plasmatice de finasteridă pot fi crescute la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Finpros conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Efect asupra antigenului prostatic specific (PSA) și detectarea cancerului de prostată
La pacienții cu cancer de prostată tratați cu finasteridă, beneficiul clinic al acestui tratament nu a fost stabilit. Pacienții cu BPH și niveluri crescute de antigen specific de prostată (PSA) au fost monitorizați în studiile clinice controlate cu doze repetate de PSA și biopsii de prostată. Conform acestor studii BPH, finasterida nu pare să modifice rata de detectare a cancerului de prostată și incidența generală a cancerului de prostată la pacienții tratați cu finasteridă sau placebo nu diferă semnificativ.
Concentrațiile serice ale antigenului prostatic specific (PSA) se corelează cu vârsta și volumul prostatei pacientului, iar volumul prostatei se corelează cu vârsta pacientului.
Pentru a exclude cancerul de prostată, trebuie efectuată o examinare rectală digitală și, dacă este necesar, o determinare a antigenului prostatic specific seric (PSA) înainte de inițierea terapiei cu finasteride și periodic în timpul tratamentului. PSA seric este, de asemenea, utilizat pentru a detecta cancerul de prostată. În general, un nivel PSA> 10 ng/ml ar trebui să conducă la o evaluare suplimentară a stării și să ia în considerare biopsia; pentru niveluri de PSA între 4 și 10 ng/ml, se recomandă o evaluare suplimentară a stării. La bărbații cu cancer de prostată și cei care nu au boala, nivelurile de PSA se suprapun în mare măsură. Prin urmare, la bărbații cu HPB, indiferent de tratamentul cu finasteridă, concentrațiile de PSA în intervalul normal al valorilor de referință nu exclud cancerul de prostată. Nivelul PSA 70 de ani: 8 ore, interval 6-15 ore).
După administrarea de finasteridă marcată radioactiv, o medie de 39% (32-46%) din doză a fost excretată în urină sub formă de metaboliți. Finasterida nemodificată practic nu a fost găsită în urină. Aproximativ 57% (51-64%) din doza totală a fost excretată în materiile fecale.
Nu s-au observat modificări ale excreției de finasteridă la pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei mai mare de 9 ml/min) (vezi pct. 4.2).
S-a demonstrat că finasterida traversează bariera hematoencefalică. Cantități mici de finasteridă au fost găsite în lichidul seminal. În 2 studii efectuate pe voluntari sănătoși (n = 69) care au primit 5 mg finasteridă zilnic timp de 6-24 săptămâni, concentrațiile de lichid seminal de finasteridă au variat de la niveluri nedetectabile (mai mici de 1 ng/ml) la 10,54 ng/ml. Într-un studiu anterior, utilizând o metodă mai puțin sensibilă pentru determinarea conținutului de lichid seminal la 16 subiecți care luau 5 mg finasteridă pe zi, concentrațiile au variat de la valori nedetectabile (mai mici de 1 ng/ml) până la 21 ng/ml. Astfel, luând ca bază volumul ejaculat de 5 ml, cantitatea de finasteridă din lichidul seminal a fost estimată a fi de 50 până la 100 de ori mai mică decât doza de finasteridă (5 µg), care nu mai are efect asupra nivelurilor de DHT circulante la bărbați (vezi și secțiunea 5.3).
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen.
Studiile de toxicologie asupra reproducerii la șobolani masculi au arătat o reducere a greutății prostatei și a testiculelor, o reducere a secreției gonadice și un indice de fertilitate redus (datorită efectului farmacologic primar al finasteridei). Semnificația clinică a acestor constatări este neclară.
Când s-a administrat finasteridă în timpul sarcinii, s-a observat feminizarea fetală masculină la șobolani, ca și în cazul altor inhibitori de 5-α-reductază. Administrarea intravenoasă de finasteridă la maimuțele Macaca însărcinate la doze de până la 800 ng/zi pe parcursul dezvoltării embrionare și fetale nu a dus la nicio anomalie la făturile masculine. Această doză este de aproximativ 60-120 de ori mai mare decât estimarea sa în materialul seminal al bărbaților care iau 5 mg și la care femeile pot fi expuse din ejaculare. Pentru a confirma importanța modelului Macaca pentru dezvoltarea fătului uman, finasterida a fost administrată pe cale orală la maimuțele însărcinate în doză de 2 mg/kg/zi (expunerea sistemică (ASC) la maimuțe a fost ușor mai mare (3x) decât la bărbații care luau 5 mg finasteridă umană) .sau aproximativ 12 milioane de ori cea mai mare expunere estimată la finasteridă din ejaculare) din cauza anomaliilor organelor genitale externe la fetuții masculi. Nu s-au observat alte anomalii la fetuții masculi la nicio doză și nici o anomalie legată de finasteridă la fetuții feminini.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților