sol inj 1x1 ml (amp. sticlă)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2011/07967

decanoatul flupentixol

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Fluanxol Depot 20 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Decanoat de Cis (Z) -flupentixol 20 mg/ml.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

20 mg/ml: Soluție uleioasă limpede, incoloră până la gălbuie, fără particule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul de întreținere a schizofreniei și a altor psihoze, în special cu simptome precum halucinații, iluzii și tulburări de gândire asociate cu apatie, lipsa de energie, depresie și etanșeitate.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza și intervalul dintre injecții trebuie determinate de la un pacient la altul pentru a obține efectul antipsihotic maxim cu un minim de reacții adverse.

Pentru tratamentul de întreținere, doza este de obicei în intervalul de 20-40 mg (1-2 ml) la intervale de 2 până la 4 săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului.

Unii pacienți pot avea nevoie de o doză mai mare sau de intervale mai scurte. Fluanxol Depot 20 mg/ml nu este potrivit pentru pacienții care necesită sedare. Volumul de injecție, care depășește 2 ml, trebuie administrat în două locuri.

Dacă treceți de la tratamentul oral cu alte antipsihotice la tratamentul de întreținere cu Fluanxol Depot, trebuie urmat următorul program:

și mg p.o. corespunde de 4 ori y mg decanoat de flupentixol la fiecare 2 săptămâni.

și mg p.o. zilnic corespunde de 8 ori y mg decanoat de flupentixol la fiecare 4 săptămâni.

Pentru prima săptămână după prima injecție cu Fluanxol Depot, administrarea orală a antipsihoticului original trebuie continuată, dar la doze scăzute.

Pacienții care trec de la alte medicamente de depozit trebuie să primească 40 mg Fluanxol Depot echivalent cu 25 mg decanoat de flufenazină, 200 mg decanoat de zuclopentixol sau 50 mg decanoat de haloperidol.

Dozele ulterioare de Fluanxol Depot și intervalele de injecție trebuie adaptate la răspunsul pacientului.

Pacienții vârstnici trebuie să primească de obicei doze de la limita inferioară a intervalului de dozare.

Scăderea funcției renale

Fluanxol Depot poate fi, de asemenea, administrat în doze uzuale pacienților cu funcție renală redusă.

Scăderea funcției hepatice

Se recomandă administrarea cu atenție și, dacă este posibil, monitorizarea concentrațiilor serice.

Fluanxol Depot nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de experiență clinică.

Fluanxol Depot se administrează prin injecție intramusculară în cadranul superior exterior al mușchiului fesier. Volumul care depășește 2 ml trebuie administrat în două locuri. Toleranța locală este bună.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).

Colaps circulator, pierderea cunoștinței de orice cauză (de exemplu, alcool, barbituric sau intoxicație cu opiacee), comă.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Cu fiecare antipsihotic există posibilitatea dezvoltării unui sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, modificări ale conștiinței, instabilitate a sistemului nervos autonom). Riscul este probabil mai mare pentru substanțele mai puternice. Printre decese, predomină pacienții cu psihosindrom organic preexistent, retard mental, opiacee și abuzul de alcool.

Tratament: Omiterea antipsihoticelor. Tratamentul simptomatic și utilizarea procedurilor generale de susținere.

Dantrolenul și bromocriptina vă pot ajuta.

Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea tratamentului cu antipsihotice orale și chiar mai mult dacă a fost utilizată o formă de depozit a medicamentului.

La fel ca alte antipsihotice, Fluanxol Depot trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu psihosindrom organic, convulsii și tulburări hepatice avansate.

Fluanxol Depot nu este recomandat la pacienții excitați și hiperactivi, deoarece efectul său de activare poate duce la exacerbarea acestor simptome.

Așa cum este descris cu alți agenți psihotropi, decanoatul de flupentixol poate modifica răspunsul la insulină și glucoză, necesitând ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții diabetici.

Pacienții tratați pe termen lung, în special la doze mari, trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie reevaluată periodic posibilitatea reducerii dozei de întreținere.

La fel ca alte medicamente aparținând clasei terapeutice a antipsihoticelor, decanoatul de flupentixol poate provoca prelungirea intervalului QT. Prelungirea QT repetată poate crește riscul de aritmie malignă.

Prin urmare, decanoatul de flupentixol trebuie utilizat cu precauție la persoanele susceptibile (hipokaliemie, hipomagnezemie sau predispoziție genetică) și la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare, cum ar fi prelungirea intervalului QT, bradicardie semnificativă (articolul din