sol inj 2x1,0 ml/19 KU (striek.inj.skl.napl.)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2013/01560

ml19

Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2013/02050

Informații scrise pentru utilizator

Fraxiparine Forte, 19.000 UI anti-Xa/1 ml soluție injectabilă

Sare de calciu Nadroparin

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

În acest prospect:

1. Ce este Fraxiparine Forte și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fraxiparine Forte

3. Cum se utilizează Fraxiparine Forte

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Fraxiparine Forte

6. Conținutul pachetului și alte informații

7. Instrucțiuni detaliate de utilizare

1. Ce este Fraxiparine Forte și pentru ce se utilizează

Fraxiparine Forte este un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboză) sau pentru tratamentul cheagurilor de sânge deja formate. Acest tip de medicament se numește antitrombotic.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fraxiparine Forte

Nu utilizați Fraxiparine Forte

· daca esti alergic la sarea de calciu a nadroparinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Dacă te obișnuiești sângerând necorespunzător

· daca ai infecție cardiacă

· Dacă ați avut o scădere a trombocitelor (care sunt importante pentru coagularea sângelui) în timpul tratamentului anterior cu Fraxiparine Forte

· Dacă ați avut un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie cerebrală

· Dacă aveți o boală care ar putea provoca sângerări, de exemplu ulcer gastric

· Dacă sunteți tratat pentru boala de inima si tu ai boală de rinichi

· Dacă sunteți tratat pentru cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau în picior (tromboză venoasă profundă) și aveți boală de rinichi

è Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu folosi Fraxiparine Forte, până când vorbiți cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă administra Fraxiparine Forte:

· daca ai risc de sângerare incontrolabilă (hemoragie) incluzând:

- ulcer gastric

- tulburări de sângerare

- operație recentă creier, măduva spinării sau ochi

- tensiune arterială crescută

· daca ai boli de rinichi sau ficat

· daca ai mai mult de 65 de ani

· daca ai mai puțin de 18 ani

· Dacă luați alte medicamente care afectează coagularea sângelui.

è Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se poate aplica, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Problemele de sănătate de care trebuie să fii atent

Fraxiparine Forte poate agrava unele afecțiuni medicale existente sau poate provoca reacții adverse grave. În timpul tratamentului cu Fraxiparine Forte, trebuie să urmăriți anumite simptome pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Căutați probleme de sănătate de care trebuie să aveți grijă în secțiunea 4.

În timpul tratamentului cu Fraxiparine Forte

Veți fi sub supraveghere medicală atentă, dacă trebuie să vi se facă anestezie a coloanei vertebrale sau dacă trebuie să luați o probă de lichid din jurul coloanei vertebrale (numită puncție lombară a coloanei vertebrale) deoarece Fraxiparine Forte poate provoca sângerări la nivelul coloanei vertebrale la locul injectării.

Veți avea nevoie de teste periodice de sânge:

· Fraxiparine Forte poate provoca, în cazuri rare, o scădere a numărului de trombocite din sânge.

· Fraxiparine Forte poate crește nivelul de potasiu din sânge. Veți avea nevoie de analize de sânge dacă aveți diabet zaharat, boli renale severe sau dacă luați alte medicamente care afectează nivelul de potasiu.

Seringa Fraxiparine Forte poate conține latex.

Capacul acului poate conține latex.

è Dacă sunteți alergic la latex, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte medicamente și Fraxiparine Forte

Dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, indiferent dacă luați alte medicamente,spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală.

Alte medicamente care pot afecta coagularea sângelui nu trebuie luate împreună cu Fraxiparine Forte decât dacă medicul dumneavoastră vi le-a prescris.

Sarcina și alăptarea

Sunt disponibile doar date limitate privind siguranța Fraxiparine Forte pentru femeile gravide. daca esti gravidă, dacă crezi că ești însărcinată sau daca intenționezi să rămâi însărcinată, consultați-vă medicul înainte începeți să utilizați Fraxiparine Forte. Doctorul tău luați în considerare beneficiile tratamentului cu Fraxiparine Forte în timpul sarcinii pentru riscurile pentru copilul dumneavoastră.

Alăptarea în timpul tratamentului cu Fraxiparine Forte Nu se recomandă. Nu se știe, dacă ingredientele din Fraxiparine Forte pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu sunt disponibile în prezent date privind efectele Fraxiparine Forte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Fraxiparine Forte

Cât de mult medicament este utilizat

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să luați Fraxiparine Forte și cât să luați și cât să luați.

Cum se utilizează medicamentul

· Fraxiparine Forte se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) în pliul pielii format în abdomenul inferior. În tratamentul unor tipuri de atac de cord, profesionistul din domeniul sănătății poate administra prima doză într-o venă (intravenos). Seringile sunt pline, dar este posibil ca unele persoane să fie nevoite să regleze volumul în seringă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. Consultați secțiunea 7 a acestui prospect pentru instrucțiuni detaliate de utilizare.

· Fraxiparine Forte sa nu trebuie injectat la mușchi.

Dacă uitați să utilizați Fraxiparine Forte

Nu injectați o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată. Luați-l imediat ce vă amintiți sau, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până vine momentul.

Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Fraxiparine Forte decât ar trebui

Dacă utilizați din greșeală prea mult Fraxiparine Forte, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare.

Nu întrerupeți utilizarea Fraxiparine Forte fără sfatul medicului dumneavoastră

Utilizați Fraxiparine Forte atât timp cât v-a recomandat medicul. Nu încetați să îl utilizați decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă întrerupeți tratamentul înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, este posibil ca cheagul de sânge să nu fie tratat corespunzător sau să aveți un risc mai mare de a dezvolta un nou cheag de sânge într-o venă din picior sau plămân. Dacă doriți să încetați să luați Fraxiparine Forte, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Problemele de sănătate de care trebuie să fii atent

Reactii alergice: la persoanele care utilizează Fraxiparine Forte, acestea sunt foarte rare. Manifestările lor includ:

· Erupție crescută și mâncărime (urticarie)

· Umflături, afectând uneori fața sau gura (angioedem), care provoacă dificultăți de respirație

Moartea pielii la locul injectării

è Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră. Opriți utilizarea Fraxiparine Forte.

Reacții adverse foarte frecvente

Pot pedepsi mai mult de 1 din 10 persoane:

· Un mic cheag de sânge sub piele la locul injectării.

Reacții adverse frecvente

Pot pedepsi mai puțin de 1 din 10 persoane:

· Reacții la locul injectării.

Reacții adverse frecvente care pot fi observate în testele de sânge:

· Ficatul nu funcționează așa cum ar trebui (creșterea cantității de enzime hepatice din sânge).

Efecte secundare rare

Pot pedepsi mai puțin de 1 din 1000 de persoane:

· Depozite de calciu la locul injectării.

Reacții adverse rare care pot fi observate în testele de sânge:

· O scădere sau creștere a numărului de trombocite (care sunt celule sanguine importante pentru coagularea sângelui).

Reacții adverse foarte rare

Pot pedepsi mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:

· Moartea pielii la locul injectării

· Erecție dureroasă de durată (priapism). Dacă ți se întâmplă asta, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical pentru a evita complicații grave.

Reacții adverse foarte rare care pot fi observate la testele de sânge:

· Niveluri ridicate de potasiu

· Creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie).

Raportarea efectelor secundare

è Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul

Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor

Secțiunea privind siguranța medicamentelor și studiile clinice

SK-825 08 Bratislava 26

Tel: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fraxiparine Forte

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Nu înghețați.

Nu lăsați la frigider, deoarece injecțiile reci pot fi dureroase.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Fraxiparine Forte

- Substanța activă este sarea de calciu a nadroparinei. Fraxiparine Forte conține 19.000 de unități internaționale (UI) cu factor Xa (anti-Xa) Ph.Eur. în 1 ml soluție injectabilă.

- Celelalte componente sunt soluție diluată de acid clorhidric sau hidroxid de calciu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Fraxiparine Forte și conținutul ambalajului

Fraxiparine Forte este furnizat ca soluție injectabilă într-o seringă preumplută cu sistem de siguranță - un capac din plastic transparent. Este disponibil în următoarele pachete: