int opt ​​1x5 ml

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA NR. 1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, Nr. EV: 2011/02721

atunci când

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

1 ml de instilație de soluție pentru ochi și urechi conține fosfat de betametazonă disodică corespunzător la 1,0 mg betametazonă și sulfat de gentamicină corespunzător la 3,0 mg gentamicină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Instilarea soluției pentru ochi și urechi

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Picăturile GARASONE sunt indicate pentru tratamentul inflamației oculare, unde este necesar un efect antiinflamator și antibiotic simultan.

Picăturile GARASONE pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratarea leziunilor din canalul auditiv extern, cum ar fi:

inflamație acută și cronică a canalului urechii;

dermatită de contact secundară microorganismelor infectate.

Steroizii oculari sunt indicați pentru afecțiunile inflamatorii ale conjunctivei pleoapelor și globului ocular, corneei și segmentului anterior al ochiului, în care utilizarea steroizilor este acceptabilă pentru a afecta conjunctiva pentru a reduce umflarea și inflamația.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți (inclusiv pacienți geriatrici)

Aplicare la ochi

Doza de picături GARASONE trebuie adaptată la nevoile specifice ale pacientului. Doza uzuală este de 1 până la 2 picături în sacul conjunctival al ochiului afectat de 3 până la 4 ori pe zi.

În stadiul acut, frecvența administrării poate fi crescută la 2 picături la fiecare oră sau două, în timp ce după gestionarea simptomelor bolii, frecvența aplicațiilor poate fi redusă.

Durata totală a terapiei locale variază în funcție de tipul și severitatea bolii oculare. În bolile oculare cronice, tratamentul trebuie oprit prin reducerea treptată a frecvenței de aplicare.

Aplicare în ureche

Doza inițială sugerată de picături GARASONE este de 3 sau 4 picături de 2 până la 4 ori pe zi.

Înainte de aplicare, canalul auditiv trebuie curățat cu atenție de cerumen și detritus. În timpul aplicării, pacientul trebuie să se întindă cu urechea afectată în sus. Se recomandă să rămâneți în aceeași poziție câteva minute după instilarea soluției, pentru a permite medicamentului să pătrundă în canalul urechii. Odată ce ameliorarea dorită a fost atinsă, dozele sunt reduse treptat și, după vindecare, terapia este oprită.

Este posibil să preferați să folosiți un tampon de bumbac, care este introdus în canalul urechii și apoi umezit cu o soluție. Tamponul este menținut umed, scăpând soluția la fiecare 4 ore și trebuie schimbat cel puțin o dată la 24 de ore.

În bolile cronice ale urechii, tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea treptată a frecvenței administrării.

Pacienți copii

Siguranța și eficacitatea picăturilor GARASONE nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 8 ani.

4.3 Contraindicații

Picăturile GARASONE nu trebuie utilizate la persoanele care pot fi hipersensibile (hipersensibile) la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții alergici la alte medicamente care conțin steroizi sau antibiotice aminoglicozidice.

Utilizarea picăturilor de GARASONE este contraindicată în herpesul epitelial (cauzat de virusul Herpes simplex), cheratita (cheratita dendritică) și trahoma, la ovine sau variolă, precum și în bolile virale corneene și conjunctivale, infecțiile micobacteriene sau fungice ale ochilor.

Utilizarea unei combinații de corticosteroizi și antibiotice este contraindicată după îndepărtarea unui corp străin din cornee.

Utilizarea picăturilor GARASONE este, de asemenea, contraindicată la pacienții cu membrană timpanică lipsă sau perforată.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor cu clorură de benzalconiu de uz ocular, nu este recomandat ca pacienții să poarte lentile de contact moi atunci când utilizează picături oftalmice GARASONE.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Picăturile GARASONE sunt destinate exclusiv utilizării topice. În nici un caz, soluția nu trebuie injectată subconjunctival sau direct în camera anterioară a ochiului.

Dacă aplicarea picăturilor GARASONE nu duce la un efect clinic imediat, tratamentul trebuie reevaluat.

Dacă picăturile de GARASONE sunt administrate ochiului timp de 10 zile sau mai mult, se recomandă monitorizarea presiunii intraoculare, de preferință tonometric sau prin examinare cu o lampă cu fantă. Pacienții predispuși la creșterea presiunii intraoculare în timpul tratamentului cu corticosteroizi topici includ pacienții cu antecedente de glaucom cu unghi deschis, miopie ridicată și diabet zaharat.

Se știe că perforațiile apar după utilizarea corticosteroizilor topici în afecțiuni care subțiază corneea sau sclera. Prin urmare, nu este adecvat să începeți tratamentul ulcerațiilor bacteriene ale corneei, care pot fi cauzate de Pseudomonas aeruginosa, cu un medicament cu efect combinat antibacterian și antiinflamator. Se recomandă utilizarea antibioticului singur la începutul terapiei. Dacă infecția răspunde la tratamentul cu antibiotice, trebuie adăugat un medicament antiinflamator pentru a minimiza reacția fibroasă și cicatricea corneei.

În condiții purulente acute, corticosteroizii pot masca sau exacerba infecția.

Dacă un antibiotic aminoglicozidic, cum ar fi gentamicina, este administrat local la ureche, ar trebui luată în considerare posibilitatea unor efecte toxice asupra VIII. nerv cranian.

Studiile la animale au arătat că gentamicina poate fi absorbită prin aplicare topică pe canalul auditiv extern, deoarece a fost detectată în ser și urină după o astfel de administrare.

Utilizarea pe termen lung a antibioticelor topice sau a corticosteroizilor poate determina creșterea excesivă a microorganismelor și ciupercilor insensibile. Dacă se întâmplă acest lucru sau dacă apare iritarea sau hipersensibilitatea la GARASONE după utilizarea picăturilor, acesta trebuie întrerupt și trebuie instituită o altă terapie adecvată.

S-a dovedit posibilitatea unei reacții alergice încrucișate atât în ​​grupul aminoglicozidelor, cât și în cel al corticosteroizilor.

Pentru a preveni contaminarea și infecția, același flacon nu trebuie utilizat pentru a trata în același timp atât infecțiile oculare, cât și ale urechii. Soluția poate fi, de asemenea, contaminată prin atingerea picurătorului pe orice suprafață. Utilizarea picuratorului cu mai multe persoane ajută la răspândirea infecției.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

4.6 Sarcina și alăptarea

Utilizarea în condiții de siguranță a medicamentelor topice cu corticosteroizi/antibiotice nu a fost stabilită la femeile gravide. Picăturile GARASONE nu trebuie utilizate la femeile însărcinate decât dacă beneficiul potențial pentru femeie justifică riscul potențial pentru făt.

Se recomandă prudență la administrarea picăturilor GARASONE la femeile care alăptează, deoarece nu se știe dacă componentele sale sunt excretate în laptele uman. În timpul utilizării acestui medicament trebuie luată în considerare întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Datorită posibilei reduceri pe termen scurt a acuității vizuale după administrarea picăturilor GARASONE, nu se recomandă efectuarea de activități care necesită prudență imediat după administrare, inclusiv conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor.

4.8 Reacții adverse

Pot apărea senzații de furnicături pe termen scurt după aplicarea medicamentelor care trebuie administrate ochiului sau urechii.

S-a raportat hipersensibilitate oculară cu hiperemie oculară crescută, edem și senzație de arsură la utilizarea unguentului ocular GARASONE.

Efectele secundare asociate cu utilizarea corticosteroizilor oculari includ creșterea presiunii intraoculare, glaucom, leziuni ale nervului optic, acuitate vizuală și tulburări ale câmpului vizual, dezvoltarea cataractei subcapsulare posterioare, întârzierea vindecării rănilor, vezicule umede după intervenția chirurgicală a cataractei, infecție oculară secundară, inclusiv infecție cu herpes.

Medicamentele oftalmice care conțin corticosteroizi pot provoca, de asemenea, uveită anterioară acută sau perforație a bulbului. Midriaza, pierderea acomodării și ptoza au fost raportate ocazional în asociere cu terapia corticosteroidă topică.

Alergiile pot apărea atunci când se utilizează antibiotice oculare. S-a raportat o iritare tranzitorie a ochilor la utilizarea sulfatului de gentamicină oculară.

4.9 Supradozaj

Utilizarea topică a corticosteroizilor la doze mai mari sau pentru perioade mai lungi de timp poate duce la suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale. Acest lucru poate duce la insuficiență suprarenală secundară.

De obicei, nu există simptome atunci când doza de gentamicină este depășită o dată. În general, aceleași reguli se aplică supradozajelor ca și supradozajelor cu aminoglicozide.

Tratament: Simptomele acute ale supradozajului cu corticosteroizi sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate cronică, se recomandă întreruperea treptată a medicamentului. Gentamicina poate fi îndepărtată din organism prin hemodializă sau dializă peritoneală. Prin hemodializă, 80-90% din cantitatea totală este eliminată din circulație în decurs de 12 ore. Dializa peritoneală pare a fi mai puțin eficientă.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: oftalmologie și otologie, combinație de corticosteroizi și antibiotice Codul ATC: S03CA06

Picăturile GARASONE sunt o combinație a efectului puternic antiinflamator și antialergic al betametazonei cu activitatea bactericidă cu spectru larg a aminoglicozidelor gentamicină.

Betametazona este un derivat sintetic al prednisolonului cu efect antiinflamator local. Mecanismul acțiunii sale este suprimarea exudației celulare și fibrogene și normalizarea permeabilității capilare excesive în timpul inflamației. Acest lucru are ca rezultat o reducere a hiperemiei locale, edemului și iritației. Betametazona inhibă, de asemenea, proliferarea fibroblastelor și suprimă neovascularizarea pro-inflamatorie, menținând astfel translucența corneei. Avantajul betametazonei față de alți corticosteroizi este că are o activitate antiinflamatorie semnificativă la doze mici.

Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic cu efect semnificativ, adesea bactericid. Gentamicina interferează cu sinteza proteinelor la nivelul subunităților ribozomale 30S și pare să aibă și un efect secundar asupra funcției membranei citoplasmatice. In vivo, tulpinile stafilococice au răspuns pozitiv la sulfatul de gentamicină. In vitro, sulfatul de gentamicină este eficient împotriva unei game largi de bacterii gram-negative patogene și a unor bacterii gram-pozitive: stafilococi coagulazici-pozitivi și coagulaz-negativi (inclusiv unele tulpini rezistente la penicilină), Escherichia coli, Proteus (indol negativ și indol -speciile pozitive și indol-pozitive) .din grupul Klebsiella - Enterobacter - Serratia, Haemophilus influenzae, speciile Citrobacter, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia și Neisseria, în special gonococii. Micobacteriile, microorganismele anaerobe, enterococii și drojdia sunt rezistente.

Dezvoltarea rezistenței la picătura GARASONE este controlată de plasmidă. Predomină distrugerea controlată enzimatic de către acetilaze și fosfotransferaze, rareori de adenilaze. Impermeabilitatea peretelui celular este relativ slab reprezentată (aminoglicozidele pătrund în celula bacteriană printr-un mecanism dependent de energie) sau modificări ale proteinelor țintă.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Disponibilitatea sistemică a fosfatului de betametazonă disodică, precum și a sulfatului de gentamicină este foarte scăzută atunci când se utilizează picături GARASONE.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate acuta: LD50 la șobolanii masculi după administrarea intramusculară a fost de 371 mg/kg pentru gentamicină și 955 mg/kg pentru betametazona. Gentamicina se absoarbe slab din tractul gastrointestinal intact numai după administrare orală. Studiile efectuate la șobolani și cobai în care un unguent pentru ochi conținând sulfat de gentamicină și fosfat de betametazonă disodică a fost administrat în sacul conjunctival nu au arătat efecte oculare macro sau microscopice; nu s-a observat toxicitate locală și sistemică.

Toxicitate cronică: Testele la iepuri nu au evidențiat modificări patologice ale greutății, modificări ale numărului de celule sanguine, modificări ale ALT, AST, uree din sânge, zahăr, proteine ​​serice totale sau administrarea de unguent pentru ochi conținând sulfat de gentamicină și fosfat de betametazonă disodică (sau oricare dintre excipienți). urină. Testele de toxicitate cronică la câini nu au evidențiat efecte organotoxice.

Toleranță oculară subacută: Studiile la iepuri cărora li s-a administrat sulfat de gentamicină și soluție oftalmică disodică de fosfat de betametazonă în cantitate de 0,1 ml de 9 ori pe zi, 5 zile pe săptămână, timp de 3 săptămâni, au arătat hiperemie conjunctivală ușoară intermitentă la unele animale.

Toleranță cronică a ochilor: Un test de toleranță oculară de 12 luni la iepuri nu a arătat daune locale.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, citrat trisodic dihidrat, tetraborat de sodiu decahidrat, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon alb din polietilenă opacă, cu inserție de picurare din polietilenă și capac din polipropilenă albă opacă.

Dimensiunea ambalajului: 1 x 5 ml.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Instilația soluției oculare și auditive se aplică pe sacul conjunctival sau pe canalul auditiv extern.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SP Europa, Bruxelles, Belgia

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI