sol inj 10x2 ml/80 mg (fiolă de sticlă)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nr.: 2009/01611
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Gentamicina Sandoz ® 40 mg/2 ml soluție injectabilă
Gentamicina Sandoz ® 80 mg/2 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare soluție injectabilă de 2 ml (1 fiolă) conține 40 mg gentamicină sub formă de sulfat de gentamicină. Fiecare soluție injectabilă de 1 ml conține 20 mg gentamicină sub formă de sulfat de gentamicină.
Fiecare soluție injectabilă de 2 ml (1 fiolă) conține 80 mg gentamicină sub formă de sulfat de gentamicină. Fiecare soluție injectabilă de 1 ml conține 40 mg gentamicină sub formă de sulfat de gentamicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede incoloră până aproape incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Gentamicina este indicată pentru tratamentul infecțiilor sistemice severe cauzate de microorganisme aerobe gram-negative sensibile la gentamicină, cum ar fi:
sepsis (inclusiv sepsis neonatal);
infecții severe, recurente ale tractului urinar;
infecții ale tractului respirator inferior;
Infecții ale SNC (inclusiv meningită) în aplicații sistemice și topice;
infecții osoase și articulare;
endocardită (de obicei în combinație cu antibiotice beta-lactamice);
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
arsuri infecții, leziuni după leziuni și proceduri chirurgicale;
infecții intraabdominale și prevenirea acestora, în special după intervenții chirurgicale urinare și intestinale (de obicei în combinație cu metronidazol sau clindamicină).
Gentamicina este medicamentul ales pentru tratamentul infecțiilor bacteriene severe cauzate de microorganisme necunoscute și pentru tratamentul infecțiilor care apar în boli care afectează grav imunitatea umană (de exemplu, leucemie, diabet, terapia cu corticosteroizi). În astfel de cazuri, gentamicina se administrează de obicei în asociere cu antibiotice beta-lactamice.
Gentamicina este deosebit de eficientă în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme gram-negative și stafilococi. De asemenea, este eficient în tratamentul infecțiilor neonatale severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Gentamicina poate fi administrată atât intramuscular, cât și intravenos. Doza, calea de administrare și intervalul dintre doze depind de tipul și severitatea infecției, de susceptibilitatea microorganismului și de starea pacientului (vârstă, funcție renală). Administrarea într-o singură doză zilnică are un efect bactericid mai puternic, deoarece concentrația de gentamicină este mare. Cu toate acestea, efectul antibacterian al dozei următoare este, de asemenea, mai pronunțat datorită intervalului prelungit.
Doza adecvată este calculată pe baza greutății corporale a pacientului. Nu trebuie utilizat într-o singură doză zilnică la pacienții cu imunitate compromisă, insuficiență renală severă, endocardită și femei gravide.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza zilnică uzuală de gentamicină la pacienții cu o infecție ușoară este de 3 mg/kg greutate corporală, administrată intramuscular sau intravenos, împărțită în 1-3 doze. Doza uzuală pentru pacienții cu greutatea> 60 kg cu funcție renală normală este de 80 mg la fiecare 8 ore. În infecțiile severe, doza este crescută la 5 mg/kg pe zi.
Sugari și copii cu vârste cuprinse între 1 și 12 ani: 4,5 până la 6 mg/kg/zi intramuscular sau intravenos în 1-3 doze.
Nou-născuți cu vârsta mai mare de 1 săptămână și sugari cu vârsta de până la 1 an: 6 mg/kg/zi intramuscular sau intravenos, împărțit în două doze (administrate la fiecare 12 ore).
Nou-născuți în prima săptămână de viață: 5 mg/kg/zi administrat intramuscular sau intravenos în două doze (administrate la fiecare 12 ore).
Gentamicina trebuie utilizată la nou-născuți numai atunci când este necesar. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
Concentrațiile serice de gentamicină sunt mai mici la nou-născuți, sugari și copii care primesc aceeași doză în raport cu greutatea corporală decât la adulți și, prin urmare, dozele sunt ușor mai mari. Se recomandă determinarea zilnică a nivelurilor serice de gentamicină. Concentrațiile serice de gentamicină la o oră după administrare trebuie să fie de cel puțin 4 micrograme/ml.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală. Doza inițială este aceeași ca și la pacienții cu funcție renală normală, dar intervalul dintre doze trebuie prelungit în timpul tratamentului. Deoarece clearance-ul aminoglicozidelor este puternic corelat cu clearance-ul creatininei, doza necesară de gentamicină poate fi calculată pe baza valorilor clearance-ului creatininei.
Următorul tabel prezintă schema de dozare recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală: