tbl 30x0,25 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2009/12914
PROSPECT
Helex 0,25 mg
Helex 0,5 mg
Helex 1 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Helex și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Helex
3. Cum se utilizează Helex
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Helex
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE HELEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Helex conține medicamentul alprazolam, care aparține grupului „benzodiazepine”. Alprazolam elimină neliniștea și anxietatea, are un efect relaxant și calmant și acționează împotriva depresiei.
Helex este utilizat pentru a trata anxietatea cu sau fără simptome de depresie (apatie, pierderea interesului sau satisfacției, scăderea energiei), pentru tratarea anxietății și depresiei combinate care sunt însoțite de alte boli și pentru tratarea tulburărilor de panică.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI HELEX
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo boală cronică, tulburare metabolică (de obicei o tulburare metabolică congenitală în corpul uman), dacă aveți alergie sau dacă luați alte medicamente.
Nu luați Helex
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la alprazolam, la oricare dintre celelalte componente sau la alte benzodiazepine, dacă aveți miastenie gravis (slăbiciune musculară) sau respirație severă.
Aveți grijă deosebită cu Helex
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo boală cronică, tulburare metabolică (de obicei o tulburare metabolică congenitală în corpul uman sau dacă aveți alergie. Dacă sunteți tratat pentru miastenie gravis, parkinsonism, porfirie (o tulburare a metabolismului porfirinei), boală pulmonară sau și epuizat, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră să fie prudent atunci când prescrie.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți depresie severă sau ați avut-o în trecut sau dacă ați avut gânduri suicidare.
Acest medicament trebuie utilizat cu mare prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și renală și la pacienții cu insuficiență respiratorie.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, se poate dezvolta toleranță la alprazolam (o afecțiune în care pacientul se simte mai puțin eficient după administrarea unei anumite doze de medicament) și dependență mentală și fizică. Trebuie acordată o atenție specială la prescrierea pacienților despre care se știe că sunt predispuși sau dependenți de consumul de alcool, droguri și droguri.
Nu luați acest medicament la doze mai mari sau mai mult decât este prescris de medicul dumneavoastră. Dacă, din orice motiv, ați luat doze mai mari de medicament sau ați luat medicamentul mai mult timp, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri medicamentul. O reducere bruscă a dozei sau întreruperea bruscă a alprazolamului poate provoca simptome de sevraj. Simptomele de sevraj pot include tulburări ușoare de dispoziție și insomnie și, în cazuri mai severe, spasme abdominale și musculare, vărsături, transpirații, frisoane și convulsii.
Siguranța și eficacitatea alprozolamului la copii nu au fost studiate în mod adecvat și, prin urmare, nu este recomandată pentru această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Alprazolam (la fel ca toate benzodiazepinele) poate avea un deprimant îmbunătățit al sistemului nervos central atunci când este administrat împreună cu alți depresivi ai sistemului nervos central (barbiturice, opioide, antipsihotice, antidepresive, anestezice, anticonvulsivante), antihistaminice).
Alprazolam poate potența efectul alcoolului, prin urmare nu este recomandat să beți alcool în timpul tratamentului cu alprozolam.
Alprazolam potențează efectul unor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (imipramină și clomipramină) atunci când este luat în același timp.
Utilizarea concomitentă a alprazolamului și a anumitor medicamente (fluvoxamină, ketoconazol, itraconazol, antibiotice macrolide sau cimetidină) poate potența efectul alprazolamului.
Utilizarea Helex cu alimente și băuturi
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de băuturi alcoolice și Helex, deoarece efectul depresiv al sistemului nervos central poate fi potențat în mod nejustificat.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Administrarea alprozolamului în timpul sarcinii poate avea un efect dăunător asupra fătului. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Dacă sunteți gravidă, nu luați Helex decât dacă ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Alproazolam este excretat în laptele matern, prin urmare nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu alprazolam.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Helex vă poate afecta semnificativ abilitățile mentale și fizice. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje la începutul tratamentului până când medicul dumneavoastră nu este sigur că suferiți de amețeli și insomnie. Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje va fi evaluată de medicul dumneavoastră, care va lua în considerare starea dumneavoastră și efectul tratamentului.
Informații importante despre unele componente ale Helex
Colorantul Azo E151 poate provoca reacții alergice, inclusiv astm. Reacțiile alergice sunt mai frecvente la persoanele hipersensibile la acidul acetilsalicilic.
Helex conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI HELEX
Luați întotdeauna Helex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul va determina cea mai adecvată doză de alprazolam și durata tratamentului pentru fiecare pacient, pe baza severității simptomelor și a răspunsului la tratament.
Înghițiți comprimatele întregi cu lichid.
Stări de anxietate și stări de anxietate cu simptome de depresie
Doza uzuală la începutul tratamentului este de 0,25 până la 0,5 mg de trei ori pe zi. Pacienților vârstnici li se va prescrie o doză mai mică (0,25 mg de două până la trei ori pe zi).
Doza uzuală la începutul tratamentului este de 0,5 până la 1 mg de trei ori pe zi (doza trebuie crescută cu 1 mg în 3 până la 4 zile).
Pentru pacienții care necesită doze mai mari, doza trebuie crescută cu precauție pentru a evita reacțiile adverse. Doza de seară trebuie crescută mai întâi și mai târziu doza zilnică.
Dacă apar reacții adverse la începutul tratamentului, doza trebuie redusă.
Tratamentul cu Alprazolam trebuie întrerupt treptat, întrucât întreruperea bruscă poate provoca simptome de sevraj. Încetarea treptată a tratamentului ar trebui să dureze mai mult, de ex. dacă pacientul ia 0,5 mg dimineața, 0,5 mg la prânz și 1 mg seara, se recomandă reducerea dozei zilnice cu maximum 0,25 mg la fiecare a treia zi.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Helex decât trebuie
Dacă ați luat un supradozaj, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dozele excesive pot provoca, în special, tulburări de conștiență, tensiune arterială scăzută și respirație superficială și, în cazuri mai severe, inconștiență, stop respirator și insuficiență cardiacă.
Dacă pacientul este conștient după ce a ingerat un număr excesiv de comprimate, încercați să provocați vărsături, dacă nu este conștient, se recomandă spălarea gastrică cu suport respirator.
Absorbția alprazolamului din tractul gastrointestinal este redusă după administrarea cărbunelui activ și a laxativelor osmotice (laxative care conțin substanțe care acționează într-un mod fizic pentru a crește volumul de apă din intestine, ceea ce ajută la golirea acestora). Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape în unitatea de terapie intensivă. În cazurile mai severe, în special în tulburările respiratorii, trebuie administrat flumazenil, un antagonist al receptorilor benzodiazepinici.
Dacă uitați să luați Helex
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Helex
Durata tratamentului este determinată de medic. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece există posibilitatea apariției simptomelor de sevraj. Reduceți doza treptat, mai încet dacă tratamentul a fost mai lung, cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Helex poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot apărea la începutul tratamentului, dar de obicei dispar în timpul tratamentului. Acestea sunt de obicei efecte farmacologice potențate, cum ar fi amețeli sau somnolență.
Efectele secundare care apar la mai puțin de 1% dintre pacienți sunt similare cu cele observate la toate benzodiazepinele: tulburarea tensiunii musculare (distonie), concentrarea afectată, pierderea poftei de mâncare (anorexie), afectarea memoriei, pierderea coordonării, convulsii, depresie, oboseală, probleme de vorbire, icter, slăbiciune musculară, mâncărime, incapacitate de a ține urina (incontinență) și incapacitate de a urina (retenție urinară).
Ca și în cazul tuturor benzodiazepinelor, poate apărea o reacție paradoxală (efecte opuse ale medicamentului), cum ar fi de ex. iritabilitate, tensiune musculară crescută, insomnie, coșmaruri sau halucinații. Dacă apar astfel de afecțiuni, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Tratamentul pe termen lung cu benzodiazepine modifică tolerabilitatea medicamentului și se pot dezvolta semne de dependență mentală și fizică. Riscul de dependență este mai mare cu doze mai mari și o utilizare mai lungă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HELEX
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Helex după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Helex
- Substanța activă este alprozolam.
Helex 0,25 mg: Fiecare comprimat conține 0,25 mg alprazolam.
Helex 0,5 mg: Fiecare comprimat conține 0,5 mg alprazolam.
Helex 1 mg: Fiecare comprimat conține alprazolam 1 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, polisorbat 80, povidonă, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină E127 (numai Helex 0,5 mg), negru strălucitor E151 (numai Helex 1 mg), albastru patentat V E131 (numai Helex 1 mg).
Cum arată Helex și conținutul ambalajului
Helex 0,25 mg sunt comprimate rotunde, albe, ușor biconvexe, cu o linie de scor pe o parte.
Helex 0,5 mg sunt comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare roz deschis, cu pete albe, marcate pe o parte.
Helex 1 mg sunt comprimate rotunde, ușor biconvexe, albastru deschis, cu pete albe, marcate pe o parte.
Conținutul pachetului:
Ambalaj (folie Al, folie PVC/PE/PVDC): 30 comprimate într-un ambalaj blister (2 blistere a câte 15 comprimate) într-o cutie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, [email protected]
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2010.