gru por 20x30 mg (vre.papier/Al/PE)

Conținutul prospectului

Text aprobat la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2011/08655

20x30

Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, înregistrare nr.: 2012/04418

PROSPECT

Hidrasec pentru copii 30 mg

granule pentru suspensie orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hidrasec

3. Cum să luați Hidrasec

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Hidrasec

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. CE ESTE HIDRASEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Hidrasec este un medicament utilizat pentru tratarea diareei.

Hidrasec este utilizat pentru tratarea simptomelor diareei acute la copii cu vârsta peste 3 luni. Ar trebui administrat concomitent cu lichide suficiente și măsuri dietetice uzuale, dacă acestea nu sunt suficiente pentru a controla diareea și dacă tratamentul pentru cauza diareei nu este posibil.

Dacă este posibil un tratament cauzal, racecadotrilul poate fi administrat ca terapie adjuvantă.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI HIDRASEC

Nu luați Hidrasec

dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale Hidrasec;

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Hidrasec.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Hidrasec copilului dumneavoastră

Trebuie să informați medicul:

dacă bebelușul dvs. are mai puțin de 3 luni;

dacă copilul dumneavoastră are sânge sau puroi în scaun și dacă are febră. Diareea poate fi cauzată de o infecție bacteriană care trebuie tratată de un medic;

dacă copilul dumneavoastră are diaree cronică sau diaree cauzată de administrarea de antibiotice;

dacă copilul dumneavoastră are boli de rinichi sau insuficiență hepatică;

dacă copilul dumneavoastră suferă de vărsături prelungite sau necontrolate;

dacă copilul dumneavoastră are diabet (a se vedea „Informații importante despre unele componente ale Hidrasec”).

Alte medicamente și Hidrasec

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Hidrasec nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Hidrasec are o influență mică sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Hidrasec

Hidrasec conține aproximativ 3 g zaharoză într-un plic.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați medicul înainte de a administra Hidrasec copilului dumneavoastră.

La copiii cu diabet zaharat, este necesar să se includă în cantitatea zilnică totală de zahăr ingerată cantitatea de zaharoză pe care copilul a ingerat-o în Hidrasec.

3. CUM SĂ LUAȚI HIDRASEC

Doze și instrucțiuni de utilizare

Hydrasec este furnizat sub formă de granule.

Granulele trebuie adăugate în alimente sau amestecate cu apă într-un pahar sau biberon. Se amestecă bine și se dă imediat copilului dumneavoastră.

Doza zilnică recomandată depinde de greutatea copilului: 1,5 mg/kg per doză (echivalent cu 1 până la 2 plicuri) de 3 ori pe zi, la intervale regulate.

Pentru copii cu greutatea de 13-27 kg: 1 plic pe doză.

Pentru copii cu o greutate mai mare de 27 kg: 2 plicuri pe doză.

Luați întotdeauna Hidrasec copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Hidrasac. Tratamentul trebuie continuat până când copilul dumneavoastră are două scaune normale, dar nu mai mult de 7 zile.

În timpul administrării medicamentului trebuie luate suficiente lichide și săruri (electroliți) pentru a compensa lichidul pierdut de un copil cu diaree. Cea mai bună înlocuire a fluidelor și a sărurilor se realizează prin așa-numitele soluție de rehidratare orală (dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului).


Dacă dați mai mult Hidrasec decât ar trebui

Dacă copilul dumneavoastră a luat mai mult Hidrasec decât ar trebui, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să administrați Hidrasec

Nu administrați o doză dublă copilului dumneavoastră pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați tratamentul.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Hidrasec poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): angina pectorală (inflamația amigdalelor), erupții cutanate și eritem (înroșirea pielii).

Alte reacții adverse (nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt: ​​eritemul multiform (răni roz pe membre și gură), inflamația limbii, inflamația feței, inflamația buzelor, inflamația pleoapelor, angioedem (inflamație subcutanată în diferite părți ale corpului ), urticarie, eritem nodular (inflamație nodulară sub piele), erupție papulară (erupție cutanată pe piele cu mici leziuni dure și noduloase), prurigo (simptome de mâncărime ale pielii) și prurit (mâncărime a pielii).

Opriți administrarea Hidrasec copilului dumneavoastră și consultați imediat un medic dacă observați simptome de angioedem, cum ar fi:

umflarea feței, limbii sau faringelui

probleme de înghițire

urticarie și dificultăți de respirație.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HIDRASEC

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Hidrasec după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Citiți prospectul înainte de a începe să luați acest medicament.

6. CONȚINUTUL PACHETULUI MAI MULTE DETALII

Ce conține Hidrasec

Substanța activă este racecadotrilul. Fiecare plic conține 30 mg racecadotril.

Celelalte ingrediente sunt zaharoza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 30% dispersie de poliacrilat și aromă de caisă.

Cum arată Hidrasec și conținutul ambalajului

Hidrasec este furnizat sub formă de granule pentru suspensie orală, ambalate în plicuri.

Fiecare pachet conține 10, 16, 20, 30, 50 sau 100 plicuri (100 plicuri pentru uz spitalicesc).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Bioprojet Europe Ltd.

29, Earlsford Terrace

Gran Via Carlos III, 94

Ferrer Internacional, SA

Gran Via Carlos III, 94

Producător

FERRER International, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

21 rue de Pressoir,

Via Pontina Km 52

04010 - Campoverde di Aprilia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Hidrasec

Republica Slovacă: Hidrasec

Regatul Unit: Hidrasec

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 10/2012.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical: