ANEXA nr. 1 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. Nr.: 1490/2004
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI:
1. Denumirea medicamentului Ketosteril
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului:
Comprimatul filmat conține:
Conținutul total de azot al tabletei:
Conținutul de calciu din tabletă:
1,25 mmol = 50 mg
3. Forma farmaceutică
Comprimate filmate
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea și tratarea daunelor cauzate de metabolismul proteic incorect sau insuficient în insuficiența renală cronică asociată cu un aport limitat de proteine dietetice de 40 g pe zi
(la adulți) și mai puțin; adică de obicei la pacienții cu filtrare glomerulară sub 25 ml/min.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, 4-8 comprimate trebuie luate de trei ori pe zi cu mesele.
Dozajul se aplică adulților (70 kg greutate corporală).
Comprimatele de ketosteril se administrează atunci când rata de filtrare glomerulară este mai mică de 25 ml pe minut și alimentele conțin maximum 40 g de proteine pe zi în timpul tratamentului (la adulți).
4.3 Contraindicații
Hipercalcemie, afectarea metabolismului aminoacizilor.
Acest medicament conține fenilalanină, care trebuie luat în considerare în cazul fenilcetonuriei ereditare.
Nu există experiență cu sarcina și utilizarea la copii și adolescenți.
4.4 Atenționări speciale
Ketosteril trebuie luat cu alimente pentru a asigura absorbția și metabolismul corespunzător la aminoacizii corespunzători.
Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod regulat.
Asigurați-vă un aport adecvat de calorii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin calciu (de exemplu acetolit) poate determina sau exacerba creșteri patologice ale calciului seric. Dacă simptomele uremiei se ameliorează în timpul tratamentului cu Ketosteril, doza de hidroxid de aluminiu poate fi redusă. Ar trebui acordată atenție reducerii fosfaților serici.
Pentru a preveni modificările absorbției, Ketosteril nu trebuie utilizat în medicamente care formează compuși puțin solubili cu calciu (de exemplu, tetracicline, chinolone precum Ciprofloxacină și Norfloxacină, medicamente care conțin fier, fluor și estramustină).
Ar trebui să existe un interval de cel puțin două ore între administrarea Ketosteril și medicamentele enumerate mai sus.
Sensibilitatea la cardioglicozide și, prin urmare, riscul de aritmie crește odată cu creșterea nivelului de calciu din sânge.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există experiență în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Influențarea atenției este puțin probabilă.
4.8 Reacții adverse
Poate să apară hipercalcemie, de aceea se recomandă reducerea aportului de vitamina D. Dacă hipercalcemia persistă, trebuie redusă doza de Ketosteril, precum și alte surse de calciu.
4.9 Supradozaj
Nu au fost observate simptome până acum.
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: V06DD-aminoacizi, inclusiv combinație cu polipeptide.
Ketosteril asigură furnizarea de aminoacizi esențiali minimizând în același timp absorbția de azot din aminoacizi. Analogii ceto administrați sunt transaminati cu azot din aminoacizi neesențiali, ceea ce duce la o reducere a formării ureei prin reutilizarea grupării amino. Nivelurile de toxine uremice acumulate scad. Ceto și/sau hidroxi acizii nu cresc hiperfiltrarea nefronii reziduali. Cetoacizii care conțin substanțe au un efect pozitiv asupra hiperfosfatemiei renale și hiperparatiroidismului secundar și pot îmbunătăți osteodistrofia renală. Utilizarea Ketosteril în combinație cu o dietă cu conținut scăzut de proteine face posibilă reducerea aportului de azot și evitarea consecințelor dăunătoare ale aportului de proteine și al malnutriției cu deficit de dietă.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Cinetica aminoacizilor din plasmă, precum și integrarea lor în lanțul metabolic sunt foarte bine descrise. Trebuie remarcat faptul că la pacienții cu uremie, dezechilibrele plasmatice nu par a fi dependente
asupra aportului alimentar de aminoacizi și cinetica aminoacizilor după absorbție este modificată în stadiile incipiente ale dezvoltării bolii. La subiecții normali, nivelurile plasmatice ale analogilor ceto sunt crescute la 10 minute după administrarea orală. Aceste niveluri ating până la 5 ori nivelul inițial. Nivelurile de vârf sunt atinse după 20-60 de minute, iar nivelurile normale sunt restabilite după 90 de minute. Astfel, absorbția gastrointestinală este foarte rapidă. Creșterile simultane ale nivelurilor plasmatice ale analogilor ceto și ale aminoacizilor corespunzători indică faptul că transaminarea analogilor ceto este foarte rapidă. Este clar că analogii ceto administrați exogen sunt foarte rapid integrați în ciclurile metabolice. Catabolismul cetoacid folosește aceleași căi metabolice ca și aminoacizii clasici. Un studiu specific asupra excreției cetoacide nu a fost încă efectuat.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate acută și repetată, dozare sigură și genotoxicitate. Ketosterilul nu are proprietăți teratogene.
6. Informații farmaceutice
6.1 Lista excipienților
Maydis amylum, crospovidonum, talc, silice colloidalis anhydrica, magnesia stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum methacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.