Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev.D .: 2013/01963
Informații scrise pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Ketosteril și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua Ketosteril
Cum se utilizează Ketosteril
Cum se păstrează Ketosteril
1. CE ESTE KETOSTERILUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketosteril este un medicament conceput pentru a sprijini tratamentul nutrițional al pacienților cu insuficiență renală (insuficiență renală).
Ketosteril este utilizat pentru prevenirea și tratarea daunelor cauzate de metabolismul incorect sau insuficient al proteinelor în bolile renale cronice asociate cu aportul limitat de proteine în dietă sau mai puțin de 40 g pe zi pentru adulți; adică de obicei la pacienții cu o rată de filtrare glomerulară mai mică de 25 ml/min.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Ketosteril
Nu utilizați ketosteril
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketosteril.
- Dacă ați afectat metabolismul aminoacizilor.
Aveți grijă deosebită cu Ketosteril
Nivelul de calciu din sânge trebuie monitorizat în mod regulat.
Asigurați-vă un aport caloric adecvat.
Utilizarea altor medicamente
Dacă administrarea de Ketosteril are ca rezultat creșterea nivelului de calciu în sânge, sensibilitatea la anumite medicamente care stimulează inima (glicozide cardioactive) va crește (și, prin urmare, riscul de ritm) va crește.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există experiență cu privire la utilizarea Ketosteril în timpul sarcinii și alăptării. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea Ketosteril în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt necesare măsuri speciale.
Acest medicament conține fenilalanină, care poate fi dăunătoare pentru pacienții care nu pot lua fenilalanină (fenil cetonă).
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Ketosteril
Luați întotdeauna Ketosteril exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este
Adulți (70 kg greutate corporală):
Luați 4 - 8 comprimate de 3 ori pe zi cu alimente.
Înghițiți comprimatele cu mult lichid. Nu spargeți comprimatele.
Ketosteril se administrează atât timp cât rata de filtrare glomerulară este mai mică de 25 ml/min și în același timp aportul de proteine din dietă este limitat la 40 g/zi sau mai puțin (adulți).
Dacă aveți impresia că efectul Ketosteril este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Ketosteril decât trebuie
Dacă uitați să luați Ketosteril
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați ketosteril
Nu încetați să luați Ketosteril fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:
Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile
Tulburări de metabolism și nutriție
Raportarea efectelor secundare
Dacă apare hipercalcemie, se poate reduce aportul de vitamina D. Dacă apare hipercalcemie persistentă, doza de Ketosteril poate fi redusă, la fel ca și aportul oricăror alte surse de calciu.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Ketosteril
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ketosteril după data de expirare înscrisă pe cutie și blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conditii de depozitare:
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C .
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Ketosteril
Un comprimat filmat conține substanțele active:
(O-cetoanaldehidă DL-izoleucină), sare de calciu 67 mg
(О ± -ketoanaligen leucina), sare de calciu 101 mg
(O-cetoanalfenil fenilalanină), sare de calciu 68 mg
(О ± -ketoanalignon de valină), sare de calciu 86 mg
(RS) -2-hidroxi-4-metiltio-butiric acid (δ-hidroxianalină DL-metionină),
Sare de calciu 59 mg
Acetat de L-lizină (echivalent cu 75 mg L-lizină) 105 mg
L-triptofan 23 mg
L-histidină 38 mg
Conținutul total de azot per tabletă este de 36 mg
Conținut de calciu per tabletă 1,25 mmol = 50 mg
Cum arată Ketosteril și conținutul ambalajului
Pachetul conține 100 sau 300 și 1500 de comprimate .
Titularul autorizației de introducere pe piață
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Germania
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugalia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2013.
KETOSTERIL
ANEXA nr. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. ДЊ.: 2010/05043
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimatul filmat conține:
corespunde la 75 mg de L-lizină
Conținutul total de azot al tabletei:
Conținutul tabletei tabletei:
1,25 mmol = 50 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Prevenirea și tratamentul leziunilor cauzate de metabolismul proteic incorect sau insuficient în bolile renale cronice asociate cu aportul limitat de proteine dietetice de 40 g pe zi (la adulți) și mai puțin. Acest lucru se aplică de obicei pacienților cu o rată de filtrare glomerulară sub 25 ml/min.
4.2. Doze și mod de administrare
Doza pentru adulți (la 70 kg greutate corporală) este de 4-8 comprimate de trei ori pe zi în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie mestecate.
Nu există experiență la copii (vezi pct. 4.4).
Pentru uz oral
Comprimatele de ketosteril se administrează atât timp cât rata de filtrare glomerulară este mai mică de 25 ml/min și, în același timp, aportul de proteine din dietă este limitat la 40 g pe zi sau mai puțin (la adulți).
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
-Afectarea metabolismului aminoacizilor
Asigurați-vă un aport adecvat de calorii.
Nu există experiență cu pacienții pediatrici.
Dacă un pacient suferă de fenilcetonă ereditară, trebuie să se asigure că Ketosteril conține fenilalanină.
Sensibilitatea la cardioglicozide și, prin urmare, crește și riscul de aritmie dacă Ketosteril determină o creștere a nivelului de calciu din sânge (vezi pct. 4.8).
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea Ketosteril la femeile gravide.
Prescrierea femeilor însărcinate necesită prudență.
Nu este disponibilă nicio experiență cu alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ketosteril nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Tulburări de metabolism și nutriție:
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Comprimatele de ketosteril sunt utilizate pentru a oferi terapie nutrițională în cazurile de boli cronice de rinichi.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Maydis amylum, crospovidonum, talc, silice colloidalis anhydrica, magnesia stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum methacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
1x 100 tbl flm, 3x100 tbl flm, 15x 100 tbl flm
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Republica Federală Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI