plv ino 1x100 mg (lék.inj.skl.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea unui medicament, ev. Nu .:

corticosteroizilor sistemici

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Hidrocortizon VUAB 100 mg

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

100 mg hidrocortizon ca succinat de hidrocortizon de sodiu per flacon.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluție injectabilă

Pulbere inodoră, albă până la aproape albă

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Hidrocortizonul VUAB 100 mg soluție injectabilă este indicat în cazurile în care tratamentul oral nu este posibil și în condiții acute cu următoarele condiții:

Insuficiență cortex suprarenală primară sau secundară.

În forma fulminantă a lupusului eritematos sistemic

Eritem sever multiform (sindrom Stevens-Johnson)

Astm bronșic, reacții anafilactice

Colita ulcerativă, boala Crohn

- Condiții acute asociate cu insuficiența cortexului suprarenal

SIDA, traume, arsuri.

Tratamentul cu corticosteroizi este complementar, nu înlocuiește tratamentul tradițional.

4.2 Doze și mod de administrare

Medicamentul poate fi administrat prin injecție sau perfuzie intravenoasă sau, respectiv, prin injecție intramusculară. În cazurile acute, se recomandă mai întâi administrarea intravenoasă. După ce starea acută a fost rezolvată, trebuie luată în considerare continuarea tratamentului cu un medicament injectabil sau oral cu acțiune îndelungată.

În funcție de gravitatea stării pacientului, doza inițială este cantitatea de medicament care corespunde la 100-500 mg de hidrocortizon (dar poate fi mai mare).

Această doză poate fi repetată la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.

În terapia cu corticosteroizi cu doze mari, este de obicei necesar să se continue până când pacientul s-a stabilizat, ceea ce nu durează de obicei mai mult de 48-72 de ore. Dacă trebuie continuată terapia cu doze mari de hidrocortizon după 48-72 de ore, se poate dezvolta hipernatremie. În astfel de circumstanțe, este de dorit să se înlocuiască succinat de sodiu metilprednisolon hidrocortizon cu sucinat de sodiu, care determină o retenție de sodiu redusă sau deloc.

Hidrocortizonul VUAB 100 mg este utilizat în principal în condiții acute pe termen scurt. Nu sunt disponibile informații pentru a justifica modificările dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, consecințele mai grave ale efectelor secundare comune ale corticosteroizilor trebuie luate în considerare la planificarea tratamentului la pacienții vârstnici și tratamentul trebuie supravegheat sub supraveghere clinică atentă (vezi pct. 4.4).

La copii, medicamentul este utilizat numai în terapia de substituție.

Hiperplazie suprarenală congenitală: 5 - 7,5 mg/zi

Hipofuncția cortexului suprarenalian (boala Addison): 12 - 15 mg/m2/zi

Pentru injecția intravenoasă și intramusculară, se prepară o soluție aseptică prin adăugarea a maximum 2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la conținutul unui flacon de hidrocortizon VUAB 100 mg și conținutul flaconului este amestecat.

Pentru perfuzie intravenoasă, o soluție se prepară mai întâi prin adăugarea a maximum 2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile la conținutul flaconului de hidrocortizon VUAB 100 mg, care poate fi apoi diluat la 100 ml - 1000 ml (dar nu mai puțin de 100) ml) cu soluție apoasă 5% .glucoză (sau soluție salină izotonică sau glucoză 5% în soluție salină izotonică dacă pacientul nu are retenție de sodiu).

După reconstituire, pH-ul soluției variază de la 7,0 la 8,0.

4.3 Contraindicații

Hidrocortizon VUAB 100 mg nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare dintre excipienți.

Vaccinurile care conțin microorganisme vii sau atenuate nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu corticosteroizi administrați în doze imunosupresoare.

Contraindicații care trebuie luate în considerare în situațiile în care indicațiile de hidrocortizon nu sunt necesare:

- infecții fungice sistemice netratate

- tuberculoză activă sau latentă

- herpes zoster oftalmic

- diabet zaharat necompensat

- suspiciunea unui eveniment abdominal brusc

- anastomoze intestinale proaspete

- vindecarea infarctului miocardic

- coagulopatie cu complicații tromboembolice

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Avertismente și precauții:

1. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente și administrarea ei cât mai curând posibil. Este necesară evaluarea frecventă a stării pacientului pentru a determina doza adecvată în funcție de evoluția bolii (vezi pct. 4.2).

2. În timpul terapiei de lungă durată, se dezvoltă atrofia cortexului suprarenal, care poate persista luni de zile după oprirea tratamentului. La pacienții cărora li s-au administrat doze mai mari decât fiziologice de corticosteroizi sistemici mai mult de 3 săptămâni (aproximativ 30 mg hidrocortizon), întreruperea trebuie să fie treptată. Metoda de reducere a dozei depinde în mare măsură de faptul dacă o recurență a bolii ar putea apărea dacă doza de corticosteroizi sistemici ar fi redusă. Dezvoltarea bolii trebuie evaluată în timpul întreruperii tratamentului. Dacă reapariția bolii după întreruperea corticosteroizilor sistemici este puțin probabilă, dar există îngrijorări cu privire la posibila supresie a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (axa HPA), doza de corticosteroizi sistemici poate fi redusă rapid la fiziologică. Dacă se atinge o doză zilnică de 30 mg de hidrocortizon, reducerea suplimentară a dozei ar trebui să fie mai lentă pentru a restabili HPA-os.

Întreruperea bruscă a corticosteroizilor sistemici timp de până la 3 săptămâni este adecvată numai după recidiva bolii este puțin probabilă. Cu întreruperea bruscă a dozelor de până la 160 mg hidrocortizon timp de până la 3 săptămâni, este puțin probabil ca majoritatea pacienților să experimenteze supresia semnificativă clinic a axei HPA.

Întreruperea treptată a corticosteroizilor sistemici trebuie luată în considerare la următoarele grupuri de pacienți, chiar dacă tratamentul a durat trei săptămâni sau mai puțin:

tratament repetat cu corticosteroizi sistemici, în special mai mult de trei săptămâni.

tratamentul de scurtă durată a fost prescris în termen de un an de la sfârșitul terapiei pe termen lung (luni sau ani).

la pacient există alte motive pentru insuficiența cortexului suprarenal decât tratamentul cu corticosteroizi exogeni.

administrarea unei doze de corticosteroid sistemic mai mare de 160 mg hidrocortizon.

dozare repetată seara.

3. Corticosteroizii pot masca simptomele infecțiilor și pot apărea noi infecții în timpul administrării lor. Poate exista o scădere a apărării organismului și a funcțiilor imune, ceea ce crește sensibilitatea și severitatea infecțiilor cauzate de ciuperci, viruși și bacterii. Semnele clinice pot fi adesea atipice și pot ajunge la un stadiu avansat înainte de a fi recunoscute.

4. La pacienții cu imunitate redusă, variola poate avea consecințe fatale, de aceea trebuie acordată o atenție sporită acestei posibilități. Pacienții (sau părinții copiilor) care nu au depășit variola ar trebui să fie instruiți cu privire la riscul potențial și nu trebuie să intre în contact cu pacienții cu variolă sau zona zoster. Dacă intră în contact cu aceste boli, solicitați imediat asistență medicală. Imunizarea pasivă cu imunoglobulină variceloasă/zosterică (VZIG) este necesară în termen de 10 zile de la contactul cu varicela la pacienții imunocompromiși cărora li s-au administrat corticosteroizi sistemici sau le-au primit în ultimele 3 luni. Dacă diagnosticul de varicelă este confirmat, atunci boala necesită îngrijire specială și tratament acut. Corticosteroizii nu trebuie întrerupți și poate fi necesară creșterea dozei lor.

5. Pacienții trebuie să evite contactul cu rujeola. Dacă sunt în contact cu această boală, ar trebui să se adreseze imediat unui medic. Poate fi necesară profilaxia prin administrarea intramusculară a imunoglobulinei umane normale.

6. Vaccinurile vii nu trebuie administrate subiecților cu imunitate redusă (vezi pct. 4.3). Este posibil ca răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri să nu fie suficient.

7. Utilizarea hidrocortizonului VUAB 100 mg în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată în care corticosteroizii sunt utilizați concomitent cu medicamente antituberculozice adecvate. Dacă corticosteroizii sunt justificați la pacienții cu tuberculoză latentă sau cu un răspuns pozitiv la tuberculină, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape, deoarece boala se poate reactiva. Chimioprofilaxia ar trebui să fie asigurată acestor pacienți în timpul terapiei cu corticosteroizi pe termen lung.

8. Reacțiile anafilactice sunt rare în timpul tratamentului cu corticosteroizi parenterali. Medicii care administrează produsul trebuie să fie pregătiți pentru acest lucru și să ia măsurile de precauție adecvate înainte de administrarea steroizilor, mai ales dacă pacientul are antecedente de alergie la medicamente.

9. Chiar și cu administrarea pe termen scurt a unor doze mari de hidrocortizon, rareori se poate dezvolta un ulcer peptic. Poate fi recomandat tratamentul profilactic cu antiacide.

10. Pacienții care au prezentat stres sever ar trebui monitorizați îndeaproape după tratamentul cu corticosteroizi pentru semne de insuficiență a cortexului suprarenal.

În timpul tratamentului cu corticosteroizi sistemici este necesară o îngrijire specială și o monitorizare frecventă a pacientului în următoarele condiții.

- Osteoporoză (în special femeile cu risc în post-menopauză).

- Hipertensiune arterială sau probleme cardiace congestive.

- Boli sau boli anterioare cu tulburări afective severe (în special psihoze anterioare cauzate de steroizi).

- Diabet zaharat (sau antecedente familiale de diabet).

- Glaucom (sau antecedente familiale de glaucom).

- Miopatie precoce indusă de corticosteroizi.

- Insuficiență hepatică sau ciroză.

- Anastomoză intestinală recentă.

- Predispoziție la inflamația venelor.

- Abces sau alte infecții purulente.

- Herpes simplex ocular (risc de perforare a corneei).

- Infarct miocardic recent (s-a raportat ruperea peretelui cardiac).

Sarcomul Kaposi a fost raportat la pacienții tratați cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului cu corticosteroizi poate duce la remisie clinică.

Hidrocortizonul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale, creșterea retenției de sare și apă și o scădere a nivelului de potasiu. Poate fi necesar să se introducă o dietă redusă cu sare și suplimentarea cu potasiu. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu, pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea hipocalcemie și suplimentarea cu calciu poate fi adecvată.

Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie informați cu privire la posibilitatea unor tulburări psihice severe care pot apărea ca reacții adverse în timpul tratamentului cu steroizi sistemici (vezi pct. 4.8). Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. Riscul poate fi crescut cu o doză mai mare/expunere sistemică (vezi și pct. 4.5), iar nivelul dozei singur nu permite prezicerea apariției, tipului, severității sau duratei tulburărilor. Multe efecte secundare se rezolvă după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului și poate fi necesar un tratament specific. Pacienții/profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la riscul tulburărilor psihice și solicită imediat sfatul medicului dacă apar simptome psihologice tulburătoare, mai ales dacă sunt de așteptat stări depresive sau tendința de sinucidere. Pacienții/profesioniștii din domeniul sănătății trebuie informați cu privire la posibile tulburări mentale care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea/întreruperea steroizilor sistemici, deși aceste reacții sunt rare.

Trebuie acordată o atenție specială tratamentului corticosteroizilor sistemici la pacienții care au sau au avut tulburări afective severe sau dacă aceste tulburări apar sau au apărut la rudele de gradul I. Aceasta include boala depresivă sau maniaco-depresivă și psihozele anterioare cauzate de steroizi.

Utilizare la copii: Corticosteroizii provoacă întârzierea creșterii în copilărie și adolescență, care poate fi ireversibilă. Tratamentul trebuie limitat la doza minimă necesară pentru cea mai scurtă durată posibilă.

Steroizii trebuie utilizați numai în cele mai severe cazuri.

Utilizare la vârstnici: Efectele secundare frecvente ale corticosteroizilor sistemici la pacienții vârstnici pot fi asociate cu consecințe grave, în special osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet, susceptibilitate la infecții și subțierea pielii. Este necesară o supraveghere clinică crescută la pacienții vârstnici pentru a evita reacțiile care pun viața în pericol.

Corticosteroizii nu trebuie utilizați în tratamentul leziunilor capului sau accidentului vascular cerebral, deoarece utilizarea corticosteroizilor este puțin probabil să aibă efecte benefice și ar putea fi chiar dăunătoare.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

- Utilizarea concomitentă de corticosteroizi și ciclosporină poate provoca convulsii. Deoarece administrarea concomitentă a acestor medicamente are ca rezultat inhibarea reciprocă a metabolismului, probabilitatea de convulsii și alte reacții adverse asociate cu utilizarea oricărui medicament este mai mare.

- Inductorii enzimei hepatice precum rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, primidona și aminoglutetimida cresc metabolismul corticosteroizilor, care le poate reduce efectul terapeutic.

- Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4, cum ar fi cimetidina, eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, diltiazemul și mibefradilul, pot reduce rata metabolismului corticosteroidului și astfel pot crește concentrațiile lor serice.

- Steroizii pot reduce efectele inhibitorilor acetilcolinesterazei în miastenie gravis. Corticosteroizii contracarează efectul dorit al medicamentelor hipoglicemiante (inclusiv insulina), antihipertensivelor și diureticelor și cresc efectul hipokaliemiant al acetazolamidei, diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice și carbenoxolonului.

- Eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi crescută prin administrarea concomitentă cu corticosteroizi; pentru a evita riscul de sângerare spontană, timpul de protrombină sau valorile INR trebuie verificate periodic.

- Corticosteroizii cresc clearance-ul renal al salicilaților și întreruperea steroizilor poate duce la intoxicație cu salicilați. Salicilații și antiinflamatoarele nesteroidiene pot fi utilizate cu precauție în asociere cu corticosteroizi pentru hipotrombinemie.

- Steroizii pot interacționa cu agenți blocanți neuromusculari, cum ar fi pancuroniul, cu o inversare parțială a blocului neuromuscular.

- Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente pentru boli de inimă, cum ar fi digoxina, deoarece steroizii provoacă dezechilibru electrolitic/scăderea nivelului de potasiu (vezi pct. 4.8), ceea ce poate duce la creșterea toxicității digoxinei.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază de la medicament la medicament, dar hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.

Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, cum ar fi fisura coloanei vertebrale, întârzierea creșterii intrauterine și poate afecta creșterea și dezvoltarea creierului. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat că corticosteroizii provoacă o incidență crescută a tulburărilor congenitale, cum ar fi fanta palatului la om, când corticosteroizii sunt administrați pe termen lung sau în mod repetat în timpul sarcinii, dar pot crește riscul de întârziere a creșterii intrauterine. La nou-născuți, hipoadrenalismul poate apărea teoretic ca urmare a expunerii prenatale la corticosteroizi, dar de obicei se rezolvă spontan după naștere și este rareori semnificativ clinic. Ca toate medicamentele, corticosteroizii trebuie prescriși numai atunci când beneficiul potențial pentru mamă și copil depășește riscul potențial. Dacă sunt necesari corticosteroizi, pacienții cu un ciclu normal de sarcină pot fi tratați ca și cum nu ar fi gravide.

Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern, dar nu există date disponibile pentru hidrocortizon. La doze de hidrocortizon până la 160 mg/zi, este puțin probabil să apară efecte sistemice la sugari. Copiii care alăptează care iau doze mai mari decât acestea pot avea suprimarea funcției suprarenale, dar beneficiile alăptării sunt susceptibile de a depăși riscul teoretic.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele hidrocortizonului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Dacă hidrocortizonul VUAB 100 mg este pe termen scurt, reacțiile adverse sunt puțin probabil, dar sunt posibile.

Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: