int ots 1x10 ml (fl.PE cu picurător)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament nr. Ev .: 2011/05352
PROSPECT
Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule
Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Gabapentin Aurobindo și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Gabapentin Aurobindo
3. Cum să luați Gabapentin Aurobindo
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Gabapentin Aurobindo
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE GABAPENTIN AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gabapentina aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și a durerii neuropatice periferice (durere pe termen lung cauzată de leziuni ale nervilor).
Gabapentin Aurobindo este utilizat pentru a trata:
diferite forme de epilepsie (convulsii a căror apariție este limitată inițial la anumite părți ale creierului, indiferent dacă convulsia se răspândește sau nu în alte părți ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Aurobindo pentru a vă ajuta să tratați epilepsia dacă tratamentul curent nu vă controlează în mod adecvat starea. Trebuie să luați Gabapentin Aurobindo în plus față de tratamentul curent, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Gabapentin Aurobindo poate fi, de asemenea, utilizat singur pentru a trata adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani.
durere neuropatică periferică (durere pe termen lung cauzată de afectarea nervilor). Durerea neuropatică periferică (care apare în principal la mâini și picioare) poate fi cauzată de o serie de boli diferite, cum ar fi diabetul sau zona zoster. Sentimentele de durere pot fi descrise ca febră, arsură, lovitură, usturime, durere provocatoare, crampe, durere, usturime, sensibilitate scăzută, furnicături etc.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI GABAPENTIN AUROBINDO
Nu luați Gabapentin Aurobindo
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale gabapentina Aurobindo.
Aveți grijă deosebită cu Gabapentin Aurobindo
dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare diferit
dacă sunteți hemodializat (pentru a îndepărta deșeurile din cauza insuficienței renale), spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri și/sau slăbiciune musculară
Dacă aveți simptome precum dureri abdominale persistente, greață sau vărsături, contactați imediat medicul, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat).
Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice, cum ar fi gabapentina, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicamente care conțin morfină
Dacă luați medicamente care conțin morfină, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece morfina poate crește efectul gabapentinei Aurobindo.
Antiacide pentru indigestie
Dacă Gabapentin Aurobindo și antiacide care conțin aluminiu și magneziu sunt luate în același timp, absorbția Gabapentin Aurobindo din stomac poate fi redusă. De aceea, se recomandă administrarea de Gabapentin Aurobindo la cel puțin două ore după administrarea unui antiacid.
Gabapentin Aurobindo:
nu este de așteptat să interacționeze cu alte medicamente antiepileptice sau cu contraceptive orale.
poate afecta unele teste de laborator; Dacă trebuie să faceți un test de urină, spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului ce luați.
Utilizarea Gabapentin Aurobindo cu alimente și băuturi
Gabapentin Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Gabapentin Aurobindo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea gabapentinei la femeile însărcinate, dar s-a raportat un risc crescut de afectare a copilului în curs de dezvoltare cu alte medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor, mai ales atunci când au fost luate mai multe medicamente anti-convulsive în același timp. Prin urmare, ori de câte ori este posibil și numai la sfatul medicului dumneavoastră, trebuie să încercați să luați un singur medicament anti-convulsive în timpul sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil în timp ce luați Gabapentin Aurobindo, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu încetați să luați acest medicament imediat, deoarece acest lucru poate duce la convulsii bruște, care ar putea avea consecințe grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Alăptarea
Gabapentina, substanța activă din Gabapentina Aurobindo, trece în laptele matern. Deoarece efectul asupra copilului nu este cunoscut, nu este recomandat să alăptați în timp ce luați Gabapentin Aurobindo.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Gabapentina Aurobindo poate provoca amețeli, somnolență și oboseală. Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje complexe sau să vă angajați în alte activități potențial periculoase, cu excepția cazului în care știți dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
3. CUM SĂ LUAȚI GABAPENTIN AUROBINDO
Luați întotdeauna Gabapentin Aurobindo exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă aveți impresia că efectul Gabapentin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Dacă sunteți un pacient în vârstă (peste 65 de ani), luați o doză normală de Gabapentin Aurobindo dacă nu aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un program de dozare și/sau o doză diferite.
Continuați să luați Gabapentin Aurobindo până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Metoda și calea de administrare
Gabapentin Aurobindo este pentru uz intern. Înghițiți întotdeauna capsulele întregi cu multă apă.
Epilepsie, doza uzuală este:
Adulți și adolescenți:
Luați câte capsule vi s-a spus. De obicei, medicul dumneavoastră vă va crește doza treptat. Doza inițială va fi de obicei între 300 mg și 900 mg pe zi. Doza poate fi apoi mărită în conformitate cu instrucțiunile medicului dumneavoastră până la maximum 3.600 mg pe zi, medicul dumneavoastră vă spune să o luați în trei doze separate, de ex. o dată dimineața, o dată la prânz și o dată seara.
Copii de la vârsta de 6 ani:
Doza pentru copilul dumneavoastră va fi determinată de medicul dumneavoastră pe baza unui calcul bazat pe greutatea copilului dumneavoastră. Tratamentul începe cu o doză mică de început, care este crescută treptat în aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru tratamentul epilepsiei este de 25-35 mg pe kg pe zi. Se administrează de obicei în trei doze separate, cu capsula (capsulele) luată în fiecare zi, de obicei o dată dimineața, o dată la prânz și o dată seara.
Gabapentin Aurobindo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Durerea neuropatică periferică, doza uzuală este:
Adulți:
Luați câte capsule v-a spus medicul dumneavoastră. De obicei, medicul dumneavoastră vă va crește doza treptat. Doza inițială va fi de obicei între 300 mg și 900 mg pe zi. Doza poate fi apoi crescută în conformitate cu instrucțiunile medicului dumneavoastră până la maximum 3.600 mg pe zi, medicul dumneavoastră vă spune să o luați în trei doze separate, de ex. o dată dimineața, o dată la prânz și o dată seara.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți în hemodializă
Dacă aveți probleme cu rinichii sau sunteți supus hemodializei, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de dozare și/sau o doză diferite.
Dacă luați mai mult Gabapentin Aurobindo decât trebuie
Dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la o creștere a efectelor secundare, inclusiv pierderea cunoștinței, amețeli, vedere dublă, vorbire neinteligibilă, somnolență și diaree. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului dacă luați mai mult Gabapentin Aurobindo decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră toate capsulele pe care nu le-ați luat, împreună cu ambalajul și prospectul, astfel încât să puteți lua cu ușurință medicamentul pe care l-ați luat în spital.
Dacă uitați să luați Gabapentin Aurobindo
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Gabapentin Aurobindo
Nu încetați să luați Gabapentin Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră trebuie oprit, acesta trebuie făcut treptat timp de cel puțin o săptămână. Dacă încetați să luați Gabapentin Aurobindo imediat sau înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, aveți un risc crescut de a avea convulsii.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gabapentin Aurobindo poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, deoarece acestea pot fi severe:
reacții cutanate severe care necesită îngrijire imediată, cum ar fi umflarea buzelor și a feței, erupții cutanate și înroșirea pielii și/sau căderea părului (acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe)
dureri de stomac persistente, greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne de pancreatită acută (pancreas inflamat)
Dacă faceți hemodializă, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri și/sau slăbiciune musculară.
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente
(care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
senzație de somnolență, amețeli, lipsă de coordonare
senzație de oboseală, febră
Reacții adverse frecvente
(care poate afecta mai mult de 1 din 100 de persoane):
pneumonie, infecții ale tractului respirator, infecții ale tractului urinar, inflamații ale urechii sau alte infecții
număr scăzut de celule albe din sânge
anorexie, apetit crescut
furie față de ceilalți, confuzie, schimbări de dispoziție, depresie, anxietate, nervozitate, dificultăți de gândire
convulsii, mișcări sacadate, dificultăți de vorbire, pierderi de memorie, tremurături, insomnie, cefalee, piele hipersensibilă, sensibilitate scăzută (amorțeală), dificultate de coordonare, mișcări neobișnuite ale ochilor, intensificări, slăbiri sau lipsă de reflexe
vedere încețoșată, vedere dublă
hipertensiune arterială, înroșirea feței sau dilatarea vaselor de sânge
dificultăți de respirație, bronșită, dureri în gât, tuse, nas uscat
vărsături (vărsături), greață (senzație de rău), probleme dentare, gingivită, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipație, gură uscată sau gât, balonare
umflarea feței, vânătăi, erupții cutanate, mâncărime, acnee
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, zvâcniri
probleme de erectie (impotenta)
umflarea picioarelor și brațelor, dificultăți la mers, slăbiciune, durere, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
scăderea numărului de celule albe din sânge, creșterea în greutate
leziuni, fracturi, abraziuni
În plus, comportamentul agresiv și mișcările sacadate au fost raportate frecvent în studiile clinice la copii.
Reacții adverse mai puțin frecvente
(care poate afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane):
o reacție alergică, cum ar fi urticaria
umflături care pot afecta fața, trunchiul și membrele
discrepanțe în rezultatele testelor de sânge care indică probleme hepatice
De la introducerea pe piață au fost raportate următoarele efecte secundare:
scăderea numărului de trombocite
probleme cu mișcări neobișnuite, cum ar fi strâmbături, mișcări sacadate și rigiditate
sunând în urechi
un grup de efecte secundare care pot include ganglioni limfatici umflați simultan (umflături mici mărite izolate sub piele), febră, erupții cutanate și inflamație a ficatului
îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), inflamație a ficatului
insuficiență renală acută, incapacitate de a ține urina
creșterea țesutului mamar, mărirea sânilor
reacții adverse după întreruperea bruscă a gabapentinei (anxietate, insomnie, greață, durere, transpirație), durere în piept
fluctuații ale nivelului de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ GABAPENTIN AUROBINDO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Gabapentin Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie/etichetă/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Blister: A se păstra în ambalajul original.
Ambalare în sticlă HDPE: A se păstra în ambalajul original.
A se utiliza în termen de 12 luni de la prima deschidere a flaconului din HDPE.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Gabapentin Aurobindo
Substanța activă este gabapentina.
Fiecare capsulă de 100 mg conține gabapentină 100 mg
Fiecare capsulă de 300 mg conține gabapentină 300 mg
Fiecare capsulă de 400 mg conține gabapentină 400 mg
Celelalte ingrediente sunt:
Conținutul capsulei: amidon de porumb și talc.
100 mg: dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu
300 mg: oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu
400 mg: oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu
Suprimarea: șelac, propilen glicol, oxid de fier negru, hidroxid de potasiu.
Cum arată GABAPENTIN AUROBINDO și conținutul ambalajului
Capsulele de Gabapentin Aurobindo 100 mg conținând pulbere albă până la necristalină sunt imprimate cu „D” pe un capac alb și cu „02” pe un corp alb.
Capsulele de Gabapentin Aurobindo 300 mg conținând o pulbere de culoare albă până la necristalin sunt imprimate cu „D” pe un capac galben și „03 pe un corp galben.
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule, conținând o pulbere de culoare albă până la necristalin, sunt imprimate cu na D ’pe un capac portocaliu și‘ 04 ’pe un corp portocaliu.
Gabapentin Aurobindo 100 mg capsule sunt disponibile în:
- Ambalaje din poliamidă/aluminiu/PVC și aluminiu cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 200 capsule.
- Flacon din HDPE cu capac din polipropilenă care conține un silicagel absorbant de umiditate de 100, 200 și 1000 capsule
Gabapentin Aurobindo 300 mg capsule sunt disponibile în:
- Ambalaje din poliamidă/aluminiu/PVC și aluminiu cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 și 200 capsule.
- Flacon din HDPE cu capac din polipropilenă care conține un silicagel absorbant de umiditate de 100, 200 și 1000 capsule.
Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule sunt disponibile în:
- Ambalaje din poliamidă/aluminiu/PVC și aluminiu cu 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 și 300 capsule.
- Flacon din HDPE cu capac din polipropilenă care conține un silicagel absorbant de umiditate de 100, 200, 300 și 500 capsule dure.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
South Ruislip HA4 6QD
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg Hartkapseln
Belgia Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg, capsule, tari
Bulgaria Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg капсула, твърда
Republica Cehă Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg capsule
Danemarca Gabapentin Aurobindo
Finlanda Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg capsule, metalice
Franța Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg, geluri
Germania Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg Hartkapseln
Grecia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg καψάκια, σκληρά
Ungaria Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Irlanda Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg capsule, tari
Italia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg capsulă rigidă
Letonia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cietās kapsulas
Lituania Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg capsule
Olanda Gabapentine Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg, capsule, tari
Norvegia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg capsule, tari
Polonia Gabapentin Aurobindo
Portugalia Gabapentina Aurobindo
România Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg capsulă
Slovacia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg capsule
Slovenia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg capsulă trde
Spania Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cápsulas duras
Suedia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg capsule, tari
Marea Britanie Gabapentin 100 mg/300 mg/400mg capsule tari
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.