Termeni de bază - medicament, medicament, supliment nutritiv
Un medicament este un produs medicamentos sau un amestec de produse medicamentoase și excipienți care sunt formulați într-o formă farmaceutică și sunt destinate protejării împotriva bolilor, diagnosticării bolilor, tratării bolilor sau influențării funcțiilor fiziologice.
Un medicament este o substanță chimic uniformă sau neuniformă de origine umană, vegetală, animală sau chimică care are un efect biologic care poate fi utilizat pentru a proteja împotriva bolilor, pentru a diagnostica bolile, pentru a trata bolile sau pentru a influența funcțiile fiziologice.
Un medicament uman este un medicament pentru oameni. Deciziile privind autorizarea de introducere pe piață a unui medicament (autorizația de introducere pe piață) sunt emise de Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor pe baza cererii depuse și a evaluării dosarului.
Un produs medicinal veterinar este un medicament destinat animalelor, inclusiv preamestecurile pentru hrana medicamentată și hrana pentru animale preparate din acestea. Medicamentele veterinare sunt de competența Institutului de control al statului pentru biopreparate și medicamente veterinare.
Suplimentele nutriționale sunt alimente care completează dieta naturală, care sunt surse concentrate de nutrienți, precum vitamine și minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, individual sau în combinație. Suplimentele nutritive sunt comercializate sub formă dispensată, cum ar fi capsule, tablete, pastile, pastile și alte forme similare, pliculețe cu pulbere, fiole lichide, sticle cu picurătoare și alte forme similare de lichide și pulberi concepute pentru a le permite. Luate în cantități mici măsurate. Suplimentele nutriționale și produsele cosmetice sunt de competența Oficiului de Sănătate Publică din Republica Slovacă.
Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale sunt de competența Administrației Veterinare și Alimentare de Stat. Cererea de includere a unui aliment dietetic pe lista alimentelor dietetice și pentru determinarea oficială a prețului unui aliment dietetic se depune de către producătorul alimentului dietetic sau de către un reprezentant autorizat de acesta la Ministerul Sănătății. Lista alimentelor dietetice rambursate integral sau parțial rambursate pe baza asigurării publice de sănătate este emisă de Minister prin măsură.
Unde găsiți mai multe informații despre procedura de înregistrare a medicamentelor DCP și MRP?
Pe site-ul web al grupului de coordonare CMD (h): http://www.hma.eu/90.html
Când este necesar să se prezinte Institutului de Stat un rezumat al caracteristicilor produsului (SmPC), informații scrise pentru utilizator (PIL) și modele de ambalare în limba slovacă?
În termen de 5 zile de la încheierea procedurii DCP. Doar traducerile de calitate, SPC bine înțelese de publicul profesionist și PIL ale pacienților, sunt condiții prealabile pentru finalizarea rapidă a fazei naționale de înregistrare a medicamentelor.
Ar trebui testată înțelegerea informațiilor scrise pentru utilizator trimise în limba slovacă după finalizarea DCP, MRP, în care Republica Slovacă a fost afectată de statul membru (CMS).?
Când trebuie să fie armonizate deja pliantele pentru medicamente armonizate?
Nu mai târziu de momentul prelungirii. Armonizarea informațiilor scrise pentru utilizator în procedura de reînnoire are loc fără depunerea unei cereri de variație de tip II. În timpul prelungirii, toate statele membre participante vor lua parte la discuție.
Este un Necesar test de claritate a informațiilor scrise pentru procedura de "utilizare repetată"?
Da. Testul este necesar, deoarece este o nouă cerere de înregistrare în noile state membre. Testul trebuie prezentat printr-o variantă de tip II înainte de a începe procedura.
Cererile depuse după 1 iunie 2006 trebuie să includă, de asemenea, numele medicamentului în Braille pe probă. Cererile depuse în cadrul procedurilor naționale între 1 iunie 2006 și 1 octombrie 2006 pot fi completate cu un specimen al denumirii medicamentului în Braille cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de autorizația de introducere pe piață. Cererile depuse după 1 octombrie 2006 fără un nume de pachet Braille vor fi validate negativ.
În cazul cererilor depuse înainte de 1 iunie 2006, care se află în etapa de evaluare a ŠÚKL, le recomandăm solicitanților să prezinte o propunere pentru ambalare cu numele medicamentului specificat în Braille înainte de finalizarea evaluării cererii .
Pentru medicamentele înregistrate în Republica Slovacă pe baza unei cereri de înregistrare depuse înainte de 1 iunie 2006, titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului va adăuga denumirea medicamentului în Braille până la 1 iunie 2011.
Etichetarea corectă a medicamentului pe ambalajul în Braille este asigurată de solicitant/titular. Atunci când depune propuneri scrise pentru etichetarea ambalajului exterior și interior, solicitantul/titularul trebuie să furnizeze la punctul 16 o transcriere a informațiilor în limba slovacă (latină).
Care este procedura de introducere a informațiilor scrise pentru utilizatorii nevăzători?
Cererile depuse după 1 iunie 2006 trebuie să includă, de asemenea, o declarație a solicitantului cu privire la modalitatea de a pune la dispoziția nevăzătorilor informațiile scrise (anexa 23 la cererea de autorizare de introducere pe piață a medicamentului). Cererile depuse prin procedura națională între 1 iunie 2006 și 1 octombrie 2006 pot fi completate cu declarația respectivă cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de înainte de acordarea autorizației de introducere pe piață. Cererile depuse după 1 octombrie 2006 fără această declarație vor fi validate negativ.
În cazul cererilor depuse înainte de 1 iunie 2006, care se află în etapa de evaluare a ŠÚKL, recomandăm solicitanților să prezinte declarația relevantă înainte de sfârșitul evaluării.
Pentru medicamentele înregistrate în Republica Slovacă pe baza unei cereri de înregistrare depuse înainte de 1 iunie 2006, titularul deciziei privind autorizația de introducere pe piață a unui medicament trebuie să transmită institutului de stat informații despre cum să pună la dispoziția utilizatorilor informații scrise până la 1 iunie 2011.