Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o revizuire a siguranței și eficacității fibratelor. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat că beneficiile fibratelor depășesc în continuare riscurile lor, dar că, cu excepția cazurilor excepționale, acestea nu ar trebui utilizate ca medicamente de primă linie pentru tratarea nivelului modificat al grăsimilor din sânge, precum colesterol ridicat. Aceasta înseamnă că pacienții cu niveluri crescute de grăsimi din sânge nou diagnosticate nu trebuie tratați cu fibrate decât dacă au un nivel foarte ridicat de trigliceride (un tip de grăsime). Cu toate acestea, fibratele pot fi utilizate la pacienții care nu pot lua statine (un alt tip de medicament pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Ce sunt fibratele?
Fibrații sunt medicamente care sunt utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi (lipide), de ex. colesterol și trigliceride (triacilgliceroli), în sânge. Nivelurile crescute de grăsime din sânge sunt un factor de risc pentru bolile cardiovasculare (cum ar fi infarctul sau accidentul vascular cerebral). Fibratele sunt utilizate pentru a reduce nivelul de grăsime la pacienții la care ajustările dietetice și activitatea fizică crescută nu au fost suficient de eficiente.
Fibratele sunt așa-numitele Agoniști ai receptorilor PPAR. Adică, activează un tip de receptor numit „receptor activat de proliferatorul peroxizomului.” Acești receptori se găsesc în multe celule din corp și sunt implicați în descompunerea grăsimilor dietetice, în special a trigliceridelor și a colesterolului. Când receptorii sunt activați, descompunerea grăsimilor este accelerată și astfel nivelul colesterolului plasmatic și al trigliceridelor sunt reduse.
Fibratele sunt utilizate din anii 1960. În prezent, există 4 medicamente fibrate disponibile în Uniunea Europeană:
Bezafibrate este disponibil din 1977. Este produs în principal sub denumirile Bezalip, Cedur, Eulitop și Befizal și ca medicamente generice. Este disponibil în Austria, Belgia, Cipru, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Spania, Suedia și Regatul Unit. Nu este înregistrat în Slovacia.
Ciprofibrează este disponibil din 1995. Este produs în principal sub denumirile Lipanor și Modalim și ca medicamente generice. Este comercializat în Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franța, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România și Slovacia în Regatul Unit. Lipanor 100 este înregistrat în Slovacia.
Fenofibrat este disponibil din 1975. Este produs în principal sub denumirea de lipantil și ca medicamente generice. Se află pe piață în toate țările UE, cu excepția Danemarcei și Țărilor de Jos, precum și în Islanda și Norvegia. Febira 200, Fenofibrate Teva 200 mg, Fenofibrate - AS 267 mg, Fenofix 160 mg, Fenofix 200, Fenolip, Lipanthyl 200 M, Lipanthyl 267 M, Lipanthyl NT 145 mg, Lipanthyl Supra 160 mg, Lipanthyl Supra 215 mg sunt înregistrate în Slovacia. și Suprelip.
Gemfibrozil este disponibil din 1981. Este produs în principal sub denumirea de Lopid și ca medicament generic. Este comercializat în Austria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Slovenia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit. Ipolipid și Innogem 300 mg sunt înregistrate în Slovacia.
Toate medicamentele care conțin fibre au fost înregistrate conform procedurilor naționale.
De ce fibratele au fost reevaluate?
În 2005, Grupul de lucru pentru farmacovigilență al CHMP (PhVWP) a remarcat că, comparativ cu statinele (un alt grup de medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge), există mai puține dovezi disponibile pentru fibrate despre beneficiile tratamentului pe termen lung pentru a reduce riscul cardiovascular. Drept urmare, grupul de lucru a preluat de la agențiile naționale de medicamente din țările în care aceste medicamente sunt utilizate pentru a reevalua beneficiile și riscurile tuturor medicamentelor care conțin fibre. Scopul a fost de a evalua utilizarea continuă a fibratelor în ceea ce privește siguranța lor, eficacitatea în reducerea nivelului de grăsime din sânge și disponibilitatea altor medicamente pentru scăderea grăsimilor care nu erau disponibile în momentul utilizării fibratelor. După examinarea datelor disponibile, PhVWP a evaluat că nu au existat întrebări noi cu privire la siguranța fibratelor și că medicamentele care conțin fibrate ar putea fi utilizate pentru îmbunătățirea nivelului de grăsime, dar că acestea nu ar trebui utilizate ca medicamente de primă linie.
Concluziile PhVWP au fost prezentate companiilor farmaceutice care produc fibrate, astfel încât acestea să poată face modificările propuse de grupul de lucru. Cu toate acestea, mai mulți dintre ei au pus sub semnul întrebării restricțiile recomandate. Ca urmare, la 20 octombrie 2009, Agenția Reglementării Medicamentelor din Marea Britanie a trimis întreaga problemă Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman pentru a evalua pe deplin raportul beneficiu-risc al fibratelor și pentru a emite un aviz cu privire la autorizațiile de introducere pe piață pentru conținutul de fibre. medicamentele trebuie menținute în Uniunea Europeană.
Ce date au fost examinate de CHMP?
CHMP a evaluat informațiile colectate de PhVWP, precum și răspunsurile companiilor la întrebări specifice. Comitetul a luat în considerare, de asemenea, cele mai recente date din studiile clinice, inclusiv un studiu privind efectul fenofibratului ca adjuvant la statine.
Care sunt concluziile CHMP?
CHMP a susținut concluzia PhVWP că fibratele sunt un mijloc sigur de reducere a nivelului de grăsime, dar că utilizarea lor ca medicamente de primă linie este nejustificată. Fibrații trebuie utilizați numai dacă statinele sunt contraindicate sau intolerante. Cu toate acestea, Comitetul a evaluat că fibratele sunt mai eficiente decât statinele în scăderea nivelului trigliceridelor și, prin urmare, utilizarea lor ca medicamente de primă linie la pacienții cu hipertrigliceridemie severă (niveluri foarte ridicate de trigliceride din sânge).
Comitetul a evaluat, de asemenea, că noi date despre fenofibrat au fost disponibile din rezultatele studiilor suplimentare pentru a sprijini o modificare a recomandărilor PhVWP. Pe baza acestor date, Comitetul a autorizat utilizarea fenofibratului concomitent cu statine în anumite condiții la pacienții cu risc la care statinele singure nu sunt suficiente pentru a controla complet nivelurile de grăsime din sânge.
După evaluarea informațiilor disponibile în prezent și în urma unei discuții științifice, Comitetul a considerat că beneficiile fibratelor depășesc riscurile lor atunci când sunt utilizate în limitele acestor restricții. Comitetul a recomandat pentru toți cei patru fibrați modificări specifice în informațiile furnizate medicilor și pacienților.
Care sunt recomandările pentru pacienți?
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Care sunt recomandările pentru medici?
Medicilor li se amintește că fibratele nu trebuie utilizate ca medicamente de primă alegere la pacienții cu niveluri ridicate de lipide, cu excepția grupurilor specifice:
Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienților care iau fibrate la niveluri lipidice mai mici pentru a se asigura că primesc cel mai adecvat tratament posibil.
Decizia Comisiei Europene va fi emisă în viitorul apropiat.