Pe baza procedurii prevăzute la articolul 107 din Directiva 2001/83/CE
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat o revizuire a siguranței și eficacității sibutraminei. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) de la EMA a considerat că beneficiile sibutraminei nu depășesc riscurile sale și că toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină în UE ar trebui suspendate.
Ce este sibutramina?
Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI). Previne recaptarea neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină în celulele nervoase ale creierului. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin blocarea recaptării, sibutramina crește cantitatea acestor substanțe din creier.
Medicamentele care conțin sibutramină sunt utilizate pentru tratarea obezității. Creșterea neurotransmițătorilor în creier îi ajută pe pacienți să se simtă plini, ceea ce ajută la reducerea aportului de alimente. Aceste medicamente sunt utilizate în același timp cu dieta și activitatea fizică la pacienții obezi cu un indice de masă corporală (IMC) egal sau mai mare de 30 kg/m2 și la pacienții supraponderali (IMC egal sau mai mare de 27 kg/m2) ) care au alți factori de risc precum diabetul zaharat de tip 2 sau dislipidemia (creșterea grăsimilor din sânge).
Medicamentele care conțin sibutramină sunt înregistrate în UE din 1999. Sunt disponibile sub formă de capsule care conțin 10 mg sau 15 mg sibutramină sub denumirea de Reductil și altele, precum și medicamente generice. Reductil, Lindaxa și Sibutramine-Teva sunt înregistrate în Republica Slovacă.
De ce a fost reevaluată sibutramina?
În urma preocupărilor cu privire la siguranța sibutraminei, în special în ceea ce privește efectele secundare cardiovasculare, EMA a examinat sibutramina în 1999 și 2002. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat apoi beneficiile sibutraminei în tratamentul obezilor și pacienții supraponderali depășesc riscurile. Cu toate acestea, Comitetul (CHMP) a solicitat Abbott Laboratories, un producător al substanței active sibutramină, să efectueze un studiu clinic privind siguranța sibutraminei la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare. De asemenea, comitetul a cerut companiei să furnizeze informații cu privire la evoluția studiului la intervale de 6 luni.
În urma unui apel, în 2002 a fost lansat un studiu Sibutramine Cardiovascular OUTcome Tial (SCOUT) pentru a determina efectul pierderii în greutate a sibutraminei asupra problemelor cardiovasculare la pacienții supraponderali sau obezi cu risc crescut de boli cardiovasculare. Studiul a comparat sibutramina cu placebo (un medicament fără substanța activă) și a analizat nu numai pierderea în greutate, ci și incidența evenimentelor cardiovasculare, cum ar fi infarctul, accidentul vascular cerebral și insuficiența cardiacă.
Ultimele examinări de urmărire a pacienților au fost efectuate în februarie 2009. Aproximativ 9.800 de pacienți au fost urmăriți timp de 6 ani. Deși toate datele din studiul SCOUT nu au fost încă analizate, Comitetul de monitorizare a siguranței datelor studiului (un grup de experți independenți numiți să revizuiască periodic rezultatele studiului clinic) a informat EMA în octombrie 2009 despre constatările preliminare care sugerează că sibutramina este asociată cu probleme cardiovasculare mai mari, cum ar fi placebo.
Pe baza acestor date, Agenția germană pentru medicamente (BfArM) a inițiat o revizuire în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE. Aceștia au solicitat o reevaluare a raportului beneficiu-risc al sibutraminei și un aviz cu privire la faptul dacă autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin sibutramină în UE ar trebui menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Ce date au fost examinate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat rezultatele studiului SCOUT și răspunsurile companiei la întrebările legate de studiul SCOUT. Comitetul a analizat, de asemenea, alte studii privind efectul de scădere în greutate al sibutraminei.
Comitetul a consultat concluziile cu un grup de experți specializați în tratamentul bolilor metabolice și al obezității.
Care sunt concluziile Comitetului pentru medicamente?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare (cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare care iau sibutramină.
Sibutramina este contraindicată la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare și, prin urmare, majorității pacienților tratați cu sibutramină în studiul SCOUT nu li se va prescrie sibutramină de rutină. Cu toate acestea, Comitetul a considerat că riscul crescut observat în studiu ar putea fi aplicat și pacienților care ar putea fi tratați cu sibutramină (deoarece nu este întotdeauna posibil să se identifice în mod fiabil un pacient cu factori de risc pentru boli cardiovasculare înainte de inițierea tratamentului). Comitetul a menționat, de asemenea, că sibutramina crește ritmul cardiac și tensiunea arterială la unii pacienți, ceea ce poate contribui la riscul de.
După evaluarea tuturor studiilor privind efectele sibutraminei asupra tratamentului obezității, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că pierderea în greutate cauzată de sibutramină a fost mică în comparație cu placebo, iar pacienții au pierdut în medie 2-4 kg mai mult decât placebo. Comitetul a menționat, de asemenea, că nu este clar dacă acest efect va fi menținut după oprirea tratamentului cu sibutramină.
Pe baza evaluării informațiilor disponibile în prezent și a discuțiilor de specialitate, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin sibutramină nu depășesc riscurile și, prin urmare, a recomandat suspendarea autorizației de introducere pe piață în UE. Suspendarea va rămâne în vigoare până când compania va furniza suficiente date pentru a identifica pacienții care pot beneficia în mod clar de tratamentul cu sibutramină.
Care sunt recomandările pentru prescriptori și pacienți?
Decizia Comisiei Europene cu privire la această chestiune va fi emisă în curând.