cps dur 50x100 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2011/02570
Anexa nr. 3 la decizia privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, id. 2011/04329
PROSPECT
Katadolon
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Catadolone și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Katadolon
3. Cum să luați Katadolon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Katadolon
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE CATADOLONUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Catadolonul este un analgezic pentru tratamentul afecțiunilor dureroase acute și cronice de diferite origini.
Se utilizează pentru tratarea afecțiunilor durerii acute și cronice, cum ar fi:
-tensiune dureroasă a gâtului și a mușchilor musculo-scheletici,
-cefalee de tensiune,
-durere în cancer,
-durere în timpul ciclului menstrual,
-durerea postoperatorie (posttraumatică/ortopedică),
-durere în leziunile posttraumatice/ortopedice.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI CATADOLON
Nu luați Katadolon
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la maleatul de flupirtină sau la oricare dintre celelalte componente ale Catadolone,
dacă aveți riscul unei tulburări cerebrale cauzate de o problemă hepatică sau suferiți de stază biliară, deoarece puteți dezvolta sau agrava o tulburare cerebrală sau pentru a descoperi o tulburare de mișcare.
dacă suferiți de slăbiciune musculară (miastenia gravis), deoarece maleatul de flupirtină are un efect asupra ameliorării tensiunii musculare,
dacă aveți boli de ficat sau alcool excesiv, deoarece maleatul de flupirtină este descompus în principal în ficat,
dacă suferiți de tinitus sau ați fost tratat pentru această boală, deoarece este posibil să aveți enzime hepatice crescute.
Katadolon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Catadolonul nu este recomandat copiilor cu vârsta de 6 ani și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Aveți grijă deosebită cu Catadolone
dacă luați în același timp catadolonă și anticoagulante (derivați cumarinici)
Dacă aveți peste 65 de ani sau aveți insuficiență renală severă sau niveluri scăzute de proteine din sânge, doza trebuie ajustată (vezi secțiunea 3. CUM SĂ LUAȚI CATADOLON).
dacă suferiți de funcții hepatice și renale limitate, trebuie să vă verificați enzimele hepatice sau creatinină.
În timpul tratamentului cu Catadolonă pot apărea constatări fals pozitive în determinările bilirubinei, urobilinogenului și proteinelor urinare cu benzi test. Reacții false pot apărea și în cazul metodelor de testare pentru cuantificarea bilirubinei serice.
La doze mai mari, colorarea verde a urinei este posibilă în cazuri rare, dar acest lucru nu este semnificativ.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Catadolonul poate potența efectele alcoolului și medicamentelor asupra calmării sau relaxării mușchilor.
Deoarece tratamentul cu Catadolonă poate potența efectul anticoagulantelor, trebuie să vi se verifice periodic nivelurile de cheaguri de sânge atunci când luați aceste medicamente folosind testul rapid.
Administrarea concomitentă de Catadolonă și alte medicamente, care sunt, de asemenea, predominant degradate de ficat, trebuie monitorizată în timp suficient și regulat cu enzime hepatice. Nu se recomandă asocierea maleatului de flupirtină cu paracetamol și carbamazepină.
Utilizarea Catadolone cu alimente și băuturi
În general, alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Catadolonul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Studiile au arătat că un procent mic de Catadolonă trece în laptele matern. Prin urmare, Katadolon nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar și caz în care alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament poate schimba capacitatea de reacție. Dacă vă simțiți somnolent sau amețit în timpul tratamentului cu Catadolone, nu trebuie să participați activ la traficul rutier sau să folosiți utilaje. Acest lucru este din ce în ce mai adevărat în ceea ce privește efectul concomitent al alcoolului.
3. CUM SĂ LUAȚI CATADOLON
Luați întotdeauna Katadolon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală.
Dacă nu se specifică altfel, 1 capsulă de Catadolonă trebuie administrată de 3 până la 4 ori pe zi la cât mai multe intervale posibil, nu mestecată, cu o cantitate mică de lichid.
În condiții dureroase severe, doza poate fi crescută de 3 ori 2 capsule de Catadolonă pe zi. Doza zilnică de 600 mg maleat de flupirtină (echivalentă cu 6 capsule de Catadolonă) nu trebuie depășită.
Dacă aveți peste 65 de ani, trebuie să luați 1 capsulă de Catadolone dimineața și seara la începutul tratamentului. Doza poate fi crescută în funcție de intensitatea durerii și de tolerabilitatea medicamentului.
Dacă suferiți de funcții renale sever reduse sau niveluri de proteine din sânge, doza zilnică nu trebuie să depășească 300 mg de maleat de flupirtină (echivalent cu 3 capsule de Catadolone). Dacă sunt necesare doze mai mari, medicul dumneavoastră trebuie să fie atent monitorizat.
Capsulele se iau fără a mesteca și cu o cantitate mică de lichid.
În cazuri excepționale, capsula poate fi deschisă și numai conținutul acesteia poate fi utilizat/administrat (de exemplu, prin gavaj).
Datorită gustului foarte fierbinte, se recomandă neutralizarea gustului cu alimente adecvate (de exemplu, banane) atunci când conținutul capsulei este administrat oral.
Durata administrării este determinată individual de către medic.
Deoarece flupirtina este predominant degradată de ficat, enzimele hepatice (transaminazele) trebuie monitorizate în mod regulat și monitorizate pentru progresul la fiecare 2 până la 4 săptămâni cu administrare prelungită, mai ales în comparație cu valorile de pre-tratament.
Dacă luați mai multă Catadolonă decât trebuie
Dacă credeți că dumneavoastră sau altcineva ați luat prea multe capsule de Catadolonă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență.
Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de greață.
Simptomele unui supradozaj sunt greață, depresie, palpitații, plâns, narcoză, tulburări de conștiență, gură uscată.
Dacă uitați să luați Katadolon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Catadolone poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarea defalcare a fost utilizată pentru a exprima frecvența posibilelor reacții adverse:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscut (din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice.
Reacțiile alergice, în cazuri rare, însoțite de temperatura corporală crescută, se pot manifesta de ex. erupții cutanate, urticarie și mâncărime
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: tulburări de somn, anorexie, depresie, neliniște/nervozitate
Mai puțin frecvente: confuzie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, tremurături, cefalee
Cu frecvență necunoscută: tulburări vizuale
Tulburări ale sistemului gastro-intestinal
Frecvente: indigestie, greață, vărsături, stomac deranjat, miros, dureri abdominale, gură uscată, flatulență, diaree
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: creșterea enzimelor hepatice, icter
Cu frecvență necunoscută: au fost raportate cazuri izolate de insuficiență hepatică
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: oboseală (aproximativ 15% dintre pacienți), în special la începutul tratamentului
Incidența efectelor secundare este în principal dependentă de doză. În multe cazuri, acestea dispar în timpul sau după tratament.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ KATADOLON
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Catadolonă
- Substanța activă este maleatul de flupirtină. 1 capsulă conține 100 mg maleat de flupirtină.
- Celelalte componente sunt fosfat dicalcic, copovidonă, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, coloranți: dioxid de titan E171 și oxid de fier roșu E172, apă purificată, gelatină, laurilsulfat de sodiu.
Cum arată Katadolon și conținutul ambalajului
Catadolonele sunt capsule gelatinoase dure, maroniu-roșcat. Capsula conține o pulbere albicioasă până la verzuie.
Ambalare: 10, 30 și 50 capsule
Capsulele de catadolonă se află într-un ambalaj rezistent la copii (blister). Pentru a facilita îndepărtarea, vă rugăm să rupeți blisterul cu unghia sau cu un obiect ascuțit.
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2011.