tânăr cu 1x50 g (tubul Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind prelungirea înregistrării nr. 0004/2003 Anexa nr.1 la decizia privind transferul înregistrării nr. 2018/2005
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC).
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Acid salicilic 50 mg, uree 100 mg în 1 g de unguent
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent pentru uz extern.
Descrierea produsului: unguent galben deschis, opac.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Dermatoze hiperkeratotice: ihtioză, cheratoze palmoplanare, lichen pilar, hiperkeratoză foliculară, eczeme de mână tilotice, psoriazis și eczeme lichenificate. Tratament complementar pentru
îndepărtarea stratului de colț excesiv al pielii, înainte și între tratamentul PUVA activ și terapia SUP și la începutul tratamentului micozei piciorului hiperkeratotic.
Doze și mod de administrare
Se aplică de 1-2 ori pe zi pe zonele afectate și se răspândește uniform, sau se aplică într-un strat mai gros sub pansamentul ocluziv. Rulmenții de pe mâini sunt tratați în mod repetat după fiecare
spălat. Unguentul se spală cu apă caldă. Unguentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor. Aceeași doză se aplică și adulților, adolescenților și copiilor, sugarii pot folosi KERASAL ® doar pentru o perioadă scurtă de timp și pe suprafețe mici (diametrul de aproximativ 10 cm).
Contraindicații
Hipersensibilitate la acid salicilic, salicilați sau alte componente ale preparatului.
Avertismente speciale
Nu trebuie aplicat pe ochi și mucoase. Sugarii și pacienții cu insuficiență renală pot utiliza KERASAL ® doar pentru o perioadă scurtă de timp și pe suprafețe mici (diametrul de aproximativ 10 cm).
Medicamente și alte interacțiuni
Acidul salicilic și ureea pot spori penetrarea și permeabilitatea altor substanțe active, în special a corticoizilor, ditranolului și 5-fluorouracilului. Acidul salicilic resorbit îmbunătățește efectul derivaților de metotrexat și cumarină.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Nu se cunosc efecte mutagene după aplicarea topică a acidului salicilic. În timpul sarcinii, produsul trebuie utilizat numai în cazuri justificate, pe suprafețe mici și
Produsul nu trebuie aplicat pe zona sânului în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Iritarea locală este rară, mai ales în tratamentul dermatozelor inflamatorii acute.
Alergia la contact a fost observată foarte rar.
Supradozaj
Simptomele toxice sunt aproape excluse după aplicarea topică. Doar la valorile serice de mai sus
Următoarele simptome pot apărea la 300 μg de acid salicilic/ml: tinitus, tinitus, pierderea auzului, sângerări nazale, greață, vărsături, iritabilitate, mucoasă uscată.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: D02AE51
Peelingul pielii cu depuneri de solzi, cum ar fi psoriazisul, ihtioza, precum și eczema atopică seboreică și cronică, necesită tratament keratolitic. Acizii sunt potriviți în acest scop
salicilic și uree. În plus, acidul salicilic are un mediu antimicrobian și acid, ureea hidratează stratul cornos, este un factor natural de hidratare în stratul cornos al epidermei și afectează legarea apei de proteinele intracelulare. Keratina nu se dizolvă, ci se înmoaie (sau macerează). La o concentrație dată, nu reduce funcția de barieră epidermică. Combinația celor două substanțe are ca rezultat o doză mică, reducând astfel riscul de efecte secundare sistemice ale acidului salicilic.
Baza de unguent puternic lubrifiantă înmoaie pielea xerotică uscată și susține astfel efectul keratolitic al ingredientelor active. Această bază de unguent poate fi spălată cu apă.
Proprietăți farmacocinetice
Acidul salicilic pătrunde relativ rapid în straturile superioare ale pielii și este absorbit sistemic în funcție de baza unguentului și de alți factori precum starea pielii, localizarea sau ocluzia. Nivelurile serice sunt în general sub 50 ug/ml.
Metabolizarea are loc prin conjugare.
Acidul salicilic se excretă în principal pe cale renală, cu un timp de înjumătățire de 2-3 ore. La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, timpul de înjumătățire al acidului salicilic și al metaboliților săi poate fi prelungit.
Ureea pătrunde adânc în stratul de colț al pielii și într-un procent mic în epidermă și dermă. Excreția ureei resorbite are loc în principal în urină și, în mică măsură, după aceea.
Date preclinice de siguranță
Siguranța produsului a fost verificată prin utilizarea pe termen lung.
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
Polysorbatum 80, Macrogoli 2000 stearas, Sorbimacrogoli - 2000 peroleas, Glycerolum, Macrogolum 400, Vaselinum album
Incompatibilități
Termen de valabilitate
Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
Produsul nu necesită condiții speciale de depozitare.
Proprietățile și compoziția ambalajului
Tub de aluminiu, capac cu șurub, prospect pachet, dosar de hârtie, dimensiune pachet 50 g.
Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Pentru utilizare în exterior.
Titularul deciziei de înregistrare
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovacia
Număr de înregistrare
Data reînnoirii înregistrării
Data ultimei revizuiri a textului