tbl vag 10x100 mg (banda Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.Nr.: 2010/02841

10x100

ANEXA NR. 2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV Nr.: 2010/02168

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Klion-D 100 comprimate vaginale

metronidazol 100 mg/azotat de miconazol 100 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat vaginal conține 100 mg metronidazol și 100 mg azotat de miconazolium.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate vaginale aproape albe, cu o formă specială de migdale, măsurând aproximativ 24 mm x 14 mm, cu amprenta „100” pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul topic al trichomonasului urogenital feminin, candidei, sau infecțiilor mixte care necesită o astfel de combinație de medicamente.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru tricomoniasă: cu tratament concomitent cu metronidazol oral, 1 comprimat vaginal Klion-D 100 trebuie introdus adânc în vagin o dată pe zi (la culcare) timp de 10 zile.

În aceste 10 zile, comprimatele care conțin metronidazol de 250 ori 250 mg trebuie administrate zilnic, cu sau fără alimente. Recuperarea pe termen lung poate fi așteptată numai dacă un partener sexual masculin este tratat concomitent cu comprimate orale de metronidazol. Dacă tratamentul nu este eficient, cursul de 10 zile poate fi repetat.

Pentru candidoză: 1 comprimat vaginal Klion-D 100 trebuie introdus adânc în vagin timp de 10 zile. Comprimatele vaginale Klion-D 100 trebuie umezite ușor înainte de utilizare.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.

Primul trimestru de sarcină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu Klion-D 100 și cel puțin o zi după întreruperea tratamentului.

Viața sexuală trebuie evitată în timpul tratamentului cu comprimate vaginale Klion-D 100.

Se recomandă determinarea numărului total și diferențiat de leucocite înainte și după tratament, deoarece leucopenia ușoară a fost observată în timpul tratamentului.

Pacienții cu boli hepatice severe metabolizează metronidazolul lent, cu acumularea ulterioară de metronidazol și metaboliții săi în plasmă. Prin urmare, doze mai mici decât de obicei trebuie administrate cu atenție acestor pacienți.

Dacă apare sensibilizarea sau iritarea membranei mucoasei din cauza miconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu sunt încă cunoscute interacțiunile cu metronidazolul vaginal și azotatul de miconazol.

Se recomandă prudență atunci când comprimatele vaginale Klion-D 100 sunt utilizate concomitent cu comprimatele orale de metronidazol.

Metronidazolul crește efectul anticoagulant al anticoagulantelor cumarinice orale, ducând la o prelungire a timpului de protrombină.

Fenitoina și fenobarbitalul pot accelera excreția metronidazolului, ducând la scăderea nivelului plasmatic.

Cimetidina poate prelungi timpul de înjumătățire și poate reduce clearance-ul plasmatic al metronidazolului.

Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu metronidazol, deoarece pot apărea crampe abdominale, greață, vărsături, cefalee și bufeuri.

Au fost raportate reacții psihotice la pacienții alcoolici cărora li s-au administrat concomitent metronidazol și disulfiram.

Metronidazolul poate împiedica determinarea anumitor tipuri de valori chimice din plasmă, cum ar fi aspartat aminotransferază (AST), alanin aminotranferază (ALT), lactat dehidrogenază (LDH), trigliceride și hexokinaseoglucoză. Se pot detecta valori zero.

4.6 Sarcina și alăptarea

Medicamentul este contraindicat în primul trimestru de sarcină.

Unul dintre medicamente, metronidazolul, traversează bariera placentară și intră rapid în circulația fetală. Studiile de reproducere au fost efectuate la șobolani la doze de până la cinci ori mai mari decât doza la om și nu au arătat dovezi ale fertilității reduse sau ale afectării fetale datorate metronidazolului. Metronidazolul administrat intraperitoneal șoarecilor însărcinați la doze aproximativ egale cu fetotoxicitatea cauzată de om, nu s-a observat nicio fetotoxicitate la administrarea orală la șoareci însărcinați.

Cu toate acestea, nu există studii adecvate și controlate la femeile gravide.

Deoarece studiile privind reproducerea animalelor nu prezic întotdeauna un răspuns uman și întrucât metronidazolul este un cancerigen pentru rozătoare, aceste medicamente trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.

Datorită potențialului tumorigen al metronidazolului în studiile efectuate la șoareci și șobolani, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării sau a tratamentului, ținând cont de.

Metronidazolul se excretă în laptele uman la concentrații similare concentrațiilor plasmatice.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Comprimatele vaginale cu metronidazol și azotat de miconazol nu vă vor afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Efecte secundare locale:

Iritarea a fost raportată ocazional, iar sensibilizarea locală poate să apară rar, necesitând întreruperea tratamentului.

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea concomitentă cu comprimate orale care conțin metronidazol: