tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2013/03079, 2013/03078, 2013/03077
Informații scrise pentru utilizator
Lerivon 10 mg
Lerivon 30 mg
Lerivon 60 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Lerivon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lerivon
3. Cum să luați Lerivon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lerivon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lerivon și pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este Lerivon. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. Fiecare comprimat conține 10, 30 sau 60 mg (miligrame) de medicament clorură de mianseriniu. Comprimatele care conțin 30 sau 60 mg au o singură linie, ceea ce înseamnă că pot fi ușor împărțite în două jumătăți, dacă este necesar.
Lerivonul este un antidepresiv care elimină starea de spirit deprimată, care este cel mai important simptom al depresiei. Depresia perturbă viața emoțională a unei persoane. În timpul depresiei, există modificări ale creierului. Celulele nervoase din creier comunică între ele prin substanțe chimice. În cazul depresiei, aportul normal al acestor substanțe este redus. Antidepresivele pot restabili această deficiență și stabiliza funcția normală a creierului. În general, durează două până la patru săptămâni pentru îmbunătățire.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lerivon
Nu luați Lerivon
dacă aveți manie (stare de beatitudine și activitate excesivă),
dacă aveți boli de ficat,
dacă sunteți alergic la clorură de mianseriniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luați sau ați luat recent (ați luat în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Lerivon nu trebuie utilizat în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani care iau medicamente din acest grup prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și comportament ostil (în special agresivitate, comportament conflictual și furie). Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Lerivon pacienților cu vârsta sub 18 ani, pe baza unei decizii care este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Lerivon pentru un pacient sub 18 ani și doriți mai multe informații, vă rugăm să vă contactați din nou medicul. Spuneți medicului dumneavoastră dacă pacienții cu vârsta sub 18 ani au experiență sau agravează oricare dintre simptomele enumerate mai sus în timp ce luați Lerivon. Datele pe termen lung privind siguranța Lerivon în această grupă de vârstă nu sunt încă disponibile pentru creștere, adolescență și dezvoltare cognitivă și comportamentală.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei
Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.
Aceste gânduri pot fi mai frecvente la începutul utilizării antidepresivelor, până când aceste medicamente intră în vigoare, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
ați avut gânduri de sinucidere sau auto-vătămare în trecut,
esti un adult tanar. Datele din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu boli mintale tratați cu antidepresive.
Ori de câte ori aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la spital.
Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Aveți grijă deosebită cu Lerivon, dacă aveți sau ați avut:
diabetul zaharat,
boli ale ficatului, cum ar fi icterul,
probleme urinare asociate cu o prostată mărită,
probleme de tensiune arterială,
glaucom (presiune intraoculară crescută),
boli mintale, cum ar fi schizofrenia sau depresia maniacală (episoade alternante de fericire/hiperactivitate cu starea de spirit deprimată).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dvs. sau vi s-a aplicat în trecut.
Alte medicamente și Lerivon
Alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Lerivon sau Lerivon poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați (sau intenționați să luați) sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Nu luați Lerivon in combinatie cu:
inhibitori ai monoaminooxidazei (Inhibitori MAO). De asemenea, nu luați Lerivon timp de două săptămâni după oprirea inhibitorilor MAO. Dacă încetați să luați Lerivon, nu luați inhibitori MAO în următoarele două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele antidepresive), selegilina (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) și linezolidul (un antibiotic).
Atenție atunci când luați Lerivon în asociere cu:
medicamente pentru tratamentul epilepsiei cum ar fi carbamazepina și fenitoina;
anticoagulante precum warfarina.
Lerivon poate crește efectul warfarinei în sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acest medicament. Pentru această combinație, se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție sângele.
Lerivon și mâncare și băuturi
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Lerivon, deoarece Lerivon poate crește efectul alcoolului.
Sarcina și alăptarea
Experimentele pe animale și datele umane limitate sugerează că mianserina nu provoacă daune fătului sau nou-născutului. În același timp, mianserina este excretată în laptele matern în cantități foarte mici, dar beneficiile utilizării Lerivon în timpul sarcinii și alăptării ar trebui puse în balanță cu riscurile potențiale pentru făt sau nou-născut.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Lerivon vă poate face să vă simțiți somnoros.
Nu conduceți deoarece Lerivon poate afecta siguranța la volan.
Nu folosiți unelte sau mașini.
Informații importante despre unele componente ale Lerivon
3. Cum să luați Lerivon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
De obicei, veți începe cu o doză mică (30 mg pe zi), pe care medicul dumneavoastră o poate crește treptat până la cea mai eficientă doză zilnică. Pentru tratamentul cu succes este foarte important să luați comprimatul în fiecare zi. Respectați doza exactă recomandată și instrucțiunile de utilizare.
Comprimatul trebuie luat la aceeași oră în fiecare zi, de preferință într-o singură doză la culcare. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, puteți lua Lerivon în doze mai mici, distribuite uniform pe parcursul zilei (o dată dimineața și o dată la culcare). Înghițiți comprimatul fără a mesteca cu o cantitate mică de apă sau alt lichid.
Nu încetați să luați Lerivon doar pentru că se pare că problemele dumneavoastră s-au calmat. Dacă încetați să luați medicamentul prea repede sau brusc, starea dumneavoastră se poate agrava. Înainte de a întrerupe tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va spune cum să reduceți treptat doza.
Dacă luați mai mult Lerivon decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult Lerivon decât trebuie (supradozaj), trebuie să vă adresați imediat unui medic sau farmacist. Ar trebui să provocați vărsături cât mai curând posibil. Cele mai frecvente simptome sunt stare de rău persistentă și somnolență.
Dacă uitați să luați Lerivon
Dacă luați medicamentul o data pe zi înainte de culcare și ai uitat să faci asta, nu folosi o doză uitată în dimineața următoare, deoarece vă poate face să vă simțiți somnolenți și somnolenți în timpul zilei. Continuați tratamentul seara cu doza obișnuită.
Dacă luați comprimate de doua ori pe zi (una dimineața după micul dejun și cealaltă seara înainte de culcare) și ați uitat să luați una sau ambele doze:
dacă ai uitat să iei doza de dimineață, pur și simplu luați-l cu doza de seară;
dacă ai uitat să iei doza seara, nu folosi a doua zi dimineața cu o doză de dimineață, dar continuați tratamentul cu dozele obișnuite de dimineață și seara;
dacă ai uitat să iei ambele doze, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. A doua zi luați doza obișnuită de dimineață și seară.
Dacă încetați să luați Lerivon
Deși Lerivon nu creează dependență, întreruperea bruscă a tratamentului pe termen lung poate provoca amețeli, neliniște, anxietate, cefalee și greață. Prin urmare, doza trebuie redusă treptat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Lerivon poate provoca reacții adverse tranzitorii, cum ar fi:
stare de rău sau somnolență,
creștere în greutate,
gânduri de a te răni sau de a te sinucide.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
În cazuri rare, Lerivon poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate slăbi apărarea organismului împotriva infecției. Dacă aveți febră, dureri în gât, răni pe mucoasa gurii sau alte semne de infecție în timpul tratamentului cu Lerivon, contactați imediat medicul pentru un test de sânge. Aceste simptome apar cel mai frecvent după 4-6 săptămâni de tratament și sunt de obicei reversibile (reversibile) după oprirea tratamentului cu Lerivon.
Alte reacții adverse posibile sunt:
scăderea tensiunii arteriale, însoțită de amețeli, amețeli sau leșin, mai ales atunci când stai brusc în picioare;
convulsii epileptice (convulsii);
hipomanie (dispoziție anormală similară cu mania, dar mai puțin intensă);
umflarea gleznelor sau a picioarelor ca urmare a retenției de lichide (edem);
îngălbenirea ochilor sau a pielii, acesta poate fi un semn al afectării ficatului;
hepatită (inflamație a ficatului);
scăderea frecvenței cardiace după doza inițială;
sindromul neuroleptic malign (cele mai semnificative simptome sunt rigiditatea întregului corp, mișcări neintenționate și febră);
dureri articulare;
sindromul picioarelor nelinistite;
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentului, Siguranța Medicamentelor și Secțiunea Studii Clinice, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, site-ul web: http: //www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov,
e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament
5. Cum se păstrează Lerivon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la 2 ° C - 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lerivon
- Substanța activă este clorura de mianseriniu.
Celelalte componente din miez sunt: amidon de cartofi, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, metilceluloză, fosfat de calciu dihidrat; și în acoperire: hipromeloză, macrogol 8000 și dioxid de titan (E171).
Cum arată Lerivon și conținutul ambalajului
Comprimatele Lerivon sunt rotunde și biconvexe (comprimate de 10 mg) sau ovale biconvexe cu linie de scor (comprimate de 30 și 60 mg). Toate tabletele sunt marcate cu „Organon” pe o parte și cu un cod pe cealaltă.
Pachet de 10 mg (cod CT/4) comprimate:
Blister de extrudare realizat din folie de PVC și folie de aluminiu cu o acoperire aplicată termic pe partea laterală în contact cu comprimatele.
Pachete de comprimate de 30 mg (cod CT/7) și 60 mg (cod CT/9):
Ambalaj rezistent la copii, blister din folie de PVC alb opac și folie de aluminiu cu un strat termosudat pe partea laterală în contact cu comprimatele.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
N.V. Organon, Oss, Olanda
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.