tbl sol 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA Nr 2 LA DECIZIA PRIVIND TRANSFERUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, ev. Nu. 2009/11292
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOTILIUM LINGVU
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Substanță activă: domperidonă (domperidonă) 10 mg într-un comprimat solubil.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Complex de simptome dispeptice, care sunt adesea asociate cu golirea gastrică întârziată, refluxul gastroesofagian și esofagita:
senzație de plenitudine în epigastru, senzație timpurie de sațietate, senzație de distensie abdominală,
dureri abdominale superioare;
meteorism, erupție, flatulență;
greață și vărsături;
arsuri la stomac cu sau fără regurgitare a conținutului gastric în gură.
Greață și vărsături de origine funcțională, organică, infecțioasă sau dietetică sau induse prin radioterapie sau tratament medicamentos. O indicație specifică este greața și vărsăturile cauzate de agoniștii dopaminei utilizați în tratamentul bolii Parkinson (cum ar fi L-dopa și bromocriptina).
4.2 Doze și mod de administrare
1. Dispepsie cronică
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani: 10 mg (1 comprimat) de trei ori pe zi cu 15-30 minute înainte de mese și o dată înainte de culcare, după cum este necesar.
Adulți și copii de la vârsta de 12 ani: 10 mg (1 comprimat) de trei ori pe zi cu 15-30 minute înainte de mese și o dată înainte de culcare, după cum este necesar.
Dacă rezultatele nu sunt satisfăcătoare, doza poate fi dublată la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste.
2. Condiții acute și subacute (în special greață și vărsături)
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani: 10 mg (1 comprimat) de trei până la patru ori pe zi înainte de mese și la culcare.
Adulți și copii de la vârsta de 12 ani: 20 mg (2 comprimate) de trei până la patru ori pe zi înainte de mese și la culcare.
Motilium Lingual este recomandat înainte de mese. Dacă este luat după masă, adsorbția medicamentului va fi ușor încetinită.
Comprimatele nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani.
La pacienții cu insuficiență renală, frecvența administrării este redusă (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Motilium Lingual este contraindicat la pacienții cu intoleranță cunoscută la medicamente.
Motilium Lingual nu trebuie utilizat dacă stimularea motilității gastrice ar putea fi periculoasă, de exemplu în sângerările gastro-intestinale, obstrucția mecanică sau perforația.
Motilium lingual este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu cancer hipofizar care eliberează prolactină.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă se utilizează concomitent antiacide sau agenți antisecretori, acestea trebuie luate după masă și nu înainte de masă, i. j. acestea nu trebuie luate în același timp cu comprimatele linguale Motilium.
Utilizare în insuficiență hepatică:
Deoarece domperidona este metabolizată predominant de ficat, Motilium Lingual trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.
Utilizare în tulburări renale:
La pacienții cu insuficiență renală severă (creatinină serică> 500 μmol/l), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei a crescut de la 7,4 ore la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși. Deoarece foarte puțin medicament neschimbat este excretat de rinichi, este foarte puțin probabil ca o ajustare a dozei să fie necesară atunci când este administrată unui singur pacient la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, în cazul administrării repetate, frecvența de dozare trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea afectării și doza poate fi redusă. În general, pacienții cu tratament prelungit trebuie monitorizați în mod regulat.
Medicamente și alte interacțiuni
Administrarea concomitentă de anticolinergice poate antagoniza efectul antidispeptic al Motilium Lingual.
Antiacidele și medicamentele antisecretorii nu trebuie administrate concomitent cu comprimatele linguale Motilium deoarece reduc biodisponibilitatea acestuia (vezi și pct. 4.4).
Domperidona este metabolizată în principal de CYP3A4. Datele in vitro indică faptul că utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă semnificativ această enzimă poate duce la creșterea nivelului plasmatic de domperidonă.
Exemple de inhibitori ai CYP3A4 sunt:
Deoarece Motilium Lingual are efecte gastrocinetice, teoretic ar putea afecta adsorbția medicamentelor orale administrate concomitent, în special medicamente cu eliberare prelungită sau comprimate acoperite enteric. Cu toate acestea, la pacienții tratați deja cu digoxină sau paracetamol, administrarea concomitentă de domperidonă nu a afectat nivelul sanguin al acestor medicamente.
Motilium Lingual poate fi administrat și cu:
- neuroleptice care nu potentează,
- agoniști dopaminergici (bromocriptină, L-dopa), care suprimă efectele periferice adverse, cum ar fi indigestie, greață și vărsături, fără a afecta acțiunea lor centrală.
4.6 Sarcina și alăptarea
Domperidona administrată animalelor la doze de până la 160 mg/kg/zi nu a prezentat efecte teratogene. La fel ca majoritatea medicamentelor, Motilium Lingual trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină numai dacă există un beneficiu terapeutic rezonabil. Până în prezent, nu există dovezi ale unui risc crescut de malformații la om.
Acest medicament este excretat în laptele matern al șobolanilor care alăptează (mai ales sub formă de metaboliți: concentrație maximă 40 ng/l după administrare orală și 800 ng/l după administrarea intravenoasă de 2,5 mg/kg/zi, respectiv). La femei, concentrațiile de domperidonă în laptele matern sunt de 4 ori mai mici decât concentrațiile plasmatice corespunzătoare. Nu se știe dacă acest lucru dăunează nou-născutului. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată mamelor care iau Motilium Lingual. Excepțiile sunt cazurile în care beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Motilium Lingual nu afectează atenția mentală.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (/ 1/10); comun (³1/100 până la 2 PVdC și 20 μm folie de aluminiu acoperită cu lac rezistent la căldură (8 g/m2), lac laminat la 12 μm PET. Ambalajul exterior constă din lac laminat la 40 μm cutie de hârtie calendaristică albită.
Ambalaje de 10, 20 sau 30 de comprimate solubile.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Motilium Lingual este furnizat în blistere conținând 10 comprimate. Deoarece comprimatele solubile sunt fragile, nu trebuie împinse prin blister, deoarece pot fi deteriorate.
Cum să alegeți tabletele din blister:
- Nu împingeți comprimatele prin folie.
- Trageți marginea filmului și îndepărtați-l complet.
Comprimatul lingual Motilium este apoi plasat pe limbă. În câteva secunde, se dizolvă pe suprafața limbii și poate fi înghițit cu salivă. Fără băutură de băut.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII