cps dur 28x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2010/07387
PROSPECT
MYCOMAX DESPRE 50
MYCOMAX DESPRE 100
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
GRUP FARMACOTERAPEUTIC
Antifungic de uz sistemic
CARACTERISTICI
Ce este MYCOMAX?
MYCOMAX aparține unui grup de medicamente numite antifungice triazolice.
INDICAȚII
Pentru ce este MYCOMAX?
MYCOMAX este utilizat pentru tratarea infecțiilor care cauzează ciuperci/drojdie (infecții fungice). Cea mai frecventă cauză a acestor infecții este o drojdie numită Candida.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru a trata următoarele infecții fungice:
Infecții fungice ale mucoaselor cavității bucale sau ale gâtului (soor) cauzate de Candida.
Infecții ale plămânilor, ale sistemului urinar și ale pielii.
Infecții candidate ale cavității bucale la pacienții care utilizează proteze dentare.
MYCOMAX poate fi recomandat ca măsură de precauție pentru a preveni o infecție fungică.
MYCOMAX poate fi recomandat de medicul dumneavoastră pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii, cum ar fi micoza piciorului atletului, tinea pedis și infecțiile unghiilor (onicomicoză).
MYCOMAX este utilizat pentru tratarea infecțiilor sistemice cauzate de Candida, cum ar fi infecții ale fluxului sanguin, ale tractului urinar sau ale altor organe.
Pacienții cu imunitate slăbită și pacienții aflați în terapie intensivă pot fi, de asemenea, tratați
MYCOMAX poate fi recomandat în tratamentul infecțiilor sistemice cauzate de Cryptococcus, de ex. meningită criptococică și infecții la alte locuri, cum ar fi infecții pulmonare sau cutanate.
MYCOMAX poate fi, de asemenea, utilizat preventiv pentru a preveni revenirea infecției cu Cryptococcus, precum și a altor infecții fungice dacă sistemul imunitar este compromis.
MYCOMAX poate fi recomandat în tratamentul infecțiilor cu Candida ale organelor genitale feminine, cum ar fi candidoză vaginală, inclusiv formele recurente (3 sau mai multe infecții pe an), precum și în tratamentul Balanitei Candida la bărbați (inflamația glandului și/sau preputul organelor genitale masculine).
MYCOMAX poate fi, de asemenea, recomandat în tratamentul infecțiilor fungice rare, cum ar fi coccidiomicoza, paracoccidiomicoza, sporotricoza și histoplasmoza.
INFORMAȚII DE CUNOSCUT ÎNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL
CONTRAINDICAȚII
Nu este recomandată administrarea la pacienții cu hipersensibilitate la fluconazol sau la oricare dintre excipienți sau la compuși azolici înrudiți. Manifestările alergice includ mâncărime, înroșirea pielii și dificultăți de respirație.
La pacienții tratați cu fluconazol, administrarea concomitentă de terfenadină cu fluconazol (dacă se administrează fluconazol timp de câteva zile la o doză de 400 mg zilnic sau mai mare) și administrarea concomitentă de cisapridă este contraindicată.
INTERACȚIUNI
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente!
preparate de warfarină sau cumarină (utilizate pentru reducerea coagulării sângelui);
azitromicină (antibiotic macrolidic);
benzodiazepine (hipnotice și sedative);
derivați de sulfoniluree orale, cum ar fi clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului);
diuretice precum hidroclorotiazida (utilizată pentru deshidratarea și tratamentul hipertensiunii arteriale);
fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei);
ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplant de organe sau măduvă osoasă);
teofiline (utilizate pentru tratarea astmului);
terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor);
cisapridă (utilizată pentru tratamentul bolii de reflux esofagian). Este contraindicată utilizarea concomitentă a cisapridului și MYCOMAX;
astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor);
tacrolimus (utilizat după transplantul de organe);
zidovudină, cunoscută și sub numele de azidotimidină sau AZT (utilizată pentru tratarea pacienților cu infecție HIV).
AVERTIZARE
Tratamentul cu fluconazol trebuie întrerupt dacă apar semne clinice și simptome ale unei leziuni hepatice care ar putea fi asociate cu fluconazol.
Fluconazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afecțiuni potențial proaritmogene.
Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina și alăptarea
MYCOMAX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor de infecții fungice severe sau care pot pune viața în pericol dacă beneficiul scontat al fluconazolului depășește riscul potențial pentru făt.
Administrarea la mamele care alăptează nu este recomandată.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MYCOMAX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Cum se administrează MYCOMAX?
Capsule MYCOMAX sunt numai pentru uz oral (pe cale orală).
Dozele uzuale ale medicamentului pentru tratarea diferitelor infecții sunt enumerate mai jos.
Dacă nu sunteți sigur de ce ar trebui să luați MYCOMAX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În caz de candidoză a mucoaselor cavității bucale și a gâtului (candidoză orofaringiană), se utilizează o doză de 50 - 100 mg o dată pe zi timp de 7 - 14 zile sau mai mult.
În cazul candidozei mucoasei bucale la pacienții cu proteze, se utilizează o doză de 50 mg o dată pe zi timp de 14 zile. Proteza trebuie dezinfectată.
În infecțiile cu candida ale esofagului, infecțiile pulmonare neinvazive, infecțiile tractului urinar și în cazul candidozei care afectează membranele mucoase și pielea, doza este de 50-100 mg zilnic timp de 14-30 de zile.
Pentru profilaxia la pacienții cu SIDA, se utilizează o doză de 150 mg o dată pe săptămână pentru a preveni reapariția infecțiilor mucoasei orale și a gâtului (candidoză orofaringiană).
Pentru tratamentul infecțiilor genitale (candidoză vaginală, gastrită și preput), se utilizează o doză de 150 mg o dată pe zi.
La femei, dacă au infecții vaginale frecvente (3 sau mai mult peste un an), MYCOMAX este administrat preventiv pentru a preveni revenirea infecției la o doză de 150 mg o dată pe lună timp de 4 până la 12 luni sau mai mult.
Pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii, se utilizează 150 mg o dată pe săptămână sau 50 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni. La sportivi, tratamentul unei infecții fungice la nivelul piciorului necesită 6 săptămâni de tratament.
O doză de 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni este utilizată pentru a trata o infecție a pielii numită tinea versicolor și, în unele cazuri, poate fi necesară administrarea unei doze de 300 mg în a treia săptămână. În alte cazuri, o singură doză de 300-400 mg va fi suficientă. O altă opțiune este de a administra 50 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni.
Pentru tratamentul infecțiilor unghiilor (onicomicoză), se utilizează o doză de 150 mg o dată pe săptămână timp de 3 până la 6 luni. În cazul afectării unghiilor degetelor mari, tratamentul durează 6 - 12 luni.
Pentru tratamentul infecțiilor sistemice cauzate de Candida, se administrează 400 mg în prima zi și se continuă cu o doză de 200-400 mg pe zi. În cazul infecțiilor care pun viața în pericol cauzate de Candida, doza poate fi crescută la 800 mg fluconazol o dată pe zi.
Pentru profilaxie, pentru a preveni reapariția infecției, se utilizează o doză de 50-400 mg pe zi dacă există riscul reapariției infecției.
Pentru tratamentul infecțiilor cu Cryptococcus, 400 mg se administrează în prima zi și se continuă la o doză de 200-400 mg o dată pe zi timp de 6-8 săptămâni sau mai mult.
În cazul infecțiilor care pun viața în pericol cauzate de Cryptococcus, doza de fluconazol poate fi crescută la 800 mg o dată pe zi.
În profilaxia meningitei criptococice, pentru a preveni reapariția infecției la pacienții cu SIDA, se administrează o doză de 200 mg zilnic pe viață.
Pentru tratamentul coccidiomicozei, paracoccidiomicozei, sporotricozei și histoplasmozei, se utilizează o doză de 200-400 mg zilnic timp de 2 ani sau mai mult.
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și 15 ani li se administrează 3 mg/kg o dată pe zi pentru tratamentul infecțiilor mucoasei, iar 6 mg/kg pot fi administrați în prima zi de tratament. În tratamentul infecțiilor sistemice cauzate de Candida sau Cryptococcus, se administrează o doză de 6-12 mg/kg o dată pe zi. În prevenirea infecțiilor fungice, se administrează o doză de 3-12 mg/kg o dată pe zi pe durata riscului de infecție.
Nou-născuților cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni li se administrează aceleași doze ca și copiii mai mari, dar la fiecare 48 de ore.
Nou-născuților cu vârsta de până la 2 săptămâni li se administrează aceleași doze ca și copiii cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni și 15 ani, dar această doză se administrează la fiecare 72 de ore.
Pacienți vârstnici
În absența bolii renale concomitente, se administrează dozele zilnice obișnuite.
Pacienți cu insuficiență renală
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de funcția renală. Beneficiile care vi se vor recomanda pot fi diferite de cele enumerate mai sus.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze a recomandat el sau copilul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele MYCOMAX întregi, cu multă apă.
Se recomandă administrarea medicamentului la aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua medicamentul pe stomacul gol sau cu alimente.
Ce trebuie făcut în caz de supradozaj cu medicamentul?
Un supradozaj (administrarea prea multor medicamente) vă poate face să vă simțiți rău. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență.
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați o doză?
Nu trebuie să vă faceți griji. Dacă uitați să luați o doză, săriți-o și continuați cu următoarea doză la momentul potrivit.
EFECTE ADVERSE
Provoacă efecte secundare MYCOMAX?
Tratamentul este de obicei bine tolerat. MYCOMAX, ca și alte medicamente, poate provoca uneori reacții adverse.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt:
Aceste reacții adverse tind să fie ușoare. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Un alt efect secundar care poate apărea cel mai des este erupția cutanată (reacția cutanată). Dacă apare o erupție pe care medicul dumneavoastră o consideră legată de utilizarea MYCOMAX în timpul tratamentului infecțiilor superficiale, el/ea va înceta să o mai ia din nou. Dacă apare erupție cutanată în timpul tratamentului infecțiilor sistemice grave, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape. Va înceta să ia MYCOMAX dacă apar anumite tipuri de reacții cutanate (leziuni buloase sau eritem multiform).
Uneori pot apărea dureri de cap la pacienții care iau fluconazol.
Efecte secundare rare
Au existat cazuri rare de leziuni hepatice severe la pacienții care au luat MYCOMAX. Aceste cazuri au apărut în principal la pacienții care erau, în general, într-o stare severă. Manifestările de afectare a ficatului au dispărut de obicei după întreruperea tratamentului. Dacă aveți semne de leziuni hepatice despre care credeți că sunt legate de administrarea MYCOMAX, medicul dumneavoastră vă va opri administrarea MYCOMAX.
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, ficat, urinare și alte biochimice au fost raportate rar la pacienții cărora li s-a administrat MYCOMAX. Nu este clar dacă au fost legate de MYCOMAX. Dacă aveți astfel de anomalii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
În mod excepțional, au fost observate reacții cutanate severe la pacienții cărora li sa administrat MYCOMAX. Pacienții cu SIDA sunt mai predispuși la reacții cutanate severe care pot fi cauzate de multe medicamente.
La un număr mic de pacienți pot apărea reacții alergice la medicamente. Dacă aveți oricare dintre aceste probleme, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
dificultăți de respirație, opresiune toracică, respirație șuierătoare sau respirație șuierătoare;
pleoape umflate, față sau buze;
erupție pe piele sau pete roșii mâncărime pe piele;
mâncărime pe tot corpul, urticarie.
La unii pacienți au fost observate cazuri foarte rare de prelungire QT și aritmii cardiace.
Dacă vă simțiți rău sau aveți orice alte dificultăți pe care nu le puteți explica, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
AVERTIZARE
Acest medicament este pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva, deoarece este posibil să nu fie potrivit pentru ei!
NU utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie!
CUM SE PĂSTREAZĂ MYCOMAX
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Nu utilizați Mycomax după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MAI MULTE DETALII
Dar Mycomax conține
Mycomax 50: 1 capsulă conține 50 mg fluconazol
Mycomax 100: 1 capsulă tare conține 100 mg fluconazol
Excipienți:
Mycomax 50: lactosum monohidric (lactoză monohidrat), maydis amylum pregelificatum (amidon de porumb pre-umflat), siliciu coloidal anhidric (silice coloidală anhidră), laurilsulfază de sodiu, stearat de magneziu, cerneală de cerneală (cerneală neagră), ceruleum protectum V (albastru patentat).
Mycomax 100: lactosum monohidric (lactoză monohidrat), maydis amylum pregelificatum (amidon de porumb pre-umflat), siliciu coloidal anhidric (silice coloidală anhidră), laurilsulfază de sodiu, stearat de magneziu, cerneală de cerneală (cerneală neagră), ceruleum protectum V (albastru patentat), ferri oxid flavum (oxid galben de fier).
Cum arată Mycomax și conținutul ambalajului
Mycomax 50: capsulă opacă, partea superioară albastru-verde deschis, partea inferioară albă cu imprimeu negru MYCO 50 în interior pulbere aproape albă până la gălbuie
Mycomax 100: capsulă opacă, partea superioară albastru-verzui, albă cu amprenta MYCO 100 neagră, pulbere aproape albă până la gălbuie în interior
Pachetul conține: Mycomax 50: 7, 28 sau 70 capsule
Mycomax 100: 7, 28 sau 70 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k.s., Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2011.